连夏消痞颗粒治疗功能性消化不良（寒热错杂证）Ⅱ期临床试验

1.年龄在18~65周岁（包含边界值），性别不限；
2.符合西医功能性消化不良诊断标准（罗马Ⅳ）；
3.符合中医寒热错杂证辨证标准；
4.筛选期，功能性消化不良症状（餐后饱胀不适、早饱感、中上腹痛、中上腹灼烧感）中至少1项症状NRS评分≥4分；
5.导入期，功能性消化不良症状（餐后饱胀不适、早饱感、中上腹痛、中上腹灼烧感）中至少1项症状NRS平均分≥4分；
6.胃镜检查结果未见器质性异常变化者（慢性非萎缩性胃炎者除外）；
7.自愿参加临床试验，签署知情同意书，且理解和遵守研究程序。

1.既往明确诊断存在消化系统器质性疾病引起的消化不良者，如反流性食管炎、萎缩性胃炎、消化道肿瘤、肝胆胰腺疾病、炎症性肠病等；
2. 合并患有影响消化症状评价的疾病者，如消化性溃疡、肠梗阻、糜烂性胃炎（2级以上）、消化道出血、慢性非萎缩性胃炎伴息肉者；
3. 既往明确诊断患有严重影响消化道功能的全身疾病者，如甲状腺功能亢进或减退、糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病等；
4. 合并患有严重的心脑血管、肝、肺、肾、血液或影响其生存的系统性疾病者；
5. 既往有腹部手术史（阑尾切除术、剖宫产术除外）；
6. 肝功能或肾功能检查异常且有临床意义，经研究者判断不宜参加试验者；
7. 既往诊断为高血压患者，且经药物治疗血压控制不佳（服用降压药后收缩压≥140 mmHg、舒张压≥90 mmHg）或伴合并症者；
8. 在试验中不能停止服用可能对试验药物的有效性评估产生影响的药物（如抑酸/制酸药、非甾体类抗炎药、抗胆碱能药物、糖皮质激素、抗抑郁药等）；
9. 妊娠期、哺乳期妇女，入组后至试验结束3个月内有生育计划者；
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
11. 筛选前1个月内参加过其他临床试验；
12. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成份过敏者；
13. 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。