登记概览
- 登记号
- CTR20210450
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
评价伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV用于一线治疗不可切除的局部晚期及转移性胰腺癌的安全性与耐受性的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-20
- 首次公示信息日期
- 2021-03-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-08；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-28；
- 目标入组人数
- 国内: 52 人；
- 已入组人数
- 国内: 41 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 41 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市重庆市 · 重庆市天津市 · 天津市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市四川省 · 成都市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴文铭
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：韩晓红
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：田禾
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：高春涛
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅德良
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：武晓捷
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：牟一平
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：童向民
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郑桐森
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹丹
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈汝福
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志花
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：殷晓煜
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董吁钢
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴河水
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 顾增权
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 顾增权
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴文铭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 韩晓红
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230492
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-YLTKL-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-06-20
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
确定伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV在既往未接受过系统化疗的晚期胰腺癌受试者中的安全性、耐受性和II期临床试验给药剂量;考察伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV给药后伊立替康脂质体的药代动力学（PK）特征；初步评价盐酸伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV一线治疗晚期胰腺癌的临床疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~70岁（包括18和70岁），男女不限；
2.经组织学或细胞学确诊的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌（按照AJCC第8版胰腺癌TNM分期为III/IV期）；
3.未接受过针对当前阶段疾病的系统抗肿瘤治疗；
4.如果既往接受过辅助化疗，需确保末次给药时间距本研究首次给药时间间隔超过12个月，且辅助治疗相关的毒性反应均已恢复（按CTC AE 5.0标准判断≤1级）；
5.必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1标准）；
6.ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1分；
7.预期生存期≥3个月；
8.主要器官功能良好；
2.经组织学或细胞学确诊的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌（按照AJCC第8版胰腺癌TNM分期为III/IV期）；
3.未接受过针对当前阶段疾病的系统抗肿瘤治疗；
4.如果既往接受过辅助化疗，需确保末次给药时间距本研究首次给药时间间隔超过12个月，且辅助治疗相关的毒性反应均已恢复（按CTC AE 5.0标准判断≤1级）；
5.必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1标准）；
6.ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1分；
7.预期生存期≥3个月；
8.主要器官功能良好；
排除标准
1.起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者；
2. 已知有中枢神经系统转移的患者；
3. 携带UGT1A1*28/*6基因纯合突变者；
4. 严重的胃肠功能紊乱；
5. 入组前4周内发生过严重感染（CTC AE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等，入组前2周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）；
6. 接受过以下任何治疗：
1.既往接受过含伊立替康的方案治疗；
2.入组前2周内伴随用药中含有CYP3A4强抑制剂/强诱导剂或UGT1A1强抑制剂；
3.入组前4周内接受最后一次抗癌治疗（包括手术、放疗等）；
4.入组前4周内接受过其它任何试验药物/器械治疗；
5.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访。
7. 入组前1年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；
8. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者。
9. 首次使用研究药物前患有胰腺癌以外的恶性肿瘤；
10. 存在伊立替康脂质体、伊立替康、5-FU、亚叶酸钙、奥沙利铂中任意一种的禁忌症；
2. 已知有中枢神经系统转移的患者；
3. 携带UGT1A1*28/*6基因纯合突变者；
4. 严重的胃肠功能紊乱；
5. 入组前4周内发生过严重感染（CTC AE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等，入组前2周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）；
6. 接受过以下任何治疗：
1.既往接受过含伊立替康的方案治疗；
2.入组前2周内伴随用药中含有CYP3A4强抑制剂/强诱导剂或UGT1A1强抑制剂；
3.入组前4周内接受最后一次抗癌治疗（包括手术、放疗等）；
4.入组前4周内接受过其它任何试验药物/器械治疗；
5.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访。
7. 入组前1年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；
8. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者。
9. 首次使用研究药物前患有胰腺癌以外的恶性肿瘤；
10. 存在伊立替康脂质体、伊立替康、5-FU、亚叶酸钙、奥沙利铂中任意一种的禁忌症；
试验用药
中文通用名：盐酸伊立替康脂质体注射液： 英文通用名：Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：8ml：40mg
用法用量：静脉输注90min,D1，每2周给药1次；剂量：40 mg/m2
用药时程：直至疾病进展
规格：8ml：40mg
用法用量：静脉输注90min,D1，每2周给药1次；剂量：40 mg/m2
用药时程：直至疾病进展
中文通用名：盐酸伊立替康脂质体注射液： 英文通用名：Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：8ml：40mg
用法用量：静脉输注90min,D1，每2周给药1次；剂量：50 mg/m2
用药时程：直至疾病进展
规格：8ml：40mg
用法用量：静脉输注90min,D1，每2周给药1次；剂量：50 mg/m2
用药时程：直至疾病进展
中文通用名：盐酸伊立替康脂质体注射液： 英文通用名：Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：8ml：40mg
用法用量：静脉输注90min,D1，每2周给药1次；剂量：60mg/m2
用药时程：直至疾病进展
规格：8ml：40mg
用法用量：静脉输注90min,D1，每2周给药1次；剂量：60mg/m2
用药时程：直至疾病进展
中文通用名：注射用奥沙利铂： 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：艾恒
剂型：注射液
规格：50mg
用法用量：静脉输注2h或根据研究中心临床实践，D1，每2周给药1次；剂量：60 mg/m2
用药时程：直至疾病进展
规格：50mg
用法用量：静脉输注2h或根据研究中心临床实践，D1，每2周给药1次；剂量：60 mg/m2
用药时程：直至疾病进展
中文通用名：注射用奥沙利铂： 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：艾恒
剂型：注射液
规格：50mg
用法用量：静脉输注2h或根据研究中心临床实践，D1，每2周给药1次；剂量：85mg/m2
用药时程：直至疾病进展
规格：50mg
用法用量：静脉输注2h或根据研究中心临床实践，D1，每2周给药1次；剂量：85mg/m2
用药时程：直至疾病进展
中文通用名：氟尿嘧啶注射液： 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：氟尿嘧啶注射液
剂型：注射液
规格：10 ml:0.25g
用法用量：剂量为2400mg/m2，至少46小时（48小时内，或根据研究中心临床实践）静脉输注，D1，每2周给药1次，4周为1个周期
用药时程：直至疾病进展
规格：10 ml:0.25g
用法用量：剂量为2400mg/m2，至少46小时（48小时内，或根据研究中心临床实践）静脉输注，D1，每2周给药1次，4周为1个周期
用药时程：直至疾病进展
中文通用名：亚叶酸钙注射液： 英文通用名：Calcium Folinate Injection 商品名称：同奥
剂型：注射液
规格：10ml:0.1g(按C20H23N7O7计)
用法用量：剂量为400mg/m2，30min完成静脉滴注或根据研究中心临床实践，D1，每2周给药1次，4周为1个周期。
用药时程：直至疾病进展
规格：10ml:0.1g(按C20H23N7O7计)
用法用量：剂量为400mg/m2，30min完成静脉滴注或根据研究中心临床实践，D1，每2周给药1次，4周为1个周期。
用药时程：直至疾病进展
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 指标：最大耐受剂量（MTD）评价时间：首次用药至某一剂量组最终有≥2/3或2/6的受试者出现DLT指标类型：安全性指标
- 指标：II 期推荐剂量（RP2D）评价时间：首次用药至方案规定的第二阶段MTD组拓展病例完成DLT观察期后。指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 指标：安全性终点：实验室指标、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、心脏超声、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）（依据NCI-CTC AE 5.0判断）等；评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- 指标：有效性终点：客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间 、无进展生存期、总生存期；评价时间：首次用药至死亡指标类型：有效性指标
- 指标：PK终点指标：峰浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)、血浆药物浓度-时间曲线下面积(AUC)、消除半衰期(t1/2z)、表观分布容积(Vss)、清除率(CL)等。评价时间：用药后28天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-01-27
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-02-10
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-12-28
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-01-13
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-07-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-02-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210450
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 顾增权
- 首次公示信息日期
- 2021-03-16
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210450
- 相关登记号
- CTR20230492
- 药物名称
- 盐酸伊立替康脂质体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 一线治疗晚期胰腺癌
- 试验专业题目
- 评价伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV用于一线治疗不可切除的局部晚期及转移性胰腺癌的安全性与耐受性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV治疗晚期胰腺癌的安全性与耐受性的I期临床研究
- 试验方案编号
- HR-YLTKL-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-06-20
- 方案是否为联合用药
- 是