登记概览
- 登记号
- CTR20210412
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司
完整适应症
PF-05221304 片申请的适应症：与PF-06865571（DGAT2i） 联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期 或3 期纤维化的成人患者。 PF-06865571 片申请的适应症：单药及其与 PF-05221304（ACCi）联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期或3 期纤维化的成人患者。
完整专业题目
一项在经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期或3 期纤维化的成人受试者中评价 PF-06865571（DGAT2I）单药及其与
PF-05221304（ACCI）联合治疗的疗效和安全性的 II 期、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、剂量范围探索、剂量探索、平行组研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-30
- 首次公示信息日期
- 2021-03-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-06；国际：2020-06-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-24；国际：2020-10-05
- 试验完成日期
- 国内：2023-09-13；国际：2024-02-21
- 目标入组人数
- 国内: 35 人；国际: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；国际: 230 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 4 人；国际: 230 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 192 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市吉林省 · 长春市宁夏回族自治区 · 银川市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市浙江省 · 温州市MD · ColumbiaFL · MiamiFL · TampaNJ · RaritanTX · ArlingtonTN · NashvilleCA · RialtoMI · DetroitTX · San AntonioFLORIDA · Miami LakesCALIFORNIA · SacramentoTX · Houston另有 137 个地区
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏来
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：饶慧瑛
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁惠国
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：尤红
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钟碧慧
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：南月敏
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：金清龙
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：丁向春
- 杭州师范大学附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：施军平
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：韩涛
- 天津市第二人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宓余强
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：郑明华
- Gastro Center of Maryland美国 · MD · Columbia · 研究者：Dr. Rudrajit Masand Rai
- Optimus U Corporation美国 · FL · Miami · 研究者：Dr. Yaneicy Gonzalez Rojas
- ForCare Clinical Research美国 · FL · Tampa · 研究者：Dr. Tanya R. Bogle
- Amici Clinical Research美国 · NJ · Raritan · 研究者：Dr. med. Robert Stephen Falcone
- Texas Clinical Research Institute美国 · TX · Arlington · 研究者：Dr. Reem H. Ghalib
- Quality Medical Research, PLLC美国 · TN · Nashville · 研究者：Dr. Robert William Herring Jr.
- Inland Empire Liver Foundation美国 · CA · Rialto · 研究者：Dr. Zeid Kanjo Kayali
- Henry Ford Health System美国 · MI · Detroit · 研究者：Dr. med. Deepak Venkat
- Clinical Trials of Texas, Inc.美国 · TX · San Antonio · 研究者：Dr. Douglas Scott Denham
- San Marcus Research Clinic美国 · FLORIDA · Miami Lakes · 研究者：Dr. Maria Cuesta Torres
- Clinical Trials Research美国 · CALIFORNIA · Sacramento · 研究者：Dr. Jeffrey David Wayne
- Centex Studies, Inc.美国 · TX · Houston · 研究者：Dr. Joe Emil Pouzar Jr.
其余 168 家登记机构展开查看完整名单
- WR-Clinsearch, LLC美国 · TN · Chattanooga · 研究者：Dr. Mark Montgomery McKenzie
- FRANCO FELIZARTA, MD美国 · CA · Bakersfield · 研究者：Dr. med. Franco Antonio Balamban Felizarta
- Physicians' Research Options, LLC美国 · UTAH · Draper · 研究者：Dr. Med. David Bruce Jack
- Florida Medical Clinic美国 · FL · Zephyrhills · 研究者：Dr. Tawfik Najib Chami
- Omega Research Maitland, LLC美国 · FL · Orlando · 研究者：Dr. Kwabena Ayesu
- Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA美国 · NC · Winston-Salem · 研究者：Dr. Brian Stanley Smith
- Louisiana Research Center, LLC美国 · LA · Shreveport · 研究者：Arthur L. Poch
- Harborview Medical Center美国 · WA · Seattle · 研究者：Dr. Charles Stewart Landis
- Rush University Medical Center美国 · ILLINOIS · Chicago · 研究者：Dr. Nikunj Natverlal Shah
- Kansas Medical Clinic PA美国 · KANSAS · Topeka · 研究者：Dr. Shekhar K. Challa
- Om Research LLC美国 · CA · Lancaster · 研究者：Dr. Jatinder Singh Pruthi
- National Research Institute美国 · CALIFORNIA · Huntington Park · 研究者：Dr. Stanley Hsin-Wei Hsia
- Stanford University Medical Center美国 · CALIFORNIA · Stanford · 研究者：Assoc. Prof. Mindie Hoai Nguyen
- Tandem Clinical Research美国 · LOUISIANA · Marrero · 研究者：Gary Reiss
- McGuire VA Medical美国 · VA · Richmond · 研究者：Dr. Michael
- Verity Research, Inc.美国 · VA · Fairfax · 研究者：Dr. Bezawit D. Tekola
- Ochsner Clinic Foundation美国 · LOUISIANA · New Orleans · 研究者：Shobha Joshi
- Northwell Health Center for Liver Diseases美国 · NEW YORK · Manhasset · 研究者：Dr. David Eric Bernstein
- Tekton Research, Inc.美国 · GEORGIA · Snellville · 研究者：Aliu Oladipupo Sanni
- Weill Cornell Medical College美国 · New York · NEW YORK · 研究者：Sonal Kumar
- Jefferson City Medical Group, P.C.美国 · Jefferson City · MISSOURI · 研究者：Dr. George William Carr
- Reading Hospital美国 · West Reading · PA · 研究者：Dr. Eyob Feyssa
- Weill Cornell Medical College美国 · TEXAS · Houston · 研究者：James Arthur Maher Jr.
- Jefferson City Medical Group, P.C.美国 · CONNECTICUT · New Haven · 研究者：Joseph K. Lim
- Reading Hospital美国 · CA · San Diego · 研究者：Dr. Taddese Teferi Desta
- Liver Institute Northwest美国 · WASHINGTON · Seattle · 研究者：Dr. Kris V. Kowdley
- University Gastroenterology美国 · RI · Providence · 研究者：Thomas Edward Sepe
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute美国 · TEXAS · San Antonio · 研究者：Nicole Ming-Ming Loo
- University of Iowa Hospitals and Clinics美国 · IOWA · Iowa City · 研究者：Huy Tran
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · NEW YORK · New York · 研究者：Amreen Dinani
- Therapeutic Concepts, PA美国 · TX · Houston · 研究者：Dr. Joseph Clayton Gathe Jr.
- Upland Clinical Research美国 · CALIFORNIA · Upland · 研究者：Dr. Ghassan El-Abdallah Hadi
- Beth Israel Deaconess Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者：Dr. Michelle Lai
- Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)美国 · CALIFORNIA · La Jolla · 研究者：Prof. Dr. Rohit Loomba
- Medycal Research Inc.美国 · FLORIDA · Brooksville · 研究者：Salman Moazam Muddassir
- Digestive Disease Specialists, Inc.美国 · OK · Oklahoma City · 研究者：BaoLong Nguyen
- Acevedo Clinical Research Associates美国 · FL · Miami · 研究者：Hector Antonio Rodriguez
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Miami美国 · FL · Coral Gables · 研究者：Dr. Jeffrey Bruce Rosen
- Digestive and Liver Disease Specialists美国 · VA · Norfolk · 研究者：Michael J. Ryan
- Virginia Commonwealth University美国 · VIRGINIA · Richmond · 研究者：Dr. Arun J. Sanyal
- Mayo Clinic Hospital美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Maria Yataco
- Baylor College of Medicine美国 · TEXAS · Houston · 研究者：Maya Balakrishnan
- Michigan Medicine - University of Michigan美国 · MI · Ann Arbor · 研究者：Dr. Hari Sree Conjeevaram
- Gastroenterology Consultants of Clearwater美国 · FL · Clearwater · 研究者：Dr. Howard D. Klein
- Investigators Research Group, LLC美国 · INDIANA · Brownsburg · 研究者：Dr. med. Kenneth M. Maynard
- Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center美国 · CALIFORNIA · Los Angeles · 研究者：Mazen Noureddin
- Care Research Center Inc美国 · FLORIDA · Miami · 研究者：Matthew Warren Doty
- Alliance for Multispecialty Research美国 · KS · Wichita · 研究者：Dr. Richard Henry Egelhof
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.美国 · TX · San Antonio · 研究者：Dr. Mark S. Kipnes
- California Liver Research Institute美国 · CALIFORNIA · Pasadena · 研究者：Edward A Mena
- Piedmont Atlanta Hospital美国 · GA · Atlanta · 研究者：Devina Bhasin
- Southern California Research Center美国 · CALIFORNIA · Coronado · 研究者：Dr. Tarek Ismail Hassanein
- Mayo Clinic Hospital Rochester美国 · MN · Rochester · 研究者：Alina M. Allen
- Manassas Clinical Research Center美国 · VA · Manassas · 研究者：Dr. Nabil Saleh Andrawis
- Centex Studies, Inc美国 · TEXAS · McAllen · 研究者：Joel Solis
- Center for Medical Research, LLC美国 · RHODE ISLAND · Providence · 研究者：Dr. Gregory G. Allen Jr.
- Ochsner LSU Health Shreveport Academic Medical Center美国 · LA · Shreveport · 研究者：Sudha Pandit
- Janus Clinical Research美国 · FLORIDA · Miami · 研究者：Oscar Hernandez
- Ivetmar Medical Group LLC美国 · FLORIDA · Miami · 研究者：Barbara C. Orozco Perez
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Dr. Parvez Mantry
- Machuca Family Medicine美国 · NEVADA · Las Vegas · 研究者：Dr. Rogelio Machuca
- Center for Advanced Gastroenterology美国 · FLORIDA · Maitland · 研究者：Dr. Andria Michael Mushahwar
- Florida Research Institute美国 · FLORIDA · Lakewood Ranch · 研究者：Arun Khazanchi
- Thomas Jefferson University美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Dina Halegoua-De Marzio
- Mount Vernon Clinical Research美国 · GEORGIA · Sandy Springs · 研究者：Dr. Ben David Thomas Jr.
- M3-Wake Research, Inc.美国 · NORTH CAROLINA · Raleigh · 研究者：Dr. Wayne Lee Harper
- Wake Research MCCR美国 · CALIFORNIA · San Diego · 研究者：Dr. Laurie J. Han-Conrad
- Ruane Clinical Research Group Inc.美国 · CALIFORNIA · Los Angeles · 研究者：Sergio Rojter
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center美国 · MI · Wyoming · 研究者：Dr. Allan Greyson Coates
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.美国 · FL · Orlando · 研究者：Dr. med. Michael Edward Dever
- Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus美国 · SOUTH CAROLINA · Charleston · 研究者：Don Chase Rockey
- Las Vegas Medical Research美国 · NV · Las Vegas · 研究者：Christian D. Stone
- VA Pittsburgh Healthcare System美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Dr. Obaid S. Shaikh
- SDCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center美国 · CALIFORNIA · Los Angeles · 研究者：Dr. Amandeep Sahota
- Orange County Research Center美国 · CA · Tustin · 研究者：Assoc. Prof. Joel Michael Neutel
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center美国 · TENNESSEE · Nashville · 研究者：Dr. Michael Porayko
- UPMC - Center for Liver Diseases美国 · PENNSYLVANIA · Pittsburgh · 研究者：Jaideep Behari
- Iowa Digestive Disease Center美国 · IOWA · Clive · 研究者：Dr. Rajalakshmi Vishwanathan Iyer
- GCP, Global Clinical Professionals美国 · FLORIDA · St. Petersburg · 研究者：Roxana Stoici
- Centex Studies, Inc.美国 · LOUISIANA · Lake Charles · 研究者：Dr. Michael Kevin Seep
- Connecticut Clinical Research Institute美国 · CT · Bristol · 研究者：Prof. Salam Fuad Zakko
- Digestive Disease Associates, LLC美国 · MD · Catonsville · 研究者：Dr. Natarajan N. Ravendhran
- Asclepes Research Centers美国 · CALIFORNIA · Panorama City · 研究者：Neeraj Gupta
- The Institute for Liver Health美国 · AZ · Glendale · 研究者：Naim Alkhouri
- Arizona Liver Health美国 · ARIZONA · Tuscon · 研究者：Anita A. Kohli
- Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Dr. Rozalina Balabanska
- MC New Rehabilitation Center EOOD保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Dr. Mariana Penkova
- UMHAT Sv. Anna AD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Bojidar Tomov
- MHAT Medline Clinic AD保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Apostol Georgiev
- Acibadem City Clinic UMHAT EAD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Assoc. Prof. Stoyan Stefanov Handzhiev
- DCC Fokus-5 - Medical Facility for Outpatient Care EOOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Prof Konstantin Tchernev
- UMHAT Sv. Ivan Rilski EAD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Krassimir Antonov
- DCC Alexandrovska EOOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Diana Petrova
- MC VIP Clinic OOD保加利亚 · Varna · Varna · 研究者：Svetlana Vlaeva
- Military Medical Academy, Clinic of Gastroenterology and Hepatology保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Dr. Krum Sotirov Katzarov
- DCC Mladost-M Varna OOD保加利亚 · Varna · Varna · 研究者：Prof. Iskren Kotzev
- University Hospital Tsaritsa Yoanna, Clinic of Gastroenterology保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Jordan Genov
- Toronto Liver Centre加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Dr. Magdy Elkhashab
- University of Calgary加拿大 · ALBERTA · Calgary · 研究者：Mark Swain
- ECOGENE-21加拿大 · QUEBEC · Chicoutimi · 研究者：Assoc. Prof. Daniel Gaudet
- McGill University Health Centre (MUHC)加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Giada Sebastiani
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre加拿大 · BRITISH COLUMBIA · Vancouver · 研究者：Dr. Eric M. Yoshida
- QEII Health Sciences Centre, Victoria General Site加拿大 · NOVA SCOTIA · Halifax · 研究者：Magnus Murdoch McLeod
- (G.I.R.I.) GI Research Institute加拿大 · BC · Vancouver · 研究者：Dr. Alnoor Ramji
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)加拿大 · ONTARIO · Concord · 研究者：Dr. Med. Ronald M. Goldenberg
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Alexander Abitbol
- Manna Research (London)加拿大 · ONTARIO · London · 研究者：Assoc. Prof. Paul Joseph Marotta
- University of Alberta加拿大 · ALBERTA · Edmonton · 研究者：Dr. Mang M. Ma
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)加拿大 · QUEBEC · Montreal · 研究者：Jeanne-Marie Giard
- Prince of Wales Hospital中国香港 · Shatin · Shatin · 研究者：Dr. Vincent W. S. Wong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital中国香港 · Tai Po · Tai Po · 研究者：Kenneth Hon Da Au
- Queen Mary Hospital中国香港 · High West · High West · 研究者：Dr. Wai Kay Seto
- Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre印度 · GUJARAT · Surat · 研究者：Dr. Saumin P. Shah
- Global Hospital - Super Speciality & Transplant Centre印度 · MAHARASHTRA · Mumbai · 研究者：Dr. Samir R. Shah
- Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)印度 · NEW DELHI · New Delhi · 研究者：Dr. Shiv Kumar Sarin
- S.M.S. Medical College & Hospital印度 · RAJASTHAN · Jaipur · 研究者：Dr. Sandeep Nijhawan
- Max Smart Super Speciality Hospital印度 · NEW DELHI · Saket · 研究者：Kaushal Madan
- Medanta - The Medicity印度 · HARYANA · Gurugram · 研究者：Neeraj Saraf
- Surat Institute of Digestive Sciences印度 · GUJARAT · Surat · 研究者：Dr. Rajiv Manhar Mehta
- Sahyadri Super Speciality Hospital印度 · MAHARASHTRA · Pune · 研究者：Sandeep Kulkarni
- Kagawa Prefectural Central Hospital日本 · KAGAWA · Takamatsu-shi · 研究者：Koichi Takaguchi
- Yokohama City University Hospital日本 · KANAGAWA · Yokohama · 研究者：Masato Yoneda
- Saiseikai Suita Hospital日本 · OSAKA · Suita · 研究者：Toshihide Shima
- Fukui-Ken Saiseikai Hospital日本 · FUKUI · Fukui · 研究者：Kazuo Notsumata
- Yamagata University Hospital日本 · YAMAGATA · Yamagata · 研究者：Kazuo Okumoto
- Saga University Hospital日本 · SAGA · Saga · 研究者：Hirokazu Takahashi
- Ehime University Hospital日本 · EHIME · Toon · 研究者：Yoichi Hiasa
- Juntendo University Shizuoka Hospital日本 · SHIZUOKA · Izunokuni · 研究者：Dr. Takuya Genda
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine日本 · KYOTO · Kyoto · 研究者：Yoshito Itoh
- Gifu Municipal Hospital日本 · GIFU · Gifu · 研究者：Dr. Hideki Hayashi
- Shinshu University Hospital日本 · NAGANO · Matsumoto · 研究者：Takeji Umemura
- Osaka Rosai Hospital日本 · OSAKA · Sakai · 研究者：Naoki Hiramatsu
- SMG-SNU Boramae Medical Center韩国 · Dongjak · gu -SEOUL · 研究者：Won Kim
- Severance Hospital Yonsei University Health System韩国 · Seoul · SEOUL · 研究者：Dr. Jun Yong Park
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · SEOUL · 研究者：Dr. Yoon Jun Kim
- Pusan National University Hospital韩国 · Busan · SEOUL · 研究者：Jeong Heo
- Kyungpook National University Hospital韩国 · Daegu · SEOUL · 研究者：Won Young Tak
- ID Clinic波兰 · Myslowice · Myslowice · 研究者：Dr. Ewa Janczewska
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Dr. Jaroslaw Kierkus
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Przemyslaw Ramos
- Centrum Medyczne A-Z Clinic波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Dr. Mateusz Sidor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Prof. Marek Romuald Hartleb
- Uniwersyteckie Centrum Medycyny Morskiej i Tropikalnej波兰 · Gdynia · Gdynia · 研究者：Katarzyna Sikorska
- ETG Zamosc波兰 · zamosc · zamosc · 研究者：Katarzyna Wojcik
- NZOZ All-Medicus波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Grzegorz Leszczynski
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wl. Bieganskiego w Lodzi波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Maciej Jablkowsk
- Clinical Research Puerto Rico波多黎各 · San Juan · San Juan · 研究者：Dr. Javier Osvaldo Morales-Ramirez
- GCM Medical Group PSC波多黎各 · San Juan · San Juan · 研究者：Gregorio A. Cortes-Maisonet
- FDI Clinical Research波多黎各 · San Juan · San Juan · 研究者：Dr. Grisell Ortiz-Lasanta
- Puerto Rico VA Hospital波多黎各 · San Juan · San Juan · 研究者：Federico Rodriguez-Perez
- VA Caribbean Healthcare System波多黎各 · San Juan · San Juan · 研究者：Doris H Toro
- Latin Clinical Trial Center波多黎各 · San Juan · San Juan · 研究者：Jose Rivera
- Medispektrum, s.r.o斯洛伐克 · Bratislava · Bratislava · 研究者：Dr. Adriana Ilavska
- Lama Medical Care s.r.o.斯洛伐克 · Bratislava · mestska cast Ruzinov -Bratislava - mestska cast Ruzinov · 研究者：Dr. Marian Oltman
- FAKULTNA NEMOCNICA NITRA斯洛伐克 · Nitra · Nitra · 研究者：Marek Rac
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice斯洛伐克 · Kosice · Kosice · 研究者：Peter Jarcuska
- SUMMIT CLINICAL RESEARCH, s.r.o.斯洛伐克 · Bratislava · mestska cast Nove Mesto -Bratislava - mestska cast Nove Mesto · 研究者：Prof. Dr. Viera Kupcova
- Fakultna Nemocnica s Poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica斯洛伐克 · Banska Bystrica · Banska Bystrica · 研究者：Lubomir Skladany
- KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra斯洛伐克 · Nitra · Nitra · 研究者：Dr. Milos Gregus
- National Cheng Kung University (NCKU) Hospital中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Assoc. Prof. Pin-Nan Cheng
- Changhua Christian Hospital中国台湾 · Changhua County · Changhua County · 研究者：Dr. Hsu-Heng Yen
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Jee-Fu Huang
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Prof. Dr. Jia-Horng Kao
- Chiayi Christian Hospital中国台湾 · Chiayi City · Chiayi City · 研究者：Chi-Yi Chen
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Dr. Wen-Juei Jeng
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Prof. Dr. Yi-Hsiang Huang
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张征
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蔡丹
- 申请人名称
- Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司
- 联系人姓名
- 蔡丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-南京西路1168号中信泰富广场36楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 魏来
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区立汤路168号
- 邮编
- 102218
- 单位名称
- 北京清华长庚医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL2000169/JXHL2000168/JXHL2000167
- 试验方案编号
- C2541013
- 方案最新版本号
- 最终方案修正案1
- 版本日期
- 2021-08-30
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：在经活检证实的 NASH 伴肝纤维化的受试者中，评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i+ACCi 联合治疗对缓解NASH和改善纤维化的作用
次要目的：评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i + ACCi 联合治疗与安慰剂相比，以及 DGAT2i + ACCi 联合治疗与 DGAT2i 单药治疗相比，对肝脂肪含量的影响，符合不同应答者定义的受试者中的作用，及安全性和耐受性
第三目的：评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i+ACCi 联合治疗与安慰剂相比，以及 DGAT2i+ACCi 联合治疗与 DGAT2i 单药治疗相比，在活检终点成分出现恶化的受试者中的作用
次要目的：评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i + ACCi 联合治疗与安慰剂相比，以及 DGAT2i + ACCi 联合治疗与 DGAT2i 单药治疗相比，对肝脂肪含量的影响，符合不同应答者定义的受试者中的作用，及安全性和耐受性
第三目的：评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i+ACCi 联合治疗与安慰剂相比，以及 DGAT2i+ACCi 联合治疗与 DGAT2i 单药治疗相比，在活检终点成分出现恶化的受试者中的作用
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在 18岁（如 > 18岁，则根据各国家规定的最低知情同意年龄）至 75 岁（含）之间的男性或女性受试者；
2.超声引导下的肝活检结果符合NASH CRN 的如下标准：
o NAS ≥4，脂肪变性、炎症、气球样变各 ≥1分；
o 且，伴有 F2 或 F3 纤维化
3.愿意并且能够遵从所有的计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序
4.伴有NAFLD相关危险因素
5.体重稳定（变化 < 5%）
6.能够签署知情同意（ICD），包括遵循 ICD 和本方案列出的要求和限制
2.超声引导下的肝活检结果符合NASH CRN 的如下标准：
o NAS ≥4，脂肪变性、炎症、气球样变各 ≥1分；
o 且，伴有 F2 或 F3 纤维化
3.愿意并且能够遵从所有的计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序
4.伴有NAFLD相关危险因素
5.体重稳定（变化 < 5%）
6.能够签署知情同意（ICD），包括遵循 ICD 和本方案列出的要求和限制
排除标准
1.当前大量饮酒
2. 存在其他肝病的证据
3. 有胰腺炎病史
4. 任何可能影响药物吸收的病症
5. 近期发生过心血管事件
6. 恶性肿瘤接受过全身治疗，包括但不限于化疗、放疗或免疫治疗
7. 其他躯体或精神疾病
8. 使用禁用伴随药品，或不愿意/无法转换为允许的伴随用药
9. 有影像学检查的禁忌症
10. 研究中心工作人员或直接参与研究实施的辉瑞员工、由研究者主管的研究中心其他工作人员及其家属。
2. 存在其他肝病的证据
3. 有胰腺炎病史
4. 任何可能影响药物吸收的病症
5. 近期发生过心血管事件
6. 恶性肿瘤接受过全身治疗，包括但不限于化疗、放疗或免疫治疗
7. 其他躯体或精神疾病
8. 使用禁用伴随药品，或不愿意/无法转换为允许的伴随用药
9. 有影像学检查的禁忌症
10. 研究中心工作人员或直接参与研究实施的辉瑞员工、由研究者主管的研究中心其他工作人员及其家属。
试验用药
中文通用名：PF-05221304片： 英文通用名：PF-05221304 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片
用药时程：48周
规格：5mg
用法用量：根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片
用药时程：48周
中文通用名：PF-05221304片： 英文通用名：PF-05221304 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片
用药时程：48周
规格：10mg
用法用量：根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片
用药时程：48周
中文通用名：PF-06865571片： 英文通用名：PF-06865571 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片
用药时程：48周
规格：25mg
用法用量：根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片
用药时程：48周
中文通用名：PF-06865571片： 英文通用名：PF-06865571 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片
用药时程：48周
规格：50mg
用法用量：根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片
用药时程：48周
中文通用名：PF-06865571片： 英文通用名：PF-06865571 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片
用药时程：48周
规格：150mg
用法用量：根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片
用药时程：48周
中文通用名：PF-05221304片： 英文通用名：PF-05221304 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片
用药时程：48周
规格：5mg
用法用量：根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片
用药时程：48周
中文通用名：PF-05221304片： 英文通用名：PF-05221304 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片
用药时程：48周
规格：10mg
用法用量：根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片
用药时程：48周
中文通用名：PF-06865571片： 英文通用名：PF-06865571 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片
用药时程：48周
规格：25mg
用法用量：根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片
用药时程：48周
中文通用名：PF-06865571片： 英文通用名：PF-06865571 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片
用药时程：48周
规格：50mg
用法用量：根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片
用药时程：48周
中文通用名：PF-06865571片： 英文通用名：PF-06865571 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片
用药时程：48周
规格：150mg
用法用量：根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片
用药时程：48周
对照用药
中文通用名：PF-06865571片安慰剂 英文通用名：Placebo Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片
用药时程：48周
规格：NA
用法用量：根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片
用药时程：48周
中文通用名：PF-05221304片安慰剂 英文通用名：Placebo Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片
用药时程：48周
规格：NA
用法用量：根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片
用药时程：48周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- NASH缓解且无纤维化恶化，或纤维化改善 ≥1 期且无 NASH 恶化，或同时实现二者评价时间：48周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 肝脂肪含量评价时间：48周指标类型：有效性指标
- 符合不同应答者定义的受试者比例评价时间：48周指标类型：有效性指标
- 安全性和耐受性评价时间：52周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京清华长庚医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-06-23
- 北京清华长庚医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-16
- 北京清华长庚医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-22
- 北京清华长庚医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-04-01
- 北京清华长庚医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-19
- 北京清华长庚医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-10-22
- 北京清华长庚医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 2.02025-01-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210412
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 蔡丹
- 首次公示信息日期
- 2021-03-15
- 申请人名称
- Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210412
- 药物名称
- PF-06865571片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2000169/JXHL2000168/JXHL2000167
- 适应症
- PF-05221304 片申请的适应症：与PF-06865571（DGAT2i） 联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期 或3 期纤维化的成人患者。 PF-06865571 片申请的适应症：单药及其与 PF-05221304（ACCi）联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期或3 期纤维化的成人患者。
- 试验专业题目
- 一项在经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期或3 期纤维化的成人受试者中评价 PF-06865571（DGAT2I）单药及其与 PF-05221304（ACCI）联合治疗的疗效和安全性的 II 期、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、剂量范围探索、剂量探索、平行组研究
- 试验通俗题目
- 无
- 试验方案编号
- C2541013
- 方案最新版本号
- 最终方案修正案1
- 版本日期
- 2021-08-30
- 方案是否为联合用药
- 是