评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）Zagreb 程序（2-1-1）的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

1.年龄 10~60 周岁，能提供有效身份证明；
2.受试者自愿同意参加研究，并签署知情同意书（10~17 周岁受试者签署未 成年人知情同意书，其法定监护人同时签署知情同意书）；
3.受试者或受试者的法定监护人有能力了解研究程序（非文盲），并能参加 所有计划的随访；
4.入组当天腋温＜37.3℃（＞14 岁），腋温＜37.5℃（≤14 岁）。*

1.有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史；
2. 首次接种前 6 个月内有犬类或其他哺乳类动物咬伤或抓伤史（伤口皮肤破 损）；
3. 首次接种前 3 个月内接受过血液或血液相关制品；
4. 首次接种前 3 个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）， 或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究（应急使用未正式批准上 市的新型冠状病毒疫苗除外，但需将接种情况详细记录在合并用药处）；
5. 首剂接种前 3 个月内接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥ 14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；
6. 首次接种前 14 天内接种任何疫苗；*
7. 接种疫苗前 3 天内患急性发热性疾病（体温＞38.5℃）及传染病的急性发 作期，或使用退热镇痛或抗过敏药物；*
8. 既往有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过 敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重 荨麻疹等，或已知对试验疫苗所含任一成分过敏者（人血白蛋白、磷酸氢 二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、右旋糖酐 40）；
9. 患有先天性或获得性的免疫缺陷或其他自身免疫疾病；
10. 患有先天性心脏病、发育障碍、严重的肝肾疾病、严重糖尿病（有并发症）、 恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性基础性疾病急性发作期；
11. 现患或曾患惊厥、癫痫等神经系统性疾病及精神病；
12. 存在肌肉注射禁忌症，如出血性疾病、凝血障碍性疾病；
13. 18 岁及以上收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg，10~17 岁收缩压 ＞120mmHg 或者舒张压＞80mmHg，无论是否用药；
14. 育龄女性尿妊娠试验阳性，或在妊娠、哺乳期，或在研究期间有生育计划 （适用于月经初潮至绝经期女性）；
15. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。