登记概览
- 登记号
- CTR20210423
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 眼科(规则标签)
- 申请人
- 广东暨大基因药物工程研究中心有限公司 温州医科大学
完整专业题目
重组人角质细胞生长因子-2滴眼液(rhKGF-2在中国健康成年受试者中单次和多次给药的Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-02-03
- 首次公示信息日期
- 2021-03-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 74 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(尚未招募)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:蓝育青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王灿顶
- 申请人名称
- 广东暨大基因药物工程研究中心有限公司 温州医科大学
- 联系人姓名
- 王灿顶
- 联系人座机
- [已移除电话]-857
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区天河路45号恒健大厦13楼
- 联系人邮编
- 510075
主要研究者信息
- 姓名
- 蓝育青
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区沿江西路107号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LX-3-rhKGF-2-Ⅰ
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-02-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:评价在中国健康受试者中单次、多次眼部给予rhKGF-2滴眼液后的局部(眼部)和全身的安全性和耐受性。次要目的:?评价在中国健康受试者中单次、多次眼部给予rhKGF-2滴眼液后的药代动力学(Pharmacokinetics, PK)特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18 ~ 45周岁健康男性和女性受试者(包括18 周岁和45 周岁,以签署知情同意书时间为准)。
2.男性受试者体重不低于50 kg,女性受试者体重不低于45 kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0 ~ 26.0范围内(包括临界值)。
3.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义。
4.入院时新冠病毒核酸检测阴性
5.双眼矫正视力均应≥1.0,眼压、眼底和裂隙灯检查未见异常或异常无临床意义。
6.受试者试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
7.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿签署知情同意书。
8.能够按照试验方案要求完成研究。
2.男性受试者体重不低于50 kg,女性受试者体重不低于45 kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0 ~ 26.0范围内(包括临界值)。
3.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义。
4.入院时新冠病毒核酸检测阴性
5.双眼矫正视力均应≥1.0,眼压、眼底和裂隙灯检查未见异常或异常无临床意义。
6.受试者试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
7.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿签署知情同意书。
8.能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1.首次给药前1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病,或其它眼部检查异常且有临床意义(如眼内压>21 mmHg)。
2. 角膜混浊或角膜荧光素钠染色检查发现>0者。
3. 泪膜破裂时间<5秒者。
4. 有任何眼部手术史(含激光矫正术)及独眼者。
5. 筛选前1个月内使用任何局部眼用药产品(如中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等)。
6. 入组前7天内佩戴隐形眼镜者,或在临床研究过程中佩戴隐形眼镜者。
7. 有眼部、中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史或任何肿瘤病史,经研究者判断,可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况。
8. 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒抗体阳性者。
9. 入院时滥用药品和毒品,尿液筛查检测阳性者。
10. 嗜烟者(每天吸烟达5支及以上)。
11. 嗜酒者(每周饮酒14 单位以上,每单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒),或在入院时血酒精检测值阳性。
12. 筛选前3个月内,作为受试者参加过任何药物或医疗器械临床试验者。
13. 妊娠或哺乳期女性,或筛选期/基线期妊娠试验阳性者。
14. 筛选前4周内有感染性疾病(经研究者判断会影响受试者参与试验的能力)、严重外伤或3个月内有外科大手术史者。
15. 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者。
16. 不能保证从给药前48小时到最后一次随访结束禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)者。
17. 研究给药前2周内用过任何处方药或中草药,非处方药或膳食补充品(包括维生素、钙补充剂等)。
18. 有严重的多重过敏和/或严重过敏(包括眼部过敏)史,或具有其他已知药物过敏史者。
19. 筛选前3个月内献血(包括成分血)或大量失血(≥400mL),或接受输血或使用血制品者。
20. 30天内新冠病毒核酸检测阳性者或接种新冠病毒疫苗者。
21. 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。
2. 角膜混浊或角膜荧光素钠染色检查发现>0者。
3. 泪膜破裂时间<5秒者。
4. 有任何眼部手术史(含激光矫正术)及独眼者。
5. 筛选前1个月内使用任何局部眼用药产品(如中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等)。
6. 入组前7天内佩戴隐形眼镜者,或在临床研究过程中佩戴隐形眼镜者。
7. 有眼部、中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史或任何肿瘤病史,经研究者判断,可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况。
8. 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒抗体阳性者。
9. 入院时滥用药品和毒品,尿液筛查检测阳性者。
10. 嗜烟者(每天吸烟达5支及以上)。
11. 嗜酒者(每周饮酒14 单位以上,每单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒),或在入院时血酒精检测值阳性。
12. 筛选前3个月内,作为受试者参加过任何药物或医疗器械临床试验者。
13. 妊娠或哺乳期女性,或筛选期/基线期妊娠试验阳性者。
14. 筛选前4周内有感染性疾病(经研究者判断会影响受试者参与试验的能力)、严重外伤或3个月内有外科大手术史者。
15. 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者。
16. 不能保证从给药前48小时到最后一次随访结束禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)者。
17. 研究给药前2周内用过任何处方药或中草药,非处方药或膳食补充品(包括维生素、钙补充剂等)。
18. 有严重的多重过敏和/或严重过敏(包括眼部过敏)史,或具有其他已知药物过敏史者。
19. 筛选前3个月内献血(包括成分血)或大量失血(≥400mL),或接受输血或使用血制品者。
20. 30天内新冠病毒核酸检测阳性者或接种新冠病毒疫苗者。
21. 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。
试验用药
中文通用名:重组人角质细胞生长因子-2滴眼液(rhKGF-2): 英文通用名:Recombinant human keratinocyte growthfactor-2 eye drops 商品名称:暂无
剂型:滴眼剂
规格:2.0 μg/mL、5.0 μg/mL、12.5 μg/mL、25.0 μg/mL、50.0 μg/mL、100.0μg/mL、150.0 μg/mL。装量均为0.4mL/支;
用法用量:单次给药时,1次1滴/研究眼,共1次。
多次给药时,1次1滴/研究眼,每日4次,每次间隔5h ± 0.5h,连续5日,第6日仅给药1次。
用药时程:单次给药时,1次1滴/研究眼,共1次。多次给药时,1次1滴/研究眼,每日4次,每次间隔5h ± 0.5h,连续5日,第6日仅给药1次。
规格:2.0 μg/mL、5.0 μg/mL、12.5 μg/mL、25.0 μg/mL、50.0 μg/mL、100.0μg/mL、150.0 μg/mL。装量均为0.4mL/支;
用法用量:单次给药时,1次1滴/研究眼,共1次。
多次给药时,1次1滴/研究眼,每日4次,每次间隔5h ± 0.5h,连续5日,第6日仅给药1次。
用药时程:单次给药时,1次1滴/研究眼,共1次。多次给药时,1次1滴/研究眼,每日4次,每次间隔5h ± 0.5h,连续5日,第6日仅给药1次。
对照用药
中文通用名:重组人角质细胞生长因子-2滴眼液安慰剂 英文通用名:Recombinant human keratinocyte growthfactor-2 eye drops placebo 商品名称:暂无
剂型:滴眼剂
规格:0 μg/mL
用法用量:单次给药时,1次1滴/研究眼,共1次。
多次给药时,1次1滴/研究眼,每日4次,每次间隔5h ± 0.5h,连续5日,第6日仅给药1次。
用药时程:单次给药时,1次1滴/研究眼,共1次。多次给药时,1次1滴/研究眼,每日4次,每次间隔5h ± 0.5h,连续5日,第6日仅给药1次。
规格:0 μg/mL
用法用量:单次给药时,1次1滴/研究眼,共1次。
多次给药时,1次1滴/研究眼,每日4次,每次间隔5h ± 0.5h,连续5日,第6日仅给药1次。
用药时程:单次给药时,1次1滴/研究眼,共1次。多次给药时,1次1滴/研究眼,每日4次,每次间隔5h ± 0.5h,连续5日,第6日仅给药1次。
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 眼部症状及功能评估;评价时间:单次给药:基线期(D-1)、随访期(D2、D7、D15、D30); 多次给药:基线期(D-1)、给药期(D1、D3)随访期(D7、D15、D30);指标类型:安全性指标
- 包括临床实验室检查(血常规、血生化、尿常规等)、12导联心电图、生命体征和体格检查、受试者主诉等不良事件、严重不良事件。评价时间:单次给药:基线期(D-1)、给药期(D1)随访期(D2、D7、D15、D30); 多次给药:基线期(D-1)、给药期(D1~D6)随访期(D7、D15、D30);指标类型:安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- 采用Elisa法检测血浆的药物浓度,评价其血浆PK 参数。评价时间:PK采血0 h至24 h。指标类型:安全性指标
- 评估抗rhKGF-2抗体阳性率和抗体滴度范围。评价时间:D1的0 h(给药前30min内)、D7±1天、D15±2天、D30±2天。指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-01-27
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2021-02-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210423
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王灿顶
- 首次公示信息日期
- 2021-03-10
- 申请人名称
- 广东暨大基因药物工程研究中心有限公司/温州医科大学
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210423
- 药物名称
- 重组人角质细胞生长因子-2滴眼液 曾用名:暂无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 角膜擦伤、轻中度化学烧伤、角膜手术及术后愈合不良和干眼引起的角膜上皮缺损的治疗。
- 试验专业题目
- 重组人角质细胞生长因子-2滴眼液(rhKGF-2在中国健康成年受试者中单次和多次给药的Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价在中国健康受试者中单次、多次眼部给予rhKGF-2滴眼液后的局部(眼部)和全身的安全性和耐受性。
- 试验方案编号
- LX-3-rhKGF-2-Ⅰ
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-02-03
- 方案是否为联合用药
- 否