登记概览
- 登记号
- CTR20210422
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 科兴（大连）疫苗技术有限公司
完整专业题目
陕西省中学生接种腮腺炎减毒活疫苗的安全性观察研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-03
- 首次公示信息日期
- 2021-03-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-10-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-10-06；
- 试验完成日期
- 国内：2021-03-25；
- 目标入组人数
- 国内: 10000 人；
- 已入组人数
- 国内: 10057 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 10057 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西省 · 西安市陕西省 · 宝鸡市陕西省 · 咸阳市陕西省 · 延安市陕西省 · 汉中市
- 陕西省疾病预防控制中心中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：胡伟军
- 宝鸡市疾病预防控制中心中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：张进保
- 咸阳市疾病预防控制中心中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：刘美宁
- 延安市疾病预防控制中心中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者：宗芬莉
- 汉中市疾病预防控制中心中国 · 陕西省 · 汉中市 · 研究者：汤为君
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孟凡红
- 申请人名称
- 科兴（大连）疫苗技术有限公司
- 联系人姓名
- 孟凡红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-大连市-经济技术开发区双D港生命二路36号
- 联系人邮编
- 116620
主要研究者信息
- 姓名
- 胡伟军
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-碑林区建东街3号
- 邮编
- 710054
- 单位名称
- 陕西省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200383,CTR20150851,CTR20192054
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRO-MUMPS-4007
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2020-09-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价腮腺炎减毒活疫苗大规模应用后的安全性，为腮腺炎减毒活疫苗的应用积累安全性数据，为制定疫苗免疫预防策略提供科学依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 无下限(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≤14岁的初一新生；
2.受种者及其合法监护人能签署相应的疫苗接种知情同意；
3.受种者及其合法监护人能够参加随访，并且能够遵守所有研究程序（例如配合完成安全性观察记录卡）
2.受种者及其合法监护人能签署相应的疫苗接种知情同意；
3.受种者及其合法监护人能够参加随访，并且能够遵守所有研究程序（例如配合完成安全性观察记录卡）
排除标准
1.NA
试验用药
中文通用名：腮腺炎减毒活疫苗： 英文通用名：Mumps Vaccine, Live 商品名称：NA
剂型：冻干粉针
规格：复溶后每瓶0.5ml
用法用量：上臂外侧三角肌附着处皮下注射，每1次人用剂量为0.5ml
用药时程：一针
规格：复溶后每瓶0.5ml
用法用量：上臂外侧三角肌附着处皮下注射，每1次人用剂量为0.5ml
用药时程：一针
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疫苗接种后0～14天局部和全身不良反应的发生率评价时间：疫苗接种后0～14天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 疫苗接种后0～30天局部和全身不良反应的发生率评价时间：疫苗接种后0～30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2020-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.0NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210422
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孟凡红
- 首次公示信息日期
- 2021-03-09
- 申请人名称
- 科兴（大连）疫苗技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210422
- 相关登记号
- CTR20200383,CTR20150851,CTR20192054
- 药物名称
- 腮腺炎减毒活疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 流行性腮腺炎
- 试验专业题目
- 陕西省中学生接种腮腺炎减毒活疫苗的安全性观察研究
- 试验通俗题目
- 腮腺炎减毒活疫苗安全性观察研究
- 试验方案编号
- PRO-MUMPS-4007
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2020-09-03
- 方案是否为联合用药
- 否