氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65岁（包括边界值）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史（尤其是横纹肌溶解症和肌病、活动性肝病和无法解释的血清转氨酶持续升高），并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查（包括收缩压、舒张压、脉搏、体温（耳温））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血功能、血妊娠（女性））、尿液毒品筛查、12-导联心电图、尼古丁检测及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.（询问）对氨氯地平阿托伐他汀片或者任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2. （询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. （询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
4. （询问）筛选前2周内使用过任何药品（包括中草药）或者保健品；
5. （询问）筛选前6个月内有药物滥用史者；
6. （询问）筛选前3个月内使用过毒品；
7. （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8. （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9. （询问）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
10. （询问）自筛选日至-1天入住期间食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
11. （询问）自筛选日至-1天入住期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
12. （询问）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
13. （询问）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
14. （询问）受试者（女性）处在哺乳期；
15. （询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
16. （询问）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
17. （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. （询问）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
19. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
20. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。