酒石酸伐尼克兰片生物等效性试验

1.年龄 18~65 周岁的中国男性或女性受试者，包括边界值；
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2；
3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4.受试者承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2. 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
3. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体初筛、RPR（梅毒螺旋体）任一检查结果为阳性者；
4. 筛选前 12 个月内有药物滥用史；
5. 有吸毒史或者尿药筛查阳性者；
6. 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
7. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支者或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
8. 筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者（女性生理期失血除外）；
9. 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
10. 筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
11. 对饮食有特殊要求者（如乳糖不耐受者），不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等）者；
12. 有精神疾病史、癫痫史者；
13. 静脉采血困难或晕针晕血者；
14. 片剂吞咽困难者；
15. 妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者；
16. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。