登记概览
- 登记号
- CTR20210406
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海和黄药业有限公司 上海中医药大学附属龙华医院
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-06
- 首次公示信息日期
- 2021-03-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-08；
- 试验完成日期
- 国内：2023-01-09；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市甘肃省 · 兰州市上海市 · 上海市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈博来
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：侯德才
- 甘肃省中医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：邓强
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：樊天佑
- 江西省中医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：肖伟平
- 湖南省中医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐无忌
- 天津市天津医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：万春友
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何育风
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张春霖
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵晓玲
- 申请人名称
- 上海和黄药业有限公司 上海中医药大学附属龙华医院
- 联系人姓名
- 赵晓玲
- 联系人座机
- [已移除电话]-346
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-奉贤区肖业路388号
- 联系人邮编
- 201401
主要研究者信息
- 姓名
- 陈博来
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区大德路111号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1900016
- 试验方案编号
- SHPL-W036-201
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-12-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以安慰剂为对照，评价参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀 肾亏证）的有效性和安全性，为 III 期临床试验设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 18~75 岁，性别不限；
2.符合西医脊髓型颈椎病的诊断标准，依据“颈椎病的分型、诊断及非手术治疗专家共识（2018）”诊断；
3.符合中医气虚血瘀肾亏证的辨证标准；
4.病情分级属于轻、中度（mJOA 评分≥12 分）；
5.X 线颈椎六位片（正位片、侧位片、过伸过屈侧位片及双斜位片）检查提示颈 椎病退行性改变，同时 MRI 检查提示脊髓压迫（可接受 3 个月内三甲医院的 X 线、MRI 检查影像学资料）；
6.首次检查确诊为脊髓型颈椎病在 3 个月以内者；确诊超过 3 个月者，需由研究者判断病情基本稳定；
7.本试验前 1 周内未服用长效激素类药物；
8.自愿参加本试验，并签署知情同意书。
2.符合西医脊髓型颈椎病的诊断标准，依据“颈椎病的分型、诊断及非手术治疗专家共识（2018）”诊断；
3.符合中医气虚血瘀肾亏证的辨证标准；
4.病情分级属于轻、中度（mJOA 评分≥12 分）；
5.X 线颈椎六位片（正位片、侧位片、过伸过屈侧位片及双斜位片）检查提示颈 椎病退行性改变，同时 MRI 检查提示脊髓压迫（可接受 3 个月内三甲医院的 X 线、MRI 检查影像学资料）；
6.首次检查确诊为脊髓型颈椎病在 3 个月以内者；确诊超过 3 个月者，需由研究者判断病情基本稳定；
7.本试验前 1 周内未服用长效激素类药物；
8.自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.有明显兼夹证或合并症者（如服降压药后高血压收缩压≥160mmHg，舒张压≥ 100mmHg、服降糖药后糖尿病空腹血糖≥10.0mmol/L 等）；
2. MRI 检查见椎管狭窄达到 1/2，或者脊髓受压达三个节段及以上者；
3. 手部肌肉严重萎缩，或痉挛，难以独立行走，或排尿功能障碍者；
4. 伴有颈椎骨折、颈椎先天畸形、环韧带骨化症、后纵韧带骨化症者；
5. 伴有侧索硬化、多发性硬化等神经内科疾病者；
6. VAS 评分>7 分者（7 分定义为根据 VAS 评分卡距离测量所得数值>70mm）；
7. 合并有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA 心功能分级为Ⅲ- Ⅳ级的充血性心力衰竭、严重心律失常者；合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr >正常上限）；合并有严重肺病如慢 支、哮喘、COPD 等急性发作期者；
8. 合并有脑梗、血液系统疾病如 WBC＜3.5×109/L 及精神病者；
9. 哺乳期、妊娠期女性或计划妊娠者；
10. 过敏体质或已知对试验用药组成成分过敏者；
11. 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验的受试者；
12. 研究者认为不宜纳入本研究的受试者。
2. MRI 检查见椎管狭窄达到 1/2，或者脊髓受压达三个节段及以上者；
3. 手部肌肉严重萎缩，或痉挛，难以独立行走，或排尿功能障碍者；
4. 伴有颈椎骨折、颈椎先天畸形、环韧带骨化症、后纵韧带骨化症者；
5. 伴有侧索硬化、多发性硬化等神经内科疾病者；
6. VAS 评分>7 分者（7 分定义为根据 VAS 评分卡距离测量所得数值>70mm）；
7. 合并有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA 心功能分级为Ⅲ- Ⅳ级的充血性心力衰竭、严重心律失常者；合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr >正常上限）；合并有严重肺病如慢 支、哮喘、COPD 等急性发作期者；
8. 合并有脑梗、血液系统疾病如 WBC＜3.5×109/L 及精神病者；
9. 哺乳期、妊娠期女性或计划妊娠者；
10. 过敏体质或已知对试验用药组成成分过敏者；
11. 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验的受试者；
12. 研究者认为不宜纳入本研究的受试者。
试验用药
中文通用名：参芪麝蓉丸： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：丸剂
规格：6g/袋
用法用量：2 袋/次，3 次/日，早中晚餐后半小时口服
用药时程：6周
规格：6g/袋
用法用量：2 袋/次，3 次/日，早中晚餐后半小时口服
用药时程：6周
对照用药
中文通用名：参芪麝蓉丸安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：丸剂
规格：6g/袋
用法用量：2 袋/次，3 次/日，早中晚餐后半小时口服
用药时程：6周
规格：6g/袋
用法用量：2 袋/次，3 次/日，早中晚餐后半小时口服
用药时程：6周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- mJOA 评分评价时间：服药6周后指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- mJOA 上肢感觉功能障碍评分评价时间：服药6周后指标类型：有效性指标
- 颈肩部疼痛或僵硬感，胸部紧束感，手与手臂麻木感，胸部到脚趾的麻木（或 疼痛）感评分评价时间：服药6周后指标类型：有效性指标
- Nurick 分级评价时间：服药6周后指标类型：有效性指标
- 中医症状积分评价时间：服药6周后指标类型：有效性指标
- 安全性和其他评估评价时间：服药6周后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会修改后同意 · 2021-02-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-07-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210406
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵晓玲
- 首次公示信息日期
- 2021-03-03
- 申请人名称
- 上海和黄药业有限公司/上海中医药大学附属龙华医院
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210406
- 药物名称
- 参芪麝蓉丸 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1900016
- 适应症
- 轻、中度脊髓型颈椎病
- 试验专业题目
- 参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
- 试验通俗题目
- 参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
- 试验方案编号
- SHPL-W036-201
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2020-12-06
- 方案是否为联合用药
- 否