登记概览
- 登记号
- CTR20210357
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 上海美烨生物科技有限公司
完整专业题目
rhEPO-Fc静脉给药在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-13
- 首次公示信息日期
- 2021-03-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-16；
- 试验完成日期
- 国内：2023-04-27；
- 目标入组人数
- 国内: 540 人；
- 已入组人数
- 国内: 537 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 537 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 45 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市河北省 · 石家庄市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市河北省 · 邢台市湖北省 · 宜昌市山西省 · 太原市山西省 · 长治市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市湖南省 · 衡阳市湖南省 · 岳阳市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 黄冈市湖北省 · 荆州市湖南省 · 株洲市另有 11 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：左力
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王沛
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王保兴
- 吉林省一汽总医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李银辉
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘璠娜
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：龙刚
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：蒋红利
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：郑慧霄
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：杨林
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李荣山
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：王斐斐
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李一文
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋欣欣
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：许辉
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：欧继红
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：文锐
- 岳阳市二人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：易祥明
- 武汉市中西医结合医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊飞
- 北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曹宁
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：喻业安
- 黄冈市中心医院中国 · 湖北省 · 黄冈市 · 研究者：李益明
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：彭家清
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：彭清丰
- 北京市密云区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：申玉兰
其余 21 家登记机构展开查看完整名单
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘冰
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：常文秀
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张爱华
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：徐庆东
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：陈清萍
- 江门市五邑中医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：杨爱成
- 九江学院附属医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：高新庐
- 九江第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：冯晓然
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王怡
- 连云港市东方医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：万秀贤
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：于为民
- 长沙市第四医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘沧桑
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：徐可
- 丰城市人民医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：熊欣荣
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：石咏军
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈文莉
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：吴恒兰
- 桂林市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：覃源
- 天津市第五中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：师军华
- 华北石油管理局总医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：朱强
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：徐金升
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭心磊
- 申请人名称
- 上海美烨生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 郭心磊
- 联系人座机
- [已移除电话]-875
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-宏达工业园永昌8号科技广场8406室
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 左力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131999,CTR20131998,CTR20160030,CTR20170832,CTR20170530
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Leadingpharm2020001
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2022-05-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
通过rhEPO-Fc与阳性药利血宝比较，考察rhEPO-Fc在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.慢性肾衰竭患者，入选前接受充分维持性血液透析12周以上，每周透析治疗2-4次；
2.中国公民，18～75岁（含边界值）；
3.性别不限；
4.入选前正在接受ESAs治疗，且持续至少12周，平均每周用药剂量≤10000IU；
5.筛选期6周内，血红蛋白的检测值在随机分组前最近两次在100~120g/L（含界值）内 ，检测时间至少间隔 7 天；
6.入选前受试者的血清叶酸值≥正常值下限，维生素B12水平≥正常值下限；
7.血液透析受试者，使用导管为除临时导管外的其他3种通路；
8.受试者自愿参加试验并签署知情同意书，能够依照试验方案规定完成研究。
2.中国公民，18～75岁（含边界值）；
3.性别不限；
4.入选前正在接受ESAs治疗，且持续至少12周，平均每周用药剂量≤10000IU；
5.筛选期6周内，血红蛋白的检测值在随机分组前最近两次在100~120g/L（含界值）内 ，检测时间至少间隔 7 天；
6.入选前受试者的血清叶酸值≥正常值下限，维生素B12水平≥正常值下限；
7.血液透析受试者，使用导管为除临时导管外的其他3种通路；
8.受试者自愿参加试验并签署知情同意书，能够依照试验方案规定完成研究。
排除标准
1.入选前血压未能得到有效的控制（舒张压>110 mmHg或收缩压>170mmHg）；
2. 入选前伴有难治性高血压患者（应用非药物治疗以及包括利尿剂在内的至少3种药物足量治疗数周仍不能将血压控制在目标水平为难治性高血压）；
3. 已知患有脑血管畸形（如脑血管瘤）者；
4. 既往或目前患有恶性肿瘤者（已切除的非黑素瘤皮肤癌和原位癌除外）；
5. 正患有NYHA Ⅲ级或IV级心力衰竭的患者，或心电图检查显示QTc间期≥550ms；
6. 严重的肝病病史；
7. 入选前ALT或AST超过正常值上限2倍者；
8. 入选前3个月之内接受过免疫抑制剂治疗的患者；
9. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验或1个月内参加过医疗器械临床试验；
10. 正处于血栓栓塞性疾病急性期的患者；
11. 已知凝血障碍或患有溶血症；
12. 患有未被控制的慢性免疫性疾病（例如：风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；
13. 发生明显感染者或C反应蛋白≥30mg/L；
14. 处于结核病活动期的患者；
15. 妊娠、哺乳期妇女；
16. 在筛选前3个月内有消化道出血史、大量出血史或输血史者；
17. 入选前受试者的血清铁蛋白<100μg/L 且转铁蛋白饱和度<20%者；
18. 入选前受试者的iPTH>800pg/mL；
19. 筛选前3个月内合并使用铝制剂者，或所从事工作可能导致体内铝蓄积的铝工业从业人员；
20. 有明确的ESAs或rhEPO-Fc制剂辅料过敏史，或研究者判定为可能对本产品过敏的患者；
21. 正在服用抗精神病药物的患者；
22. 预期寿命小于12个月；
23. 研究者判定，不适于作为该研究的候选人的受试者（研究者认为可能对参加本试验的受试者的安全构成威胁的医学情况、可能混淆有效性或安全性评价的医学情况或可能干扰受试者参与试验的医学情况）。
2. 入选前伴有难治性高血压患者（应用非药物治疗以及包括利尿剂在内的至少3种药物足量治疗数周仍不能将血压控制在目标水平为难治性高血压）；
3. 已知患有脑血管畸形（如脑血管瘤）者；
4. 既往或目前患有恶性肿瘤者（已切除的非黑素瘤皮肤癌和原位癌除外）；
5. 正患有NYHA Ⅲ级或IV级心力衰竭的患者，或心电图检查显示QTc间期≥550ms；
6. 严重的肝病病史；
7. 入选前ALT或AST超过正常值上限2倍者；
8. 入选前3个月之内接受过免疫抑制剂治疗的患者；
9. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验或1个月内参加过医疗器械临床试验；
10. 正处于血栓栓塞性疾病急性期的患者；
11. 已知凝血障碍或患有溶血症；
12. 患有未被控制的慢性免疫性疾病（例如：风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；
13. 发生明显感染者或C反应蛋白≥30mg/L；
14. 处于结核病活动期的患者；
15. 妊娠、哺乳期妇女；
16. 在筛选前3个月内有消化道出血史、大量出血史或输血史者；
17. 入选前受试者的血清铁蛋白<100μg/L 且转铁蛋白饱和度<20%者；
18. 入选前受试者的iPTH>800pg/mL；
19. 筛选前3个月内合并使用铝制剂者，或所从事工作可能导致体内铝蓄积的铝工业从业人员；
20. 有明确的ESAs或rhEPO-Fc制剂辅料过敏史，或研究者判定为可能对本产品过敏的患者；
21. 正在服用抗精神病药物的患者；
22. 预期寿命小于12个月；
23. 研究者判定，不适于作为该研究的候选人的受试者（研究者认为可能对参加本试验的受试者的安全构成威胁的医学情况、可能混淆有效性或安全性评价的医学情况或可能干扰受试者参与试验的医学情况）。
试验用药
中文通用名：注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）： 英文通用名：Recombinant Human Erythropoietin Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：1mg /瓶
用法用量：起始剂量18μg/kg（干体重），后续根据患者血红蛋白水平适当调整给药剂量，每周给药1次；每支西林瓶内注入1mL 注射用水，溶解后抽出，静脉给药
用药时程：每周1次，连续给药28周；若患者自愿进入延长给药期则给药至52周
规格：1mg /瓶
用法用量：起始剂量18μg/kg（干体重），后续根据患者血红蛋白水平适当调整给药剂量，每周给药1次；每支西林瓶内注入1mL 注射用水，溶解后抽出，静脉给药
用药时程：每周1次，连续给药28周；若患者自愿进入延长给药期则给药至52周
对照用药
中文通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞） 英文通用名：Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO Cell) 商品名称：利血宝
剂型：注射液
规格：3000IU/2mL/支
用法用量：每次1500IU，每周两至三次，或者每次3000IU，每周两次进行维持治疗。可根据患者的贫血症状及年龄等在剂量上做适当的增减，但是最高维持剂量不超过每周三次，每次3000IU
用药时程：连续给药28周；
规格：3000IU/2mL/支
用法用量：每次1500IU，每周两至三次，或者每次3000IU，每周两次进行维持治疗。可根据患者的贫血症状及年龄等在剂量上做适当的增减，但是最高维持剂量不超过每周三次，每次3000IU
用药时程：连续给药28周；
中文通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞） 英文通用名：Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO Cell) 商品名称：利血宝
剂型：注射液
规格：3000IU/2mL/支
用法用量：每次1500IU，每周两至三次，或者每次3000IU，每周两次进行维持治疗。可根据患者的贫血症状及年龄等在剂量上做适当的增减，但是最高维持剂量不超过每周三次，每次3000IU
用药时程：连续给药28周
规格：3000IU/2mL/支
用法用量：每次1500IU，每周两至三次，或者每次3000IU，每周两次进行维持治疗。可根据患者的贫血症状及年龄等在剂量上做适当的增减，但是最高维持剂量不超过每周三次，每次3000IU
用药时程：连续给药28周
中文通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞） 英文通用名：Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO Cell) 商品名称：利血宝
剂型：注射液
规格：3000IU/2mL/支
用法用量：每次1500IU，每周两至三次，或者每次3000IU，每周两次进行维持治疗。可根据患者的贫血症状及年龄等在剂量上做适当的增减，但是最高维持剂量不超过每周三次，每次3000IU
用药时程：连续给药28周
规格：3000IU/2mL/支
用法用量：每次1500IU，每周两至三次，或者每次3000IU，每周两次进行维持治疗。可根据患者的贫血症状及年龄等在剂量上做适当的增减，但是最高维持剂量不超过每周三次，每次3000IU
用药时程：连续给药28周
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- W21~W28期间血红蛋白平均值相对于基线值的变化情况。评价时间：第28周指标类型：有效性指标
- 通过不良事件、心电图、B超检查、临床实验室检查、生命体征、体格检查和之前/伴随的药物检测评估安全性评价时间：第28周及研究结束指标类型：安全性指标
- 抗药抗体（ADA)检测及中和抗体（Nab)检测评价时间：第28周及研究结束指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- W1~W28 期间 每个访视点的血红蛋白值相对于基线值的变化情况；评价时间：第28周指标类型：有效性指标
- W21~W28 期间血红蛋白值相对于基线值的变化维持在±10g/L的受试者比例；评价时间：第28周指标类型：有效性指标
- W21~W28 期间血红蛋白值维持在 [100，120]g/L 的受试者比例；评价时间：第28周指标类型：有效性指标
- W1~W28 期间调整剂量（增加或者减少）的次数及受试者比例。评价时间：第28周指标类型：有效性指标
- 建立PK/PD模型，探索剂量、暴露量及效应关系评价时间：第28周及研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理委员会修改后同意 · 2020-12-28
- 北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2021-01-22
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-06-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210357
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郭心磊
- 首次公示信息日期
- 2021-03-10
- 申请人名称
- 上海美烨生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210357
- 相关登记号
- CTR20131999,CTR20131998,CTR20160030,CTR20170832,CTR20170530
- 药物名称
- 注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肾脏病贫血
- 试验专业题目
- rhEPO-Fc静脉给药在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究
- 试验通俗题目
- rhEPO-Fc治疗肾性贫血的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究
- 试验方案编号
- Leadingpharm2020001
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2022-05-13
- 方案是否为联合用药
- 否