登记概览
- 登记号
- CTR20210366
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团有限公司
完整适应症
适用于预防 18 岁和18 岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者
完整专业题目
评价泊沙康唑注射液在具有侵袭性真菌病高危因素患者中的药代动力学和安全性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-24
- 首次公示信息日期
- 2021-03-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 68 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广东省 · 深圳市湖南省 · 长沙市湖南省 · 株洲市北京市 · 北京市山西省 · 太原市天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 沧州市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市山东省 · 滨州市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市浙江省 · 杭州市
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张钰
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：涂三芳
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杜新
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李昕
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：胡国瑜
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：马艳萍
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李玉明
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘卓刚
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：王娟
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘欣
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：杨艳丽
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周芙玲
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱雨
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：于文征
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：魏旭东
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨海平
- 徐州医科大学附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李振宇
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马杰
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕慧敏
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 吕慧敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
- 联系人邮编
- 225321
主要研究者信息
- 姓名
- 刘启发
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-白云区广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS1900889
- 试验方案编号
- YZJ101149-PPK-2040
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-12-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价泊沙康唑注射液在具有侵袭性真菌病高危因素的中国患者中的药代动力学特征及安全性
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70岁（包含边界值）的男性或女性受试者；
2.体重40-80kg（包含边界值）的受试者；
3.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分≤2分；
4.筛选期因以下任一种原因，同时预期受试者将在3-5天内可能发生或已发生持续性中性粒细胞减少（中性粒细胞绝对计数< 500/mm3 [0.5 x 109/L]），并可能持续至少7天：
接受诱导化疗（研究性药物除外）的初诊急性髓细胞白血病（AML）；
AML首次复发的再诱导化疗；
骨髓增生异常综合征（MDS）向AML转化或其它继发性AML的诱导化疗；
5.必须能够耐受中心静脉导管（CVC）或经外周静脉置入中心静脉导管（PICC）的给药方式；
6.无任何影响研究药物评估的临床严重疾病（原发血液系统疾病除外）；
7.受试者（包括伴侣）保证自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施；
8.依从性良好，且自愿参与试验并签署知情同意书。
2.体重40-80kg（包含边界值）的受试者；
3.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分≤2分；
4.筛选期因以下任一种原因，同时预期受试者将在3-5天内可能发生或已发生持续性中性粒细胞减少（中性粒细胞绝对计数< 500/mm3 [0.5 x 109/L]），并可能持续至少7天：
接受诱导化疗（研究性药物除外）的初诊急性髓细胞白血病（AML）；
AML首次复发的再诱导化疗；
骨髓增生异常综合征（MDS）向AML转化或其它继发性AML的诱导化疗；
5.必须能够耐受中心静脉导管（CVC）或经外周静脉置入中心静脉导管（PICC）的给药方式；
6.无任何影响研究药物评估的临床严重疾病（原发血液系统疾病除外）；
7.受试者（包括伴侣）保证自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施；
8.依从性良好，且自愿参与试验并签署知情同意书。
排除标准
1.有泊沙康唑或其他唑类药物过敏反应史者；
2. 筛选期根据《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则（第六次修订版）》中诊断标准，判断为确诊、临床诊断或拟诊侵袭性真菌病（IFD）者；
3. 慢性粒细胞白血病急变期（急髓变）患者；
4. 试验入组前30天内接受过除用于预防目的以外的系统性抗真菌治疗（口服、静脉或吸入）者；
5. 试验入组前14天内曾接受过泊沙康唑治疗者；
6. 有或怀疑有Gilbert综合征病史者；
7. 伴随严重的电解质紊乱、严重心血管或中枢神经系统异常疾病者；
8. 有肝硬化或肝细胞癌（HCC）病史者；
9. 筛选期存在中度或重度肝功能异常（定义为AST或ALT >3×ULN且TBIL >2×ULN）者；
10. 筛选期心电图检测QTc间期延长（QTc>500ms）者；
11. 根据Cockcroft-Gault公式，筛选期肌酐清除率＜50 mL/min；
12. 在试验入组前使用了禁用药物且间隔时间小于指定的洗脱期；
13. 哺乳期女性；
14. 在试验入组前3个月内参加过其他药物临床试验者；
15. 研究者认为受试者参加研究后可能存在任何安全性问题，或出于其他原因，研究者认为受试者不适合参加研究。
2. 筛选期根据《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则（第六次修订版）》中诊断标准，判断为确诊、临床诊断或拟诊侵袭性真菌病（IFD）者；
3. 慢性粒细胞白血病急变期（急髓变）患者；
4. 试验入组前30天内接受过除用于预防目的以外的系统性抗真菌治疗（口服、静脉或吸入）者；
5. 试验入组前14天内曾接受过泊沙康唑治疗者；
6. 有或怀疑有Gilbert综合征病史者；
7. 伴随严重的电解质紊乱、严重心血管或中枢神经系统异常疾病者；
8. 有肝硬化或肝细胞癌（HCC）病史者；
9. 筛选期存在中度或重度肝功能异常（定义为AST或ALT >3×ULN且TBIL >2×ULN）者；
10. 筛选期心电图检测QTc间期延长（QTc>500ms）者；
11. 根据Cockcroft-Gault公式，筛选期肌酐清除率＜50 mL/min；
12. 在试验入组前使用了禁用药物且间隔时间小于指定的洗脱期；
13. 哺乳期女性；
14. 在试验入组前3个月内参加过其他药物临床试验者；
15. 研究者认为受试者参加研究后可能存在任何安全性问题，或出于其他原因，研究者认为受试者不适合参加研究。
试验用药
中文通用名：泊沙康唑注射液： 英文通用名：Posaconazole Injection 商品名称：暂无
剂型：注射液
规格：16.7mL：300mg
用法用量：第一天静脉滴注300mg，每日2次；从第二天开始，静脉滴注300mg，每日1次；
用药时程：疗程根据中性粒细胞减少症或免疫抑制的恢复程度而定。
规格：16.7mL：300mg
用法用量：第一天静脉滴注300mg，每日2次；从第二天开始，静脉滴注300mg，每日1次；
用药时程：疗程根据中性粒细胞减少症或免疫抑制的恢复程度而定。
中文通用名：泊沙康唑口服混悬液： 英文通用名：Posaconazole Oral Suspension 商品名称：诺科飞
剂型：口服混悬液
规格：40mg/mL
用法用量：200mg（5mL),每日3次
用药时程：疗程根据中性粒细胞减少症或免疫抑制的恢复程度而定。
规格：40mg/mL
用法用量：200mg（5mL),每日3次
用药时程：疗程根据中性粒细胞减少症或免疫抑制的恢复程度而定。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 平均稳态谷浓度（Cmin）在500-2500ng/mL范围内的受试者比例评价时间：D28指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- PK评价评价时间：D28指标类型：有效性指标
- 平均稳态浓度（Cavg）、第三天谷浓度（Cmin-day3）在500-2500ng/mL范围内的受试者比例。评价时间：D3、D28指标类型：有效性指标
- 临床失败率评价时间：D28指标类型：有效性指标
- 侵袭性真菌病的发生率：发生侵袭性真菌病的人群定义为已确诊、临床诊断为侵袭性真菌病的人群。评价时间：D28指标类型：有效性指标
- 65（±5）天生存期。评价时间：D65指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2021-02-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210366
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吕慧敏
- 首次公示信息日期
- 2021-03-09
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210366
- 药物名称
- 泊沙康唑注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS1900889
- 适应症
- 适用于预防 18 岁和18 岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者
- 试验专业题目
- 评价泊沙康唑注射液在具有侵袭性真菌病高危因素患者中的药代动力学和安全性临床试验
- 试验通俗题目
- 泊沙康唑注射液群体药代动力学临床试验
- 试验方案编号
- YZJ101149-PPK-2040
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-12-24
- 方案是否为联合用药
- 否