登记概览
- 登记号
- CTR20210396
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. Anesta LLC 泰卫医药信息咨询（上海）有限公司
完整专业题目
安泰坦（氘丁苯那嗪）治疗成人迟发性运动障碍有效性及安全性的中国真实世界研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-31
- 首次公示信息日期
- 2023-09-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-23；
- 试验完成日期
- 国内：2025-04-24；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 50 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 50 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王刚
- 北京回龙观医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谭云龙
- 武汉市精神卫生中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李毅
- 杭州市第七人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李涛
- 天津市安定医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李洁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曲建业
- 申请人名称
- Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. Anesta LLC 泰卫医药信息咨询（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 曲建业
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰广场57楼5703
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 王刚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号
- 邮编
- 100088
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安定医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210393,CTR20233248
- 临床申请受理号
- JXHS1900175
- 试验方案编号
- TV50717-NDG-40183
- 方案最新版本号
- Version1.1
- 版本日期
- 2023-07-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估安泰坦（氘丁苯那嗪）治疗中国成人迟发性运动障碍患者的安全性数据
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合以下所有标准的患者将会被纳入研究：18 周岁及以上、且经临床确诊的患有
迟发性运动障碍的患者
？ 基线 AIMS 评分≥6 分的患者
？ 在研究入组前从未接受过氘丁苯那嗪治疗，并且即将接受氘丁苯那嗪治疗迟
发性运动障碍的患者
？ 签署研究相关知情同意书，书面同意以研究为目的对个人信息和医疗信息进
行使用的患者
迟发性运动障碍的患者
？ 基线 AIMS 评分≥6 分的患者
？ 在研究入组前从未接受过氘丁苯那嗪治疗，并且即将接受氘丁苯那嗪治疗迟
发性运动障碍的患者
？ 签署研究相关知情同意书，书面同意以研究为目的对个人信息和医疗信息进
行使用的患者
排除标准
1.如果患者符合以下任一标准，则将被排除：基线时患有不稳定或严重的精神疾病
或其他疾病的患者
？ 有自杀倾向病史、或患有未经治疗或治疗不充分的抑郁症的患者
？ 患有某些合并症的患者，包括肝损伤、先天性 QT 间期延长综合征和有临床
显著性的心律失常
？ 在氘丁苯那嗪治疗开始前 20 天内接受利血平治疗的患者
？ 在氘丁苯那嗪治疗开始前 14 天内接受单胺氧化酶抑制剂治疗的患者
？ 在氘丁苯那嗪治疗开始前 30 天内接受 VMAT2 抑制剂（如丁苯那嗪或缬苯
那嗪）治疗的患者，或曾接受过氘丁苯那嗪治疗的患者
？ 无法提供此研究书面同意书的患者
？ 在研究基线时参与接受其他药物或干预性治疗的研究的患者
或其他疾病的患者
？ 有自杀倾向病史、或患有未经治疗或治疗不充分的抑郁症的患者
？ 患有某些合并症的患者，包括肝损伤、先天性 QT 间期延长综合征和有临床
显著性的心律失常
？ 在氘丁苯那嗪治疗开始前 20 天内接受利血平治疗的患者
？ 在氘丁苯那嗪治疗开始前 14 天内接受单胺氧化酶抑制剂治疗的患者
？ 在氘丁苯那嗪治疗开始前 30 天内接受 VMAT2 抑制剂（如丁苯那嗪或缬苯
那嗪）治疗的患者，或曾接受过氘丁苯那嗪治疗的患者
？ 无法提供此研究书面同意书的患者
？ 在研究基线时参与接受其他药物或干预性治疗的研究的患者
试验用药
中文通用名：氘丁苯那嗪片： 英文通用名：Deutetrabenazine Tablets 商品名称：安泰坦 / Austedo
剂型：圆形薄膜包衣片剂
规格：6mg,9mg和12mg
用法用量：首次用药时推荐起始剂量为：迟发性运动障碍患者每天12mg(6mg每天两次)。本品剂量可以每周增加一次，以6mg/天为增量，最大推荐日剂量为48mg。每日总剂量为12mg或以上时，分两次给药。建议与食物同服。
用药时程：12-18周
规格：6mg,9mg和12mg
用法用量：首次用药时推荐起始剂量为：迟发性运动障碍患者每天12mg(6mg每天两次)。本品剂量可以每周增加一次，以6mg/天为增量，最大推荐日剂量为48mg。每日总剂量为12mg或以上时，分两次给药。建议与食物同服。
用药时程：12-18周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安泰坦（氘丁苯那嗪）药物安全性数据评价时间：12-18周指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 在所有接受治疗的患者中不良事件的发生情况评价时间：1-16周指标类型：安全性指标
- 接受氘丁苯那嗪治疗的有效性（AIMS评分从基线到基线后第16周的变化值）评价时间：16周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会修改后同意 · 2023-08-23
- 北京安定医院迟发性运动障碍临床研究伦理委员会修改后同意 · 2023-08-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210396
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曲建业
- 首次公示信息日期
- 2023-09-26
- 申请人名称
- Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc./Anesta LLC/泰卫医药信息咨询（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210396
- 相关登记号
- CTR20210393,CTR20233248
- 药物名称
- 氘丁苯那嗪片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHS1900175
- 适应症
- 适用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍。
- 试验专业题目
- 安泰坦（氘丁苯那嗪）治疗成人迟发性运动障碍有效性及安全性的中国真实世界研究
- 试验通俗题目
- 中国真实世界迟发性运动障碍患者中氘丁苯那嗪的有效性和安全性
- 试验方案编号
- TV50717-NDG-40183
- 方案最新版本号
- Version1.1
- 版本日期
- 2023-07-31
- 方案是否为联合用药
- 否