登记概览
- 登记号
- CTR20210354
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
完整专业题目
评估食物对TQB3616胶囊在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、单中心、两周期、两交叉I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-05-24
- 首次公示信息日期
- 2021-02-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-06；
- 试验完成日期
- 国内：2021-08-08；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 16 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨海淼
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高振月
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 联系人姓名
- 高振月
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 杨海淼
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
- 邮编
- 130103
- 单位名称
- 长春中医药大学附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190455
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB3616-I-02
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2021-05-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价食物对中国健康成年受试者口服TQB3616胶囊后药代动力学的影响；观察健康受试者单剂量口服TQB3616胶囊的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.年龄为18～65周岁受试者（包括18周岁和65周岁）；
4.体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28kg/m2，且男性体重≥ 50 kg女性体重≥ 45 kg；
5.健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
6.受试者自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.年龄为18～65周岁受试者（包括18周岁和65周岁）；
4.体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28kg/m2，且男性体重≥ 50 kg女性体重≥ 45 kg；
5.健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
6.受试者自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2. 过敏性体质者或既往出现过两种或两种以上食物或药物过敏史；
3. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
4. 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、胃肠道疾病）者；
5. 在服用研究药物前1个月内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
6. 筛选前1个月内或研究用药前服用CYP3A4抑制剂或诱导剂；
7. 筛选前14天内服用过特殊饮食(包括葡萄柚等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 筛选期实验室检查异常且有临床意义；
9. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450mL）；
10. 在服用研究用药前3个月内参加了任何药物临床试验；
11. 试验前3个月内每日吸烟5支以上；
12. 酒精呼气检测阳性或筛选前2周内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
13. 毒品筛查阳性者或试验前3个月使用过毒品；
14. 不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳；
15. 受试者因个人原因无法完成试验；
16. 其他研究者认为不适合入组的情况。
2. 过敏性体质者或既往出现过两种或两种以上食物或药物过敏史；
3. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
4. 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、胃肠道疾病）者；
5. 在服用研究药物前1个月内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
6. 筛选前1个月内或研究用药前服用CYP3A4抑制剂或诱导剂；
7. 筛选前14天内服用过特殊饮食(包括葡萄柚等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 筛选期实验室检查异常且有临床意义；
9. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450mL）；
10. 在服用研究用药前3个月内参加了任何药物临床试验；
11. 试验前3个月内每日吸烟5支以上；
12. 酒精呼气检测阳性或筛选前2周内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
13. 毒品筛查阳性者或试验前3个月使用过毒品；
14. 不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳；
15. 受试者因个人原因无法完成试验；
16. 其他研究者认为不适合入组的情况。
试验用药
中文通用名：TQB3616胶囊： 英文通用名：TQB3616 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：5mg
用法用量：1次/6粒/周期，共2周期，共2次。
用药时程：每周期给药1次，每次6粒，共2周期。
规格：5mg
用法用量：1次/6粒/周期，共2周期，共2次。
用药时程：每周期给药1次，每次6粒，共2周期。
中文通用名：TQB3616胶囊： 英文通用名：TQB3616 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：50mg
用法用量：1次/3粒/周期，共2周期，共2次。
用药时程：每周期给药1次，每次3粒，共2周期。
规格：50mg
用法用量：1次/3粒/周期，共2周期，共2次。
用药时程：每周期给药1次，每次3粒，共2周期。
中文通用名：TQB3616胶囊： 英文通用名：TQB3616 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：5mg
用法用量：1次/6粒/周期，共2周期，共2次
用药时程：每周期给药1次，每次6粒，12天为一个给药周期，两次给药间洗脱期19天，共2周期。
规格：5mg
用法用量：1次/6粒/周期，共2周期，共2次
用药时程：每周期给药1次，每次6粒，12天为一个给药周期，两次给药间洗脱期19天，共2周期。
中文通用名：TQB3616胶囊： 英文通用名：TQB3616 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：50mg
用法用量：1次/3粒/周期，共2周期，共2次
用药时程：每周期给药1次，每次3粒，12天为一个给药周期，两次给药间洗脱期19天，共2周期。
规格：50mg
用法用量：1次/3粒/周期，共2周期，共2次
用药时程：每周期给药1次，每次3粒，12天为一个给药周期，两次给药间洗脱期19天，共2周期。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Cmax评价时间：0-264h指标类型：有效性指标+安全性指标
- AUC0-t评价时间：0-264h指标类型：有效性指标+安全性指标
- AUC0-∞评价时间：0-264h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- Tmax评价时间：0-264h指标类型：有效性指标+安全性指标
- t1/2评价时间：0-264h指标类型：有效性指标+安全性指标
- Vd评价时间：0-264h指标类型：有效性指标+安全性指标
- CL/F评价时间：0-264h指标类型：有效性指标+安全性指标
- Vd/F评价时间：0-264h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查、不良事件、合并用药和非药物治疗等。评价时间：自受试者入组至受试者随访结束。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-02-01
- 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-19
- 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210354
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 高振月
- 首次公示信息日期
- 2021-02-26
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司/正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210354
- 相关登记号
- CTR20190455
- 药物名称
- TQB3616胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的复发/转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- 评估食物对TQB3616胶囊在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、单中心、两周期、两交叉I期临床试验
- 试验通俗题目
- TQB3616胶囊在健康成年受试者中药代动力学的I期临床试验
- 试验方案编号
- TQB3616-I-02
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2021-05-24
- 方案是否为联合用药
- 否