登记概览
- 登记号
- CTR20210397
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 苏州玉森新药开发有限公司
完整专业题目
风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-21
- 首次公示信息日期
- 2021-03-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-03-05；
- 试验完成日期
- 国内：2023-01-09；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市江西省 · 宜春市广东省 · 广州市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市吉林省 · 通化市贵州省 · 遵义市贵州省 · 贵阳市吉林省 · 延边朝鲜族自治州福建省 · 厦门市山东省 · 青岛市河南省 · 郑州市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李新民
- 宜春市中医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：晏招兰
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李增清
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨昆
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：孙丽平
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：程立红
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈慧
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：黄波
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：李波
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：池永学
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：曹松霞
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：林荣军
- 郑州市第一人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杜秋萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 毛杰燕
- 申请人名称
- 苏州玉森新药开发有限公司
- 联系人姓名
- 毛杰燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-无锡市-锡山经济技术开发区蓉洋一路2号
- 联系人邮编
- 214100
主要研究者信息
- 姓名
- 李新民
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号
- 邮编
- 300381
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZB1700013
- 试验方案编号
- ZH-FYKCPKFY-01
- 方案最新版本号
- 2.0版
- 版本日期
- 2021-03-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
（1）初步评价风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）缓解支气管炎病情/症状体征、缩短病程和改善中医证候作用。
观察指标：支气管炎严重程度评分（BSS）及其症状体征因子分，咳嗽症状积分，临床疗效总评-病情改善程度，咳嗽起效时间/率，咳嗽消失时间/率，中医证候疗效。
（2）观察风叶咳喘平口服液（儿童型）临床应用的安全性。
观察指标：不良事件/不良反应发生率，生命体征，实验室检查等。
观察指标：支气管炎严重程度评分（BSS）及其症状体征因子分，咳嗽症状积分，临床疗效总评-病情改善程度，咳嗽起效时间/率，咳嗽消失时间/率，中医证候疗效。
（2）观察风叶咳喘平口服液（儿童型）临床应用的安全性。
观察指标：不良事件/不良反应发生率，生命体征，实验室检查等。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至13岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合小儿急性支气管炎诊断标准；
2.符合风热咳嗽辨证标准；
3.年龄3～13岁（＜14岁）；
4.病程≤3天；
5.入组前24h体温≤38.5℃；
6.BSS评分≥5分；
7.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。
2.符合风热咳嗽辨证标准；
3.年龄3～13岁（＜14岁）；
4.病程≤3天；
5.入组前24h体温≤38.5℃；
6.BSS评分≥5分；
7.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。
排除标准
1.百日咳、流行性感冒、麻疹等急性传染病；
2. 支气管哮喘、多因素诱发的婴幼儿哮喘及哮喘预测指数阳性患儿；
3. 急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、喉炎、毛细支气管炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾患；
4. 血白细胞总数（WBC）或中性粒细胞（NEU）＞正常值上限（ULN）、CRP阳性，且研究者考虑为细菌感染的患儿；
5. 对试验用药品或其成分过敏；
6. 研究者认为不宜入组者。
7. 合并严重心、肝、肾、消化、造血系统及神经系统等严重疾病
2. 支气管哮喘、多因素诱发的婴幼儿哮喘及哮喘预测指数阳性患儿；
3. 急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、喉炎、毛细支气管炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾患；
4. 血白细胞总数（WBC）或中性粒细胞（NEU）＞正常值上限（ULN）、CRP阳性，且研究者考虑为细菌感染的患儿；
5. 对试验用药品或其成分过敏；
6. 研究者认为不宜入组者。
7. 合并严重心、肝、肾、消化、造血系统及神经系统等严重疾病
试验用药
中文通用名：风叶咳喘平口服液（儿童型）： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：口服溶液剂
规格：10ml/支
用法用量：口服。3～5岁，每次15ml，6～9岁，每次20ml，10～13岁，每次30ml，每日3次
用药时程：7天
规格：10ml/支
用法用量：口服。3～5岁，每次15ml，6～9岁，每次20ml，10～13岁，每次30ml，每日3次
用药时程：7天
对照用药
中文通用名：风叶咳喘平口服液（儿童型）模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：口服溶液剂
规格：10ml/支
用法用量：口服。3～5岁，每次15ml，6～9岁，每次20ml，10～13岁，每次30ml，每日3次
用药时程：7天
规格：10ml/支
用法用量：口服。3～5岁，每次15ml，6～9岁，每次20ml，10～13岁，每次30ml，每日3次
用药时程：7天
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- BSS及其因子分（咳嗽、咳痰、听诊啰音、咳时 胸痛、呼吸困难）评价时间：基线、治疗满3天及治疗终点 记录、评价指标类型：有效性指标
- 疾病临床痊愈率，基于BSS定义评价时间：治疗满3天及治疗终点记录、 评价指标类型：有效性指标
- 咳嗽症状积分评价时间：基线、治疗后每24h记录1次 （设受试者日志，由患儿及家 长填写），治疗终点评价指标类型：有效性指标
- 咳嗽起效时间/率评价时间：基线、治疗后每24h记录1 次，治疗终点评价指标类型：有效性指标
- 咳嗽消失时间/率评价时间：基线、治疗后每24h记录1 次，治疗终点评价指标类型：有效性指标
- 临床不良事件/反应发生率评价时间：随时观察指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 中医证候疗效评价时间：基线、治疗满3天及治疗终点 记录中医证候评分，治疗满3 天及治疗终点评价指标类型：有效性指标
- CGI-I评分评价时间：治疗满3天及治疗终点记录、 评价。指标类型：有效性指标
- 生命体征，包括体温（腋温）、呼吸、心率、 血压情况评价时间：每次访视测量指标类型：安全性指标
- 实验室检查，血常规、肝功能、肾功能、心电 图评价时间：治疗前后检测。治疗前正 常、治疗后异常者和治疗前 异常、治疗后异常加重者， 应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
- 肺部体征疗效评价时间：基线、治疗满3天及治疗终点记录、评价指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-02-02
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-18
- 宜春市中医院伦理委员会同意 · 2021-06-21
- 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-07-01
- 厦门市中医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-07-13
- 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-16
- 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-07-22
- 通化市中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-07-23
- 青岛大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-28
- 遵义市第一人民医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-08-09
- 广东省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-08-18
- 延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2021-08-24
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-09-13
- 郑州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-09-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-11-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210397
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 毛杰燕
- 首次公示信息日期
- 2021-03-03
- 申请人名称
- 苏州玉森新药开发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210397
- 药物名称
- 风叶咳喘平合剂 曾用名:风叶咳喘平合剂
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZB1700013
- 适应症
- 小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）
- 试验专业题目
- 风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验。
- 试验通俗题目
- 风叶咳喘平口服液（儿童型）Ⅱ期临床试验。
- 试验方案编号
- ZH-FYKCPKFY-01
- 方案最新版本号
- 2.0版
- 版本日期
- 2021-03-21
- 方案是否为联合用药
- 否