登记概览
- 登记号
- CTR20210364
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州众合生物医药科技有限公司
完整专业题目
特瑞普利单抗（JS001）联合西妥昔单抗治疗晚期头颈部鳞癌的单臂、多中心、Ib/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-10
- 首次公示信息日期
- 2021-03-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 88 人；
- 已入组人数
- 国内: 68 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市山东省 · 临沂市四川省 · 成都市安徽省 · 蚌埠市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市云南省 · 昆明市广东省 · 珠海市山东省 · 济南市天津市 · 天津市
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：曹国春
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王伟 林劲冠
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：吴瑾
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈万涛
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：申良方
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄晓明
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张洪
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：江浩
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：宗井凤
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：葛明华
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡德胜
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱又华
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙艳
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李振东
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金川
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：孙传政
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：刘志刚
- 山东省第二人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：魏玉梅
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王旭东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周鹏
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州众合生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 周鹏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀商务广场7幢15层
- 联系人邮编
- 200124
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晔
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号上海市东方医院南院B楼6楼GCP主任办公室
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JS001-037-Ib/II-HNSCC
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1、 Ib期阶段 ：主要研究目的：评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的安全性和耐受性。次要研究目的：.1.确定联合方案治疗复发或转移性HNSCC的II期推荐剂量，2.评估联合方案在复发或转移性HNSCC的药代动力学特征和有效性。
2、 II期阶段：主要研究目的：依据实体瘤疗效评价指标1.1版，以客观缓解率（ORR）评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的有效性。次要研究目的：1.以疾病控制率, 缓解持续时间, 无进展生存期评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的有效性，2.以总生存期和1年OS率评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的有效性，3.进一步评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的安全性和耐受性。
2、 II期阶段：主要研究目的：依据实体瘤疗效评价指标1.1版，以客观缓解率（ORR）评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的有效性。次要研究目的：1.以疾病控制率, 缓解持续时间, 无进展生存期评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的有效性，2.以总生存期和1年OS率评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的有效性，3.进一步评估联合方案治疗复发或转移性HNSCC的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书
2.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁
3.经组织学或细胞学确诊的发生在口腔、口咽、下咽、喉或鼻旁窦的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌，已不适合接受手术或放疗等局部治疗
4.Ib期及II期队列A：既往接受过针对复发转移性疾病的一线含铂类方案化疗，在治疗中或治疗结束后发生进展；或接受含铂类方案作为新辅助或辅助化疗（或放化疗），在治疗结束后6个月内出现复发或转移
5.既往抗肿瘤治疗、外科手术或放疗等所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级（根据NCI-CTCAE 5.0版）或至入组/排除标准所规定的水平
6.可提供既往的肿瘤标本或者新鲜肿瘤组织活检样本
7.对于口咽癌受试者，可提供既往HPV16检测的报告，或合格的肿瘤组织样本用于检测HPV状态
8.根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量的病灶
9.预期生存期≥12周
10.体能状态评分为0或1分
11.良好的器官功能
12.II期队列B：
1）既往未接受过针对复发或转移性疾病的系统治疗。如之前接受系统治疗作为局部治疗的一部分，在治疗结束6个月后出现复发或转移
2）需提供合格的肿瘤组织样本，并经中心实验室检测为PD-L1 表达阳性（阳性定义为联合分数 (Combined Positive Score, CPS) ≥ 1）
13.首次用药前72小时内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后5个月内采用有效避孕措施。
2.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁
3.经组织学或细胞学确诊的发生在口腔、口咽、下咽、喉或鼻旁窦的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌，已不适合接受手术或放疗等局部治疗
4.Ib期及II期队列A：既往接受过针对复发转移性疾病的一线含铂类方案化疗，在治疗中或治疗结束后发生进展；或接受含铂类方案作为新辅助或辅助化疗（或放化疗），在治疗结束后6个月内出现复发或转移
5.既往抗肿瘤治疗、外科手术或放疗等所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级（根据NCI-CTCAE 5.0版）或至入组/排除标准所规定的水平
6.可提供既往的肿瘤标本或者新鲜肿瘤组织活检样本
7.对于口咽癌受试者，可提供既往HPV16检测的报告，或合格的肿瘤组织样本用于检测HPV状态
8.根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量的病灶
9.预期生存期≥12周
10.体能状态评分为0或1分
11.良好的器官功能
12.II期队列B：
1）既往未接受过针对复发或转移性疾病的系统治疗。如之前接受系统治疗作为局部治疗的一部分，在治疗结束6个月后出现复发或转移
2）需提供合格的肿瘤组织样本，并经中心实验室检测为PD-L1 表达阳性（阳性定义为联合分数 (Combined Positive Score, CPS) ≥ 1）
13.首次用药前72小时内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后5个月内采用有效避孕措施。
排除标准
1.经组织学或细胞学确认的鼻咽癌、唾液腺癌或其他非鳞状细胞癌（如腺癌，肉瘤或混合癌），以及原发部位不明的转移性鳞癌
2. 有坏死病灶，经研究者评估有大出血风险
3. 既往接受过其他免疫检查点抑制剂/作用于免疫检查点通路/其它作用于T细胞共刺激的药物
4. 进入研究前5年内曾诊断为其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺导管内原位癌除外
5. 存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移
6. 控制不良的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
7. 存在≥2级（依据NCI-CTCAE 5.0）周围神经病变或听力丧失
8. 妊娠或哺乳期女性受试者
9. 已知对研究药物或其任何辅料过敏，或对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应者
10. 有自身免疫性疾病病史
11. 活动性感染，包括但不限于结核、乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）
12. 既往接受过EGFR抑制剂治疗（包含放疗增敏治疗）
13. 首次研究给药前6个月内出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭；
14. 控制不良的高血压;首次给药6个月内曾出现高血压危象或高血压性脑病；
2. 有坏死病灶，经研究者评估有大出血风险
3. 既往接受过其他免疫检查点抑制剂/作用于免疫检查点通路/其它作用于T细胞共刺激的药物
4. 进入研究前5年内曾诊断为其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺导管内原位癌除外
5. 存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移
6. 控制不良的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
7. 存在≥2级（依据NCI-CTCAE 5.0）周围神经病变或听力丧失
8. 妊娠或哺乳期女性受试者
9. 已知对研究药物或其任何辅料过敏，或对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应者
10. 有自身免疫性疾病病史
11. 活动性感染，包括但不限于结核、乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）
12. 既往接受过EGFR抑制剂治疗（包含放疗增敏治疗）
13. 首次研究给药前6个月内出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭；
14. 控制不良的高血压;首次给药6个月内曾出现高血压危象或高血压性脑病；
试验用药
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射液
规格：240mg（6ml）/瓶
用法用量：240mg 3周一个周期，每个周期第一天给药
用药时程：出现研究者根据RECIST 1.1标准判断的影像学上表现的疾病进展、不可耐受的毒性反应、受试者主动要求终止研究治疗或撤回知情同意、或研究者判断其需终止治疗、或JS001已达到最长2年的治疗时间（（以先发生者为准）
规格：240mg（6ml）/瓶
用法用量：240mg 3周一个周期，每个周期第一天给药
用药时程：出现研究者根据RECIST 1.1标准判断的影像学上表现的疾病进展、不可耐受的毒性反应、受试者主动要求终止研究治疗或撤回知情同意、或研究者判断其需终止治疗、或JS001已达到最长2年的治疗时间（（以先发生者为准）
中文通用名：西妥昔单抗注射液： 英文通用名：Cetuximab Solution for Infusion 商品名称：爱必妥
剂型：注射剂
规格：100mg/20ml/瓶
用法用量：首次输注400mg/m2，后续输注250mg/m2，每3周一个周期，每周期第1天、第8天、第15天给药
用药时程：出现研究者根据RECIST 1.1标准判断的影像学上表现的疾病进展、不可耐受的毒性反应、受试者主动要求终止研究治疗或撤回知情同意、或研究者判断其需终止治疗（（以先发生者为准）
规格：100mg/20ml/瓶
用法用量：首次输注400mg/m2，后续输注250mg/m2，每3周一个周期，每周期第1天、第8天、第15天给药
用药时程：出现研究者根据RECIST 1.1标准判断的影像学上表现的疾病进展、不可耐受的毒性反应、受试者主动要求终止研究治疗或撤回知情同意、或研究者判断其需终止治疗（（以先发生者为准）
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射液
规格：240mg（6ml）/瓶
用法用量：240mg Q3W
用药时程：出现研究者根据RECIST 1.1标准判断的影像学上表现的疾病进展、不可耐受的毒性反应、受试者主动要求终止研究治疗或撤回知情同意、或研究者判断其需终止治疗、或JS001已达到最长2年的治疗时间（以先发生者为准）
规格：240mg（6ml）/瓶
用法用量：240mg Q3W
用药时程：出现研究者根据RECIST 1.1标准判断的影像学上表现的疾病进展、不可耐受的毒性反应、受试者主动要求终止研究治疗或撤回知情同意、或研究者判断其需终止治疗、或JS001已达到最长2年的治疗时间（以先发生者为准）
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 按照NCI-CTCAE 5.0评估的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及生命体征、心电图和实验室检查异常。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 队列A：依据RECIST 1.1，由IRC评估的ORR评价时间：首次用药后前 12个月内每 6周（±7 天）进行 1次影像学检查，之后每 9周（±7 天） 进行 1 次影像学检查指标类型：有效性指标
- 队列B： 依据RECIST 1.1，由研究者评估的ORR评价时间：首次用药后前 12个月内每 6周（±7 天）进行 1次影像学检查，之后每 9周（±7 天） 进行 1 次影像学检查指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 确定II期推荐剂量（RP2D）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 特瑞普利单抗和西妥昔单抗的PK参数评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 依据RECIST 1.1，由独立审查委员会（IRC）和研究者评估的ORR,DCR,DOR,PFS评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- OS和1年OS率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 按照NCI-CTCAE 5.0评估的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及生命体征、心电图和实验室检查异常。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 队列A：依据RECIST 1.1，由研究者评估的ORR。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 队列A：依据RECIST 1.1，由IRC和研究者评估的DCR、DOR和PFS。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 队列B：依据RECIST 1.1，由研究者评估的DCR、DOR和PFS评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-10-27
- 上海市东方医院(同济大学附属东方医院)医学伦理委员会同意 · 2022-03-07
- 上海市东方医院(同济大学附属东方医院)医学伦理委员会同意 · 2022-11-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210364
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周鹏
- 首次公示信息日期
- 2021-03-11
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司/苏州众合生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210364
- 药物名称
- 特瑞普利单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 头颈鳞癌
- 试验专业题目
- 特瑞普利单抗（JS001）联合西妥昔单抗治疗晚期头颈部鳞癌的单臂、多中心、Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗晚期头颈部鳞癌的研究
- 试验方案编号
- JS001-037-Ib/II-HNSCC
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否