评价中国健康受试者单次空腹口服伏格列波糖片的人体生物等效性试验

1.中国健康男性和女性受试者，且有适当的性别比例；
2.签署知情同意书时年龄18周岁~45周岁（包含边界值）；
3.体重指数在19.0~24.0 kg/m2范围内（包括边界值），且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
5.能够依从研究方案完成试验。

1.(1)筛选期生命体征评估（体温、脉搏、血压）、一般体格检查、实验室检查（尿常规、血常规、血生化、凝血功能）、糖化血红蛋白测定、血清C-肽检测、糖耐量筛查、病毒学检查、血妊娠（女性）、12-导联心电图、胸片检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
2. 对伏格列波糖或其任一成分过敏或经研究者判断为过敏体质者；
3. 蔗糖不耐受者；
4. 静脉采血有困难、有晕针晕血史者或已知的严重的出血倾向者；
5. 有糖尿病家族史（一级直系亲属，包括父母、兄弟姐妹等中有糖尿病患者）或有低血糖病史者；
6. 首次服蔗糖前1周内有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者；
7. 首次服蔗糖前28天内使用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者（特别是与本品有相互作用的药物，如磺酰胺类及磺酰脲类、双胍类、胰岛素制剂、β-阻滞剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂、肾上腺素、肾上腺素皮质激素、华法林等）；
8. 有药物滥用史（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）或药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
9. 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
10. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能中断任何烟草类产品者；
11. 酗酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1个单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精者，或酒精呼气测试结果阳性者；
12. 筛选前3个月或筛选期间每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250 mL）；
13. 不同意自筛选至试验结束期间不摄取巧克力、任何含酒精、任何富含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
14. 问诊存在临床表现异常，需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；
15. 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病者（如腹泻、便秘、呕吐、炎症性肠病、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）；
16. 经常性肠胀气或肠梗阻等疾病者；
17. 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生过无保护性行为者，或女性受试者妊娠试验阳性；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
18. 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学指标检查其中任何一项结果阳性者；
19. 筛选前3个月内接种疫苗者；
20. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
21. 筛选前3个月内有献血史或失血超过400 mL者（女性生理性失血除外）；
22. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
23. 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。