登记概览
- 登记号
- CTR20210439
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
诺利糖肽注射液用于治疗肥胖（非糖尿病）的疗效及安全性评价的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-30
- 首次公示信息日期
- 2021-03-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-27；
- 试验完成日期
- 国内：2022-09-16；
- 目标入组人数
- 国内: 252 人；
- 已入组人数
- 国内: 254 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 254 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 呼和浩特市河北省 · 沧州市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市山西省 · 太原市山西省 · 运城市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市河南省 · 洛阳市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市海南省 · 海口市江苏省 · 南京市江苏省 · 淮安市上海市 · 上海市
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：母义明
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵冬
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李冬梅
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：边芳
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：郭蔚莹
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：陈树春
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨静
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：李平
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：徐静
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吴静
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：余学锋
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈涛
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张利莉
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗涌
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘礼斌
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈小盼
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王尧
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：陆卫平
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：冯波
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曲伸
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：秦洁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孟茜
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 孟茜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 母义明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR20004-202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-12-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的是以肥胖（非糖尿病）为研究对象，探索诺利糖肽注射液降低体重的有效剂量范围，为Ⅲ期临床研究提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在开始任何与试验相关的活动前，签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
2.筛选访视体重指数（BMI）在 28.0~40.0 kg/m2（包括两端）；
3.自述筛选前已饮食运动控制 3 个月及以上，且近 3 个月内体重变化小于 5%。
2.筛选访视体重指数（BMI）在 28.0~40.0 kg/m2（包括两端）；
3.自述筛选前已饮食运动控制 3 个月及以上，且近 3 个月内体重变化小于 5%。
排除标准
1.筛选前存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史（如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进等）；
2. 糖尿病病史（妊娠期糖尿病除外）；
3. 既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）病史或家族史、有胰腺炎史或有症状的胆囊结石者；
4. 既往有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重胃肠道疾病，长期服用对胃肠动力有直接影响的药物，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术等较小手术除外）；
5. 存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；
6. 妊娠和哺乳期女性，或具有生育能力的受试者不愿意在试验期间及末次给药后三个月内采取有效避孕措施的；
7. 试验期间计划进行手术；
8. 由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况（医疗、心理、社会或地理性因素等）；
2. 糖尿病病史（妊娠期糖尿病除外）；
3. 既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）病史或家族史、有胰腺炎史或有症状的胆囊结石者；
4. 既往有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重胃肠道疾病，长期服用对胃肠动力有直接影响的药物，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术等较小手术除外）；
5. 存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；
6. 妊娠和哺乳期女性，或具有生育能力的受试者不愿意在试验期间及末次给药后三个月内采取有效避孕措施的；
7. 试验期间计划进行手术；
8. 由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况（医疗、心理、社会或地理性因素等）；
试验用药
中文通用名：诺利糖肽注射液： 英文通用名：Noiiglutide Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3ml:1.8mg
用法用量：0.12mg/d，滴定剂量根据方案流程而定,每日一次皮下注射
用药时程：24周
规格：3ml:1.8mg
用法用量：0.12mg/d，滴定剂量根据方案流程而定,每日一次皮下注射
用药时程：24周
中文通用名：诺利糖肽注射液： 英文通用名：Noiiglutide Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3ml:1.8mg
用法用量：0.24mg/d，滴定剂量根据方案流程而定,每日一次皮下注射
用药时程：24周
规格：3ml:1.8mg
用法用量：0.24mg/d，滴定剂量根据方案流程而定,每日一次皮下注射
用药时程：24周
中文通用名：诺利糖肽注射液： 英文通用名：Noiiglutide Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3ml:1.8mg
用法用量：0.36mg/d，滴定剂量根据方案流程而定,每日一次皮下注射
用药时程：24周
规格：3ml:1.8mg
用法用量：0.36mg/d，滴定剂量根据方案流程而定,每日一次皮下注射
用药时程：24周
对照用药
中文通用名：诺利糖肽注射液安慰剂 英文通用名：Noiiglutide Injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3ml
用法用量：0.12mg/d，滴定剂量根据方案流程而定,每日一次皮下注射
用药时程：24周
规格：3ml
用法用量：0.12mg/d，滴定剂量根据方案流程而定,每日一次皮下注射
用药时程：24周
中文通用名：诺利糖肽注射液安慰剂 英文通用名：Noiiglutide Injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3ml
用法用量：0.24mg/d，滴定剂量根据方案流程而定,每日一次皮下注射
用药时程：24周
规格：3ml
用法用量：0.24mg/d，滴定剂量根据方案流程而定,每日一次皮下注射
用药时程：24周
中文通用名：诺利糖肽注射液安慰剂 英文通用名：Noiiglutide Injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3ml
用法用量：0.36mg/d，滴定剂量根据方案流程而定,每日一次皮下注射
用药时程：24周
规格：3ml
用法用量：0.36mg/d，滴定剂量根据方案流程而定,每日一次皮下注射
用药时程：24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：体重评价时间：给药24周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 指标：体重、空腹血浆葡萄糖、胰岛素、C肽、血脂、糖化血红蛋白、血压、腰围、腰臀比、BMI等评价时间：给药24周指标类型：有效性指标
- 指标：不良事件、抗药抗体等评价时间：访视1-访视15（整个试验期间）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-03-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210439
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孟茜
- 首次公示信息日期
- 2021-03-08
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210439
- 药物名称
- 诺利糖肽注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肥胖
- 试验专业题目
- 诺利糖肽注射液用于治疗肥胖（非糖尿病）的疗效及安全性评价的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床试验
- 试验通俗题目
- 诺利糖肽注射液治疗肥胖（非糖尿病）的疗效和安全性研究
- 试验方案编号
- SHR20004-202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-12-30
- 方案是否为联合用药
- 否