登记概览
- 登记号
- CTR20210420
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
Semaglutide对2型糖尿病伴外周动脉疾病患者功能能力的影响
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-18
- 首次公示信息日期
- 2021-03-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-07；国际：2020-10-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-07；国际：2020-10-01
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-07；国际：2024-07-12
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 800 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；国际: 792 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；国际: 792 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 103 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市NA · GrazNA · WienNA · InnsbruckNA · LeuvenNA · KortrijkNA · GenkNA · GentNA · MontrealNA · ChicoutimiNA · North YorkNA · BrossardNA · St-JeromeNA · PQNA · VancouverNA · OttawaNA · Quebec另有 75 个地区
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭连瑞
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：栗力
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王琦
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：田红燕
- Universit tsklinik für Innere Medizin奥地利 · NA · Graz · 研究者：Harald Sourij
- Klinik Landstrae奥地利 · NA · Wien · 研究者：Bernhard Ludvik
- AKH Wien奥地利 · NA · Wien · 研究者：Gerit Schernthaner
- Univ.Klinik für Innere Medizin III奥地利 · NA · Innsbruck · 研究者：Markus Theurl
- Universitair Ziekenhuis Leuven比利时 · NA · Leuven · 研究者：Thomas Vanassche
- AZ Groeninge比利时 · NA · Kortrijk · 研究者：Philip Lerut
- Ziekenhuis Oost-Limburg比利时 · NA · Genk · 研究者：Sigi Nauwelaers
- UZ Gent Thoracale-vasculaire heelkunde比利时 · NA · Gent · 研究者：Frank Vermassen
- Clinique Sante Cardio MC加拿大 · NA · Montreal · 研究者：Christian Constance
- ECOGENE-21加拿大 · NA · Chicoutimi · 研究者：Daniel Gaudet
- North York Diagnostic and Cardiac Centre加拿大 · NA · North York · 研究者：Subodh Verma
- ViaCar Recherche Clinique Inc加拿大 · NA · Brossard · 研究者：Francois St-Maurice
- Unite de recherche clinique du CISSS des Laurentides加拿大 · NA · St-Jerome · 研究者：Yves Pesant
- CHU de Quebec-Universite Laval加拿大 · NA · PQ · 研究者：Alain Milot
- Montreal Heart Institute加拿大 · NA · Montreal · 研究者：Richard Gallo
- St Pauls Hospital加拿大 · NA · Vancouver · 研究者：Krishnan Ramanathan
- The Ottawa Hospital, Civic Campus加拿大 · NA · Ottawa · 研究者：Sudhir Nagpal
- Institut universitaire de cardiologie加拿大 · NA · Quebec · 研究者：Paul Poirier
- II. interni klinika – klinika kardiologie a angiologie 1. LF捷克 · NA · Praha · 研究者：Debora Karetova
- Kucera捷克 · NA · Ostrava Dubina · 研究者：Dusan Kucera
其余 79 家登记机构展开查看完整名单
- CTC Hodonin s.r.o.捷克 · NA · Hodonin · 研究者：Jiri Matuska
- Rigshospitalet Karkirurgisk afd. RK 3111丹麦 · NA · K？benhavn ？ · 研究者：Henrik Sillesen
- Karkirurgisk Afsnit丹麦 · NA · Viborg · 研究者：Annette Hgh
- Hjerte-, Lunge- og Karkirurgisk afdeling T丹麦 · NA · Odense · 研究者：Jes Lindholt
- Kolding Sygehus Karkirurgi丹麦 · NA · Kolding · 研究者：Kim Houlind
- Kardiologie I Abteilung Angiologie德国 · NA · Mainz · 研究者：Christina Espinola-Klein
- Prof. Dr. med. Eggebrecht Holger, CCBethanienFFM德国 · NA · Frankfurt · 研究者：Johannes Renczes
- Rose, Münster德国 · NA · Münster · 研究者：Ludger Rose
- Segner, St. Ingbert德国 · NA · St. Ingbert-Oberwürzbach · 研究者：Alexander Segner
- Universit？tsklinikum Schleswig-Holstein德国 · NA · Lübeck · 研究者：Sebastian Schmid
- Medizinische Klinik und Poliklinik III/Angiologie德国 · NA · Dresden · 研究者：Norbert Weiss
- Kardiologische Praxis德国 · NA · Bad Homburg · 研究者：Wolfgang Jungmair
- Semmelweis Egyetem匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Béla Merkely
- Belvárosi Egészségház匈牙利 · NA · Zalaegerszeg · 研究者：Géza Lupkovics
- Coromed SMO Kft.匈牙利 · NA · Pécs · 研究者：Balázs Gaszner
- Naka Kinen Clinic日本 · NA · Ibaraki · 研究者：Takeshi Osonoi
- Nishiyamado Keiwa Hospital日本 · NA · Ibaraki · 研究者：Sumiko Hasumi
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center日本 · NA · saitama · 研究者：Makoto Sumi
- New Tokyo Heart Clinic日本 · NA · Chiba · 研究者：Satoru Mitomo
- Minamino Cardiovascular Hospital日本 · NA · Tokyo · 研究者：Yoshiki Hata
- Kusatsu General Hospital日本 · NA · Shiga · 研究者：Atsuyuki Wada
- Minamiosaka Hospital日本 · NA · Osaka · 研究者：Yasurou Kumeda
- Takahashi Hospital日本 · NA · Hyogo · 研究者：Norimasa Taniguchi
- Higashi Takarazuka Satoh Hospital日本 · NA · Hyogo · 研究者：Yorihiko Higashino
- University Malaya Medical Centre马来西亚 · NA · Kuala Lumpur · 研究者：Muhammad Dzafir Ismail
- OUS, Aker挪威 · NA · Oslo · 研究者：Helga Loose
- S？rlandet sykehus HF Kristiansand挪威 · NA · Kristiansand · 研究者：Erik Pettersen
- Haukeland universitetssykehus挪威 · NA · Bergen · 研究者：Espen Gubberud
- UNICARDIA & UNIMEDICA波兰 · NA · Krakow · 研究者：Marcin Misztal
- Centrum Medyczne OMEDICA波兰 · NA · Poznan · 研究者：Jaroslaw Opiela
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Mariusz Klopotowski
- Centrum Badan Klinicznych波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Piotr Napora
- Hospital Reina Sofia西班牙 · NA · Córdoba · 研究者：Javier Delgado Lista
- Hospital Universitario de la Princesa西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Pedro Casado
- Hospital Gregorio Mara？ón西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Ana Torres do Rego
- Hospital Civil de Málaga西班牙 · NA · Málaga · 研究者：MaDoleres Lopez Carmona
- Hospital Virgen de la Macarena西班牙 · NA · Sevilla · 研究者：Cristobal Morales Portillo
- K？rlmottagningen瑞典 · NA · Uppsala · 研究者：Anders Wanhainen
- K？rlkirurgen/k？rllab瑞典 · NA · G？teborg · 研究者：Joakim Nordanstig
- Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch中国台湾 · NA · Taoyuan city · 研究者：Yu-Yao Huang
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Lee-Ming Chuang
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · NA · Tainan City · 研究者：Horng-Yih Ou
- Alexandria Cardiology Clinic/Cambridge Medical Trials美国 · NA · Alexandria · 研究者：Naseem Jaffrani
- Northwest Houston Cardiology, P.A.美国 · NA · Houston · 研究者：Aditya Samal
- Maryland Cardiovascular Specialists美国 · NA · Baltimore · 研究者：Kabir Yousuf
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center / Denver VA Medica美国 · NA · Aurora · 研究者：Neda Rasouli
- Jacksonville Center For Clinical Research美国 · NA · Jacksonville · 研究者：Alpa Patel
- Houston Heart & Vascular Associates美国 · NA · humble · 研究者：Raymond Little
- Texas Tech University Health Science Center美国 · NA · Lubbock · 研究者：Mac Ansari
- Central IL Diabetes and Clinical Research美国 · NA · Springfield · 研究者：Gabor Matos
- Angel City Research美国 · NA · Los Angeles · 研究者：Felix Sigal
- Aiyan Diabetes Center美国 · NA · Martinez · 研究者：Janaki Nadarajah
- Tampa Bay Medical Research美国 · NA · Clearwater · 研究者：Sureka Bollepalli
- Soltero Cardiovascular Research Center美国 · NA · Dallas · 研究者：Cara East
- LOUISIANA HEART Center美国 · NA · Covington · 研究者：Pramod Menon
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center美国 · NA · Lebanon · 研究者：Stanislav Henkin
- Accel Research Site-Georgia, LLC, d/b/a Accel Research Sites美国 · NA · Eatonton · 研究者：Nicolas Chronos
- DMI Research美国 · NA · Pinellas Park · 研究者：Kathleen Cullen
- Victoria Heart and Vascular Center美国 · NA · Victoria · 研究者：Harish Chandna
- University of South Florida美国 · NA · Tampa · 研究者：Charles Bailey
- Vanderbilt University Medical Center美国 · NA · Nashville · 研究者：Joshua Beckman
- Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc.美国 · NA · Long Beach · 研究者：Nikhil Kapoor
- St. Joseph Heritage Healthcare美国 · NA · Mission Viejo · 研究者：Arthur Loussararian
- Clearwater Cardiovascular Consultants美国 · NA · Clearwater · 研究者：Richard Sola
- Adventist Health St. Helena dba St. Helena Hospital美国 · NA · St. Helena · 研究者：John Laird
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center美国 · NA · Aurora · 研究者：Mark Nehler
- Cardiology, PC美国 · NA · Birmingham · 研究者：Farrell Mendelsohn
- Boston Medical Center美国 · NA · Boston · 研究者：Alik Farber
- Clinical Trials of America, LLC美国 · NA · Monroe · 研究者：Mark Napoli
- Capital Area Research, LLC美国 · NA · Camp Hill · 研究者：Venkatesh Nadar
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System美国 · NA · Little Rock · 研究者：Mohammed Moursi
- PharmaTex Research美国 · NA · Amarillo · 研究者：David Brabham
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC美国 · NA · Munster · 研究者：Ravi Bhagwat
- Penn Presbyterian Medical Center美国 · NA · Philadelphia · 研究者：Arthur Topoulos
- Central Cardiology Associates HPS美国 · NA · Elizabethtown · 研究者：Krishnan Challappa
- Temple University Hospital美国 · NA · Philadelphia · 研究者：Eric Choi
- Nebraska Western Iowa Health Care System美国 · NA · Omaha · 研究者：Iraklis Pipinos
- Clinical Trials of Texas, Inc.美国 · NA · San Antonio · 研究者：Lyssa Ochoa
- Selma Medical Associates美国 · NA · Winchester · 研究者：Philip O'Donnell
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 郭连瑞
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市宣武区长椿街45号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 首都医科大学宣武医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN9535-4533
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2023-04-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
证明在标准治疗基础上，与安慰剂相比，皮下Semaglutide 1 mg每周一次对2型糖尿病合并伴间歇性跛行的外周动脉疾病患者的行走能力的作用。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。对于日本：男性或女性，签署知情同意时年龄≥20岁。
2.筛选前≥180天诊断为2型糖尿病。
3.患有症状性外周动脉疾病（PAD），间歇性跛行对应于Fontaine IIa期（Rutherford分类I级，1和2类）并符合以下所有条件：
a. PAD症状稳定，即根据患者访谈，在筛选前≥90天间歇性跛行处于Fontaine IIa期（可以不停歇步行> 200 m/656英尺/2个街区）
b. 筛选时平板跑步机测试（3.2 km/h（2 mph））：无痛步行距离≥200米/656英尺。
c. 筛选时恒载跑步机测试，固定坡度12%，固定配速3.2 km/h（2 mph）：步行距离≤600米/1968英尺。
d. 踝肱指数（ABI）≤0.90或趾肱指数（TBI）≤0.7（如为双侧病变，则选择指数较低侧腿的数值）。
2.筛选前≥180天诊断为2型糖尿病。
3.患有症状性外周动脉疾病（PAD），间歇性跛行对应于Fontaine IIa期（Rutherford分类I级，1和2类）并符合以下所有条件：
a. PAD症状稳定，即根据患者访谈，在筛选前≥90天间歇性跛行处于Fontaine IIa期（可以不停歇步行> 200 m/656英尺/2个街区）
b. 筛选时平板跑步机测试（3.2 km/h（2 mph））：无痛步行距离≥200米/656英尺。
c. 筛选时恒载跑步机测试，固定坡度12%，固定配速3.2 km/h（2 mph）：步行距离≤600米/1968英尺。
d. 踝肱指数（ABI）≤0.90或趾肱指数（TBI）≤0.7（如为双侧病变，则选择指数较低侧腿的数值）。
排除标准
1.当前或筛选日前90天内曾用任何GLP-1受体激动剂（GLP-1-RA）或DPP4抑制剂治疗。
2. 行走能力受到非PAD疾病的限制（例如，主动脉瘤、心律不齐或高血压、心绞痛、心力衰竭、慢性阻塞性或限制性肺疾病、帕金森病、重度周围神经病、截肢、依赖轮椅或步行器、骨关节炎、病态肥胖等）。
3. 筛选日获知计划行腿部骨科手术，或其他重大手术（影响行走能力的手术）。
4. 筛选日前180天内进行过任何类型的血管血运重建术。
5. 筛选日获知计划行动脉血运重建术。
6. 筛选前180天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。
7. 当前归类为纽约心脏病协会（NYHA）分级III-IV级的心力衰竭。
2. 行走能力受到非PAD疾病的限制（例如，主动脉瘤、心律不齐或高血压、心绞痛、心力衰竭、慢性阻塞性或限制性肺疾病、帕金森病、重度周围神经病、截肢、依赖轮椅或步行器、骨关节炎、病态肥胖等）。
3. 筛选日获知计划行腿部骨科手术，或其他重大手术（影响行走能力的手术）。
4. 筛选日前180天内进行过任何类型的血管血运重建术。
5. 筛选日获知计划行动脉血运重建术。
6. 筛选前180天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。
7. 当前归类为纽约心脏病协会（NYHA）分级III-IV级的心力衰竭。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Semaglutide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.34 mg/mL
用法用量：皮下注射，剂量递增
用药时程：每周一次，用药52周
规格：1.34 mg/mL
用法用量：皮下注射，剂量递增
用药时程：每周一次，用药52周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Semaglutide Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：NA
用法用量：皮下注射，剂量递增
用药时程：每周一次，用药52周
规格：NA
用法用量：皮下注射，剂量递增
用药时程：每周一次，用药52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 恒载跑步机测试中最大步行距离的变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第52周）指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- 恒载跑步机测试中无痛步行距离的变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第52周）指标类型：有效性指标
- 血管生活质量问卷-6（VascuQoL-6）评分的变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第52周）指标类型：有效性指标
- 恒载跑步机测试中最大步行距离的随访变化评价时间：从基线（第0周）至随访结束（第57周）指标类型：有效性指标
- 恒载跑步机测试中无痛步行距离的随访变化评价时间：从基线（第0周）至随访结束（第57周）指标类型：有效性指标
- HbA1c变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第52周）指标类型：有效性指标
- 体重变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第52周）指标类型：有效性指标
- 收缩压变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第52周）指标类型：有效性指标
- 总胆固醇变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第52周）指标类型：有效性指标
- 低密度脂蛋白（LDL）-胆固醇的变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第52周）指标类型：有效性指标
- 高密度脂蛋白（HDL）-胆固醇的变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第52周）指标类型：有效性指标
- 甘油三酯的变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第52周）指标类型：有效性指标
- ABI的变化评价时间：从筛选（第-2周）至治疗结束（第52周）指标类型：有效性指标
- TBI的变化评价时间：从筛选（第-2周）至治疗结束（第52周）指标类型：有效性指标
- 行走受损问卷（WIQ）总体评分的变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第52周）指标类型：有效性指标
- 简明健康调查量表36 （SF-36）生理功能部分评分的变化评价时间：从基线（第0周）至治疗结束（第52周）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会修改后同意 · 2020-09-29
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2021-08-11
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2021-12-15
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2023-08-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-10-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210420
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2021-03-08
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210420
- 药物名称
- Semaglutide 注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病伴外周动脉疾病间歇性跛行
- 试验专业题目
- Semaglutide对2型糖尿病伴外周动脉疾病患者功能能力的影响
- 试验通俗题目
- 一项在患有外周动脉疾病和2型糖尿病的人群中比较药物semaglutide 与安慰剂的试验性研究
- 试验方案编号
- NN9535-4533
- 方案最新版本号
- 7.0
- 版本日期
- 2023-04-18
- 方案是否为联合用药
- 否