登记概览
- 登记号
- CTR20210370
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- 山东绿叶制药有限公司
完整专业题目
评价健康受试者单次静脉输注LPM3480392注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-07-17
- 首次公示信息日期
- 2021-03-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2021-03-09;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2021-03-14;
- 试验完成日期
- 国内:2021-11-03;
- 目标入组人数
- 国内: 80 人;
- 已入组人数
- 国内: 94 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 94 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:楼洪刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张燕
- 申请人名称
- 山东绿叶制药有限公司
- 联系人姓名
- 张燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座3层
- 联系人邮编
- 100080
主要研究者信息
- 姓名
- 楼洪刚
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-解放路88号浙大二院9号门诊大楼16层1603室
- 邮编
- 310000
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LY03014/CT-CHN-101
- 方案最新版本号
- V2.6
- 版本日期
- 2021-07-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:评价健康受试者单次静脉输注不同给药剂量LPM3480392注射液的安全性和耐受性。
次要目的:评价健康受试者单次静脉输注不同给药剂量LPM3480392注射液的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)特征。
次要目的:评价健康受试者单次静脉输注不同给药剂量LPM3480392注射液的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿签署知情同意书;
2.健康男性,年龄18岁-45岁(含边界值);
3.体重指数(BMI)19-26kg/m2(包括边界值),体重≥50kg;
4.根据病史、体格检查、生命体征和规定检查,经研究者判定为健康受试者;
5.受试者在参加本试验期间及给药后90日内,愿意采取避孕措施并保证不捐献精子;
6.愿意接受冷痛试验,且非利手可以在2℃(±0.1℃)冰水浴中浸泡时间>10s,<120s;
2.健康男性,年龄18岁-45岁(含边界值);
3.体重指数(BMI)19-26kg/m2(包括边界值),体重≥50kg;
4.根据病史、体格检查、生命体征和规定检查,经研究者判定为健康受试者;
5.受试者在参加本试验期间及给药后90日内,愿意采取避孕措施并保证不捐献精子;
6.愿意接受冷痛试验,且非利手可以在2℃(±0.1℃)冰水浴中浸泡时间>10s,<120s;
排除标准
1.已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者,或为过敏体质者[既往对两种或两种以上食物或者药物过敏的受试者];
2. 既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学、直立性低血压等任何临床的严重疾病或慢性疾病;或可能干扰试验结果或结果判断的任何疾病;
3. 患有雷诺综合征者;
4. 筛选前4周内使用任何处方药、非处方药(包括保健品类);
5. 非利手皮肤有伤口或皮肤病可能影响冷痛试验结果者;
6. 坐位收缩压(SBP)<90mmHg、≥140mmHg或舒张压(DBP)<60mmHg、≥90mmHg者;心率<60次/分、>100次/分的受试者;
7. 心电图检查QTc>450ms;
8. 筛选前3个月内接受过手术或试验期间有手术计划者;
9. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒螺旋体特异抗体任一检测结果阳性者;
10. 不符合研究中心新型冠状病毒防控要求的受试者;
11. 尿液尼古丁检查阳性者;
12. 筛选前3个月内有酒精滥用史,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒,或45 mL酒精量为40%的烈酒,或150 mL葡萄酒),或酒精呼气结果阳性;
13. 有吸毒、药物滥用史或者尿药筛查结果呈阳性;
14. 筛选前2周内平均每天摄入大于100g富含黄嘌呤的食物如巧克力;摄入大于100g含有葡萄柚和/或柚子的食物;摄入大于1000ml浓茶、咖啡、可乐及含咖啡因和/或葡萄柚成分的饮料者;
15. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者(不包括3个月内参加其他临床试验筛选失败,但未接受任何治疗者);
16. 筛选前3个月内失血或献血≥200mL者;
17. 有晕针或晕血史;静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者;
18. 经研究者判断有不适于参加试验的其他情况。
2. 既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学、直立性低血压等任何临床的严重疾病或慢性疾病;或可能干扰试验结果或结果判断的任何疾病;
3. 患有雷诺综合征者;
4. 筛选前4周内使用任何处方药、非处方药(包括保健品类);
5. 非利手皮肤有伤口或皮肤病可能影响冷痛试验结果者;
6. 坐位收缩压(SBP)<90mmHg、≥140mmHg或舒张压(DBP)<60mmHg、≥90mmHg者;心率<60次/分、>100次/分的受试者;
7. 心电图检查QTc>450ms;
8. 筛选前3个月内接受过手术或试验期间有手术计划者;
9. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒螺旋体特异抗体任一检测结果阳性者;
10. 不符合研究中心新型冠状病毒防控要求的受试者;
11. 尿液尼古丁检查阳性者;
12. 筛选前3个月内有酒精滥用史,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒,或45 mL酒精量为40%的烈酒,或150 mL葡萄酒),或酒精呼气结果阳性;
13. 有吸毒、药物滥用史或者尿药筛查结果呈阳性;
14. 筛选前2周内平均每天摄入大于100g富含黄嘌呤的食物如巧克力;摄入大于100g含有葡萄柚和/或柚子的食物;摄入大于1000ml浓茶、咖啡、可乐及含咖啡因和/或葡萄柚成分的饮料者;
15. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者(不包括3个月内参加其他临床试验筛选失败,但未接受任何治疗者);
16. 筛选前3个月内失血或献血≥200mL者;
17. 有晕针或晕血史;静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者;
18. 经研究者判断有不适于参加试验的其他情况。
试验用药
中文通用名:LPM3480392注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1 mL/瓶
用法用量:静脉输注,给药剂量为0.1mg或0.25mg或0.5mg或1.0mg或2.0mg或3.0mg或4.0mg或5.0mg(不同剂量组)。
用药时程:单次给药
规格:1 mL/瓶
用法用量:静脉输注,给药剂量为0.1mg或0.25mg或0.5mg或1.0mg或2.0mg或3.0mg或4.0mg或5.0mg(不同剂量组)。
用药时程:单次给药
对照用药
中文通用名:LPM3480392注射液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1 mL/瓶
用法用量:静脉输注,给药剂量为0.1mg或0.25mg或0.5mg或1.0mg或2.0mg或3.0mg或4.0mg或5.0mg(不同剂量组)。
用药时程:单次给药
规格:1 mL/瓶
用法用量:静脉输注,给药剂量为0.1mg或0.25mg或0.5mg或1.0mg或2.0mg或3.0mg或4.0mg或5.0mg(不同剂量组)。
用药时程:单次给药
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 安全耐受性:不良事件、生命体征、指尖血氧饱和度、体格检查、实验室检查、心电图和药物依赖性评估。评价时间:受试者签署知情同意书开始至最后一次访视指标类型:安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- 单次给药在健康人体的血浆PK参数。评价时间:给药结束后48h指标类型:有效性指标+安全性指标
- 单次静脉注射给药在健康人体的PD参数。评价时间:给药结束后48h指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会修改后同意 · 2020-09-30
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2020-10-16
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-01-12
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-03-04
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-05-14
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-07-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-05-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210370
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张燕
- 首次公示信息日期
- 2021-03-05
- 申请人名称
- 山东绿叶制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210370
- 药物名称
- LPM3480392注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- (1)术后疼痛(2)癌性爆发痛
- 试验专业题目
- 评价健康受试者单次静脉输注LPM3480392注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验
- 试验通俗题目
- LPM3480392注射液单次给药耐受性及PK研究
- 试验方案编号
- LY03014/CT-CHN-101
- 方案最新版本号
- V2.6
- 版本日期
- 2021-07-17
- 方案是否为联合用药
- 否