登记概览
- 登记号
- CTR20210407
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 兆科药业（合肥）有限公司
完整适应症
各种原因引起的角膜内皮功能失代偿，需要进行角膜内皮移植术的患者，如：Fuchs角膜内皮细胞营养不良（Fuch endothelial dystrophy）、白内障手术后大泡性角膜病变、其他各种原因所致的大泡性角膜病变等，用于患者术后角膜上皮缺损的修复。
完整专业题目
ZKY001滴眼液用于角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者的多次给药全身药代动力学和安全性的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-12
- 首次公示信息日期
- 2021-03-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-28；
- 试验完成日期
- 国内：2022-05-17；
- 目标入组人数
- 国内: 13 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 3 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：潘志强
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵秀丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江苏
- 申请人名称
- 兆科药业（合肥）有限公司
- 联系人姓名
- 江苏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号
- 联系人邮编
- 511462
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 潘志强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
主要研究者 2
- 姓名
- 赵秀丽
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-8008
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192556,CTR20191682,CTR20180772
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZKYK-ZKY001-DYD
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-10-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 主要目的：评估ZKY001滴眼液用于角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者的多次给药全身药代动力学特征
2. 次要目的：评估ZKY001滴眼液用于角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者的安全性
2. 次要目的：评估ZKY001滴眼液用于角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者的安全性
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.体重指数在19-26kg/m2之间（含临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
2.已行后弹力层剥离角膜内皮移植术（DSEK）、后弹力层自动剥除角膜内皮移植术（DSAEK）或后弹力层角膜内皮移植术（DMEK），术中需去角膜上皮的患者（去除上皮面积直径≥8mm）；
3.筛选期泪液分泌试验（Schirmer test I） ≥10mm/5min；
4.筛选期裂隙灯下角膜缘结构正常，或有角膜缘解剖学结构异常（异常范围累计≤一个象限，且经研究者判断不影响角膜上皮修复）；
5.自愿签署知情同意书；
2.已行后弹力层剥离角膜内皮移植术（DSEK）、后弹力层自动剥除角膜内皮移植术（DSAEK）或后弹力层角膜内皮移植术（DMEK），术中需去角膜上皮的患者（去除上皮面积直径≥8mm）；
3.筛选期泪液分泌试验（Schirmer test I） ≥10mm/5min；
4.筛选期裂隙灯下角膜缘结构正常，或有角膜缘解剖学结构异常（异常范围累计≤一个象限，且经研究者判断不影响角膜上皮修复）；
5.自愿签署知情同意书；
排除标准
1.平均每天吸烟大于5支；
2. 怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
3. 有药物滥用史，或尿检呈阳性者；
4. 筛选前3个月内参加过临床试验；
5. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL；
6. 筛选期眼压＞21mmHg或基线眼压＞35mmHg；
7. 筛选期空腹血糖＞9.0mmol/L；
8. 术后发生并发症者，如：植片脱位等；
9. 筛选期患有翼状胬肉、眼部感染或其他活动性眼部炎症，或影响视力的活动性黄斑疾病史；
10. 严重的心血管病史（如：无法控制的高血压、不稳定性冠心病或心肌梗死或严重的心律失常等不能耐受手术者）；
11. 严重肝、肾功能不全，实验室检查谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常上限1.5倍，血肌酐（Cr）≥正常上限1.2倍；
12. 患有中枢神经系统疾病，和/或精神状态不能配合者；
13. 妊娠期及哺乳期妇女或育龄妇女不采取有效的避孕措施；
14. 对试验药物或基础药物过敏者；
15. 研究者认为不适合参加本研究的患者，包括不能或不愿意遵守方案要求。
2. 怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
3. 有药物滥用史，或尿检呈阳性者；
4. 筛选前3个月内参加过临床试验；
5. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL；
6. 筛选期眼压＞21mmHg或基线眼压＞35mmHg；
7. 筛选期空腹血糖＞9.0mmol/L；
8. 术后发生并发症者，如：植片脱位等；
9. 筛选期患有翼状胬肉、眼部感染或其他活动性眼部炎症，或影响视力的活动性黄斑疾病史；
10. 严重的心血管病史（如：无法控制的高血压、不稳定性冠心病或心肌梗死或严重的心律失常等不能耐受手术者）；
11. 严重肝、肾功能不全，实验室检查谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常上限1.5倍，血肌酐（Cr）≥正常上限1.2倍；
12. 患有中枢神经系统疾病，和/或精神状态不能配合者；
13. 妊娠期及哺乳期妇女或育龄妇女不采取有效的避孕措施；
14. 对试验药物或基础药物过敏者；
15. 研究者认为不适合参加本研究的患者，包括不能或不愿意遵守方案要求。
试验用药
中文通用名：ZKY001滴眼液： 英文通用名：ZKY001 eye drops 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：0.3g：0.012mg
用法用量：将试验药物直接滴入试验眼（取手术眼为试验眼），每日4次，每次1滴。
用药时程：术后第1天（D1）开始给药，连续给药6天。D6仅用药一次。
规格：0.3g：0.012mg
用法用量：将试验药物直接滴入试验眼（取手术眼为试验眼），每日4次，每次1滴。
用药时程：术后第1天（D1）开始给药，连续给药6天。D6仅用药一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：术后第1天（D1）、D3、D4、D5第1次给药前1h内各采集一份血样；D6第1次给药前1h内，给药后10min、20min、30min、45min、1h、2h、6h、12h、24h进行PK血样采集指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 眼科检查（眼部症状、角膜荧光染色、Schirmer test I、裂隙灯检查、眼底镜检查、眼压和裸眼视力）评价时间：D0、D3、D6指标类型：安全性指标
- 生命体征：体温、心率、血压、呼吸；评价时间：D0、D1/D2、D3、D4、D5、D6/D7指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规、尿常规、血生化；评价时间：D0、D3、D6/D7指标类型：安全性指标
- 12导联心电图；评价时间：D0、D6/D7指标类型：安全性指标
- 体格检查；评价时间：D0、D6/D7指标类型：安全性指标
- 不良事件、严重不良事件的类型、发生率及严重程度。评价时间：D0-D6/D7指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2021-01-21
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2021-02-09
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2021-11-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-03-29
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210407
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 江苏
- 首次公示信息日期
- 2021-03-05
- 申请人名称
- 兆科药业（合肥）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210407
- 相关登记号
- CTR20192556,CTR20191682,CTR20180772
- 药物名称
- 生发肽滴眼液 曾用名:ZKY001滴眼液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 各种原因引起的角膜内皮功能失代偿，需要进行角膜内皮移植术的患者，如：Fuchs角膜内皮细胞营养不良（Fuch endothelial dystrophy）、白内障手术后大泡性角膜病变、其他各种原因所致的大泡性角膜病变等，用于患者术后角膜上皮缺损的修复。
- 试验专业题目
- ZKY001滴眼液用于角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者的多次给药全身药代动力学和安全性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- ZKY001滴眼液多次给药患者全身药代研究
- 试验方案编号
- ZKYK-ZKY001-DYD
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-10-12
- 方案是否为联合用药
- 否