登记概览
- 登记号
- CTR20210424
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 苏州玉森新药开发有限公司
完整专业题目
探索小儿柴葛退热口服液治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）临床有效剂量和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-01-13
- 首次公示信息日期
- 2021-03-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-02-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-02-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张薇
- 申请人名称
- 苏州玉森新药开发有限公司
- 联系人姓名
- 张薇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30楼
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 张国成
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-咸阳市-陕西中医药大学第二附属医院
- 邮编
- 712000
- 单位名称
- 陕西中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CG001
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-01-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步探索小儿柴葛退热口服液治疗小儿急性上呼吸道感染普通感冒（风热证）所致的发热、头痛、咽痛、肢体酸痛症状的临床有效剂量和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医急性上呼吸道感染普通感冒者；
2.符合中医风热证标准者；
3.年龄≥3岁，≤12岁；
4.病程在36小时以内；
5.首次用药前 36 小时内有发热（腋温≥37.5℃,≤38.5℃）者；
6.自愿参加试验，法定监护人或法定受试者与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书者。
2.符合中医风热证标准者；
3.年龄≥3岁，≤12岁；
4.病程在36小时以内；
5.首次用药前 36 小时内有发热（腋温≥37.5℃,≤38.5℃）者；
6.自愿参加试验，法定监护人或法定受试者与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书者。
排除标准
1.本次就诊前 36 小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗生素、抗病毒药物和同类中药）；
2. 血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L；中性粒细胞＞70%；
3. 过敏性鼻炎、流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热；
4. 有癫痫或高热惊厥病史或家族史、反复呼吸道感染者；
5. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，肝肾功能异常（ALT＞参考值上限1.5倍；SCr＞参考值上限）以及精神病或严重营养不良患者；
6. 过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验用药及其组成成分过敏者；
7. 近 3 个月内参加其他临床试验者；
8. 研究者认为不适宜入组者。
2. 血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L；中性粒细胞＞70%；
3. 过敏性鼻炎、流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热；
4. 有癫痫或高热惊厥病史或家族史、反复呼吸道感染者；
5. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，肝肾功能异常（ALT＞参考值上限1.5倍；SCr＞参考值上限）以及精神病或严重营养不良患者；
6. 过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验用药及其组成成分过敏者；
7. 近 3 个月内参加其他临床试验者；
8. 研究者认为不适宜入组者。
试验用药
中文通用名：小儿柴葛退热口服液(患儿体重＞20kg)： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：口服液
规格：10ml
用法用量：小儿柴葛退热口服液每次20ml，一次2支，一日三次。
用药时程：3天
规格：10ml
用法用量：小儿柴葛退热口服液每次20ml，一次2支，一日三次。
用药时程：3天
中文通用名：小儿柴葛退热口服液(患儿体重≤20kg)： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：口服液
规格：10ml
用法用量：小儿柴葛退热口服液每次10ml，小儿柴葛退热口服液模拟剂每次10ml，一次各1支，一日三次；
用药时程：3天
规格：10ml
用法用量：小儿柴葛退热口服液每次10ml，小儿柴葛退热口服液模拟剂每次10ml，一次各1支，一日三次；
用药时程：3天
对照用药
中文通用名：小儿柴葛退热口服液模拟剂（患儿体重＞20kg） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：口服液
规格：10ml
用法用量：小儿柴葛退热口服液模拟剂每次20ml，一次2支，一日三次。
用药时程：3天
规格：10ml
用法用量：小儿柴葛退热口服液模拟剂每次20ml，一次2支，一日三次。
用药时程：3天
中文通用名：小儿柴葛退热口服液模拟剂（患儿体重≤20kg） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：口服液
规格：10ml
用法用量：小儿柴葛退热口服液模拟剂每次20ml，一次2支，一日三次。
用药时程：3天
规格：10ml
用法用量：小儿柴葛退热口服液模拟剂每次20ml，一次2支，一日三次。
用药时程：3天
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 完全解热时间评价时间：治疗终点评价指标类型：有效性指标
- 退热起效时间评价时间：治疗终点评价指标类型：有效性指标
- 体温复常率评价时间：治疗终点评价指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 中医证候疗效；评价时间：治疗终点评价指标类型：有效性指标
- 单项症状（头痛、咽痛、肢体酸痛）疗效评价时间：治疗终点评价指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 陕西中药大学第二附属医院修改后同意 · 2021-01-08
- 陕西中药大学第二附属医院同意 · 2021-01-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210424
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张薇
- 首次公示信息日期
- 2021-03-19
- 申请人名称
- 苏州玉森新药开发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210424
- 药物名称
- 柴葛退热口服液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 小儿急性上呼吸道感染（风热证）
- 试验专业题目
- 探索小儿柴葛退热口服液治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）临床有效剂量和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 小儿柴葛退热口服液临床试验
- 试验方案编号
- CG001
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2021-01-13
- 方案是否为联合用药
- 否