XNW3009片在高尿酸血症患者中评估疗效和安全性的多中心临床试验

1.充分了解本试验的研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~32.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
3.血清尿酸值在随机前14天内符合下列条件之一；
（1）. 满足2015年ACR/EULAR痛风分类标准诊断为痛风；
（2）. 满足2019年中国高尿酸血症诊断标准，且满足以下任一条件：
A. 有高尿酸血症病史，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；
B. 有高尿酸血症病史，合并高血压、高脂血症、糖尿病、肥胖症等疾病，同时接受规律治疗；
4.从筛选期至试验结束后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划（包括女性和男性受试者）；
5.能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质或者已知对苯溴马隆和研究药物等及其任何成分或相关制剂过敏史者，且经研究者判定不宜入组者；
2. 既往用药史：
A. 既往参加过XNW3009片试验，服用过XNW3009片者；
B. 既往对苯溴马隆不耐受，或存在用药禁忌症者；
C. 随机前14天内服用过降尿酸或影响尿酸水平的药物；
D. 随机前14天至试验结束不能停止使用任何利尿剂；
E. 随机前4周内接受过疫苗接种者或研究期间计划接种疫苗者（随机前完成新冠灭活疫苗接种＞2周者可入组）；
3. 关于既往病史以及现患疾病史，满足以下任一条标准则需排除：
A. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
B. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
C. 合并和/或有恶性肿瘤病史者；
D. 在筛选前3个月内发生过经研究者判定有临床意义的严重感染，包括蜂窝织炎、肺炎、败血症等；
E. 在筛选前3个月内发生过心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作；
F. 有其他不稳定的心血管（如有高血压病但血压未有效控制，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢以及精神和/或心理等疾病影响受试者参研；
G. 在筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400ml，或接受输血者；
H. 在筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病；
4. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
5. 随机前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品者；
6. 关于辅助检查，满足以下任意一条标准则需排除：
A. 血常规：血红蛋白＜9g/dL；
B. 肝功：谷丙转氨酶或谷草转氨酶或总胆红素＞1.5倍正常值上限；
C. 血脂：甘油三酯或总胆固醇超过正常值上限1.5倍；
D. 血清肌酸激酶：超过正常值上限；
E. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或乙肝表面抗原或E抗原阳性，且乙肝DNA拷贝数大于正常值上限；或丙肝抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；
F. 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者，或有妊娠计划；
G. 药物滥用筛查阳性者；
7. 女性受试者正处在哺乳期；
8. 筛选前3个月内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验；
9. 存在可能妨碍受试者参与本研究的有重要意义的临床表现；
10. 研究者认为有可能导致受试者不能完成本试验的其他任何情况，或可能给受试者带来明显风险的情况。