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CTR20210385 快照：已完成 I期

评估IBI322治疗恶性血液肿瘤的临床研究

研究药物
IBI322
适应症
恶性血液肿瘤
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2021-03-19
登记地点
浙江省 · 杭州市、四川省 · 成都市、天津市 · 天津市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20210385
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估IBI322治疗恶性血液肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-05-25
首次公示信息日期
2021-03-19
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-07；
试验完成日期
国内：2023-08-15；
目标入组人数
国内: 230 人；
已入组人数
国内: 70 人；
实际入组总人数
国内: 70 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市广东省 · 中山市河南省 · 洛阳市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：牛挺
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来
  • 湖南省肿瘤中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
  • 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：蔡清清
  • 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：秦玲
  • 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘耀
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张玉

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
许佳佳
申请人名称
信达生物制药（苏州）有限公司
联系人姓名
许佳佳
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
钱文斌
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
浙江省-杭州市-江区江虹路1511号
邮编
310052
单位名称
浙江大学医学院附属第二医院

主要研究者 2

姓名
牛挺
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编
200032
单位名称
四川大学华西医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20200175
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
CIBI322A103
方案最新版本号
1.4
版本日期
2022-05-25
方案是否为联合用药
否

试验目的

评估IBI322在标准治疗失败的恶性血液瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，以及受试者PK、PD和免疫原性特征

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.恶性血液肿瘤患者
2.至少有一个可测量病灶
3.年龄≥18周岁且≤75周岁
4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0~2分
5.具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
1.既往曾暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白
2. 既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）
3. 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段
4. 在首剂研究治疗之前2周之内使用过抗凝剂和/或阿司匹林或其他非甾体抗炎药
5. 在首剂研究治疗之前2周之内有输血史

试验用药

中文通用名：IBI322： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1 ml：100 mg
用法用量：静脉输注，0.01mg/kg Q3W
用药时程：最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应

中文通用名：IBI322： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1 ml：100 mg
用法用量：静脉输注，0.1mg/kg Q3W
用药时程：最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应

中文通用名：IBI322： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1 ml：100 mg
用法用量：静脉输注，1mg/kg Q3W
用药时程：最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应

中文通用名：IBI322： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1 ml：100 mg
用法用量：静脉输注，3mg/kg QW/Q2W
用药时程：最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应

中文通用名：IBI322： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1 ml：100 mg
用法用量：静脉输注，10mg/kg QW/Q2W
用药时程：最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应

中文通用名：IBI322： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1 ml：100 mg
用法用量：静脉输注，20mg/kg QW/Q2W
用药时程：最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应

中文通用名：IBI322： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1 ml：100 mg
用法用量：静脉输注，30mg/kg QW/Q2W
用药时程：最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应

中文通用名：IBI322： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1 ml：100 mg
用法用量：静脉输注，45mg/kg QW/Q2W
用药时程：最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应

中文通用名：IBI322： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1 ml：100 mg
用法用量：静脉输注，初始剂量+10mg/kg QW/Q2W
用药时程：最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应

中文通用名：IBI322： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1 ml：100 mg
用法用量：静脉输注，初始剂量+20mg/kg QW/Q2W
用药时程：最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应

中文通用名：IBI322： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1 ml：100 mg
用法用量：静脉输注，初始剂量+30mg/kg QW/Q2W
用药时程：最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应

中文通用名：IBI322： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1 ml：100 mg
用法用量：静脉输注，初始剂量+45mg/kg QW/Q2W
用药时程：最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应

对照用药

中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 所有不良事件（Adverse Event, AE）评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
  2. 客观缓解率（ ORR）、疾病控制率（DCR）、至客观缓解时间（ TTR）、持续缓解时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
  1. 药代动力学评价时间：第1次用药至第16次用药指标类型：有效性指标+安全性指标
  2. 药效动力学评价时间：第1次用药至第16次用药指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-01-26
  • 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-02-01
  • 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-03-30
  • 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-05-27
  • 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-06-25
  • 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-07-20
  • 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-11-22
  • 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-11-23
  • 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-06-20
  • 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2022-06-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20210385
试验状态
已完成
申请人联系人
许佳佳
首次公示信息日期
2021-03-19
申请人名称
信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20210385
相关登记号
CTR20200175
药物名称
IBI322 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性血液肿瘤
试验专业题目
评估IBI322治疗恶性血液肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究
试验通俗题目
评估IBI322治疗恶性血液肿瘤的临床研究
试验方案编号
CIBI322A103
方案最新版本号
1.4
版本日期
2022-05-25
方案是否为联合用药
否