评估重组人血清白蛋白安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究

1.健康成年人，年龄 18~55 岁（包括临界值），男女均可；
2.体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 18~28 kg/m2 之间（包括临界值）者；
3.整个研究期间（从筛选到试验结束后 3 个月），本人或其配偶自愿采取有效
的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避
孕套加避孕隔膜）等，男性无捐精计划；
4.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。

1.酵母源抗体强阳性者；
2. 研究者认为有临床意义的药物或食物过敏，过敏性疾患史或过敏体质者（≥2
种物质过敏），或明确对本品或其同类白蛋白制剂成分过敏者；
3. 有临床严重疾病史，包括但不限于循环系统、内分泌系统、胃肠道、肾脏、
神经系统、血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史，且研究者
认为不适合参加临床试验者；
4. 心血管系统疾病史，包括但不限于生命体征异常（如收缩压<90 mmHg
或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg，心率<50 bpm或>100 bpm）、
严重心律失常、心力衰竭、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗
塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞、QTcF 间期≥450 ms
或心电图具有临床意义的异常者；
5. 既往患有慢性感染性疾病且经研究者判断可能影响试验药物评价者；
6. 给药前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
7. 采血困难或不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
8. 酒精呼气检查、烟检或药物尿筛检查呈阳性者；
9. 体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血
生化检查等）发现有临床意义异常者；
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原或丙
型肝炎抗体检测结果中一项或多项呈阳性者；
11. 有滥用药物、毒品或酗酒史（即每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=360 mL
啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒]）或吸烟史（每日≥5
根），或者住院期间不能禁烟者；
12. 在研究药物首次给药前 48 h 内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、
茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用富含咖啡因的食物或饮
料者；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14. 试验药物给药前 4 周内接受过皮质激素或人血浆产品治疗，2 周内使用了任
何处方药、非处方药或草药者（外用制剂或局部用药制剂除外）；
15. 给药前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
16. 给药前 4 周内献过血或计划在研究期间或研究结束后 4 周内献血者（>400
mL）；
17. 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性；
18. 研究人员认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素者。