登记概览
- 登记号
- CTR20210393
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. Anesta LLC 泰卫医药信息咨询（上海）有限公司
完整专业题目
中国真实世界与亨廷顿病有关的舞蹈病患者中氘丁苯那嗪的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-14
- 首次公示信息日期
- 2023-10-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-02；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 50 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市北京市 · 北京市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：商慧芳
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄越
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马敬红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曲建业
- 申请人名称
- Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. Anesta LLC 泰卫医药信息咨询（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 曲建业
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰广场57楼5703号
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 商慧芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210396,CTR20233248
- 临床申请受理号
- JXHS1900175
- 试验方案编号
- TV50717-NDG-40182
- 方案最新版本号
- 修订版01
- 版本日期
- 2024-05-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估氘丁苯那嗪在中国真实世界治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病成人患者的有效性。
次要目的：评估氘丁苯那嗪在中国真实世界治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病成人患者的安全性。
次要目的：评估氘丁苯那嗪在中国真实世界治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病成人患者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁及以上、经临床确诊的患有与亨廷顿病有关的舞蹈病的患者
2.基线最大舞蹈症（total maximal chorea, TMC）评分≥8分的患者
3.在研究入组前从未接受过氘丁苯那嗪治疗或在研究入组前30天内未接受过氘丁苯那嗪治疗，并且即将接受氘丁苯那嗪治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病的患者
4.签署研究相关知情同意书，书面同意以研究为目的对个人信息和医疗信息进行使用的患者
2.基线最大舞蹈症（total maximal chorea, TMC）评分≥8分的患者
3.在研究入组前从未接受过氘丁苯那嗪治疗或在研究入组前30天内未接受过氘丁苯那嗪治疗，并且即将接受氘丁苯那嗪治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病的患者
4.签署研究相关知情同意书，书面同意以研究为目的对个人信息和医疗信息进行使用的患者
排除标准
1.基线时患有不稳定或严重的精神疾病或其他疾病的患者
2. 有自杀倾向病史、或患有未经治疗或治疗不充分的抑郁症的患者
3. 患有某些合并症的患者，包括肝损伤、先天性QT间期延长综合征和有临床显著性的心律失常
4. 在氘丁苯那嗪治疗开始前20天内接受利血平治疗的患者
5. 在氘丁苯那嗪治疗开始前14天内接受单胺氧化酶抑制剂治疗的患者
6. 在氘丁苯那嗪治疗开始前30天内接受接受囊泡单胺转运体2抑制剂（如丁苯那嗪或缬苯那嗪）治疗的患者
7. 在研究基线时参与接受其他药物或干预性治疗的研究的患者
2. 有自杀倾向病史、或患有未经治疗或治疗不充分的抑郁症的患者
3. 患有某些合并症的患者，包括肝损伤、先天性QT间期延长综合征和有临床显著性的心律失常
4. 在氘丁苯那嗪治疗开始前20天内接受利血平治疗的患者
5. 在氘丁苯那嗪治疗开始前14天内接受单胺氧化酶抑制剂治疗的患者
6. 在氘丁苯那嗪治疗开始前30天内接受接受囊泡单胺转运体2抑制剂（如丁苯那嗪或缬苯那嗪）治疗的患者
7. 在研究基线时参与接受其他药物或干预性治疗的研究的患者
试验用药
中文通用名：氘丁苯那嗪片： 英文通用名：Deutetrabenazine Tablets 商品名称：安泰坦 / Austedo
剂型：圆形薄膜包衣片剂
规格：6mg,9mg和12mg
用法用量：使用氘丁苯那嗪治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病的起始剂量为每天6 毫克，剂量每周增加6 毫克。氘丁苯那嗪将被滴定至患者的舞蹈病得到充分控制，且患者耐受。氘丁苯那嗪的每日最大推荐剂量为48 毫克（24 毫克，每日两次）。
用药时程：16周
规格：6mg,9mg和12mg
用法用量：使用氘丁苯那嗪治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病的起始剂量为每天6 毫克，剂量每周增加6 毫克。氘丁苯那嗪将被滴定至患者的舞蹈病得到充分控制，且患者耐受。氘丁苯那嗪的每日最大推荐剂量为48 毫克（24 毫克，每日两次）。
用药时程：16周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 氘丁苯那嗪药物疗效分析：最大舞蹈症评分Total Maximal Chorea Score (TMCs）评价时间：12-14周指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 氘丁苯那嗪药物安全性数据评价时间：12-14周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-09-06
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-09-30
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2024-10-26
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210393
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曲建业
- 首次公示信息日期
- 2023-10-10
- 申请人名称
- Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc./Anesta LLC/泰卫医药信息咨询（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210393
- 相关登记号
- CTR20210396,CTR20233248
- 药物名称
- 氘丁苯那嗪片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHS1900175
- 适应症
- 适用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍。
- 试验专业题目
- 中国真实世界与亨廷顿病有关的舞蹈病患者中氘丁苯那嗪的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 中国真实世界与亨廷顿病有关的舞蹈病患者中氘丁苯那嗪的有效性和安全性（上市后IV期研究）
- 试验方案编号
- TV50717-NDG-40182
- 方案最新版本号
- 修订版01
- 版本日期
- 2024-05-14
- 方案是否为联合用药
- 否