登记概览
- 登记号
- CTR20210453
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 苏州瑞安生物科技有限公司 苏州康聚生物科技有限公司
完整专业题目
注射用重组人透明质酸酶在中国健康受试者中辅助皮下输液的药效学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-08
- 首次公示信息日期
- 2021-03-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-07；
- 试验完成日期
- 国内：2021-11-30；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张黎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱震
- 申请人名称
- 苏州瑞安生物科技有限公司 苏州康聚生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 朱震
- 联系人座机
- [已移除电话]-8007
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-宝山区石太路2288号3幢A1002室
- 联系人邮编
- 201900
主要研究者信息
- 姓名
- 张黎
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市杨浦区长海路168号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海长海医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191671
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHBJ-2020-001
- 方案最新版本号
- 1.2版
- 版本日期
- 2021-08-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：以皮下输液的速率为指标，评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中自身对照单次给药辅助皮下输液的药效学特征；
次要目的：以受试者臂围的测量值为指标，评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中自身对照单次给药辅助皮下输液的药效学特征；
评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中自身对照单次给药辅助皮下输液的安全性和免疫原性。
次要目的：以受试者臂围的测量值为指标，评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中自身对照单次给药辅助皮下输液的药效学特征；
评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中自身对照单次给药辅助皮下输液的安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加研究，并签署知情同意书；
2.年龄为18～60岁男性和女性受试者（包括18岁和60岁）；
3.男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.入组前1年内无研究者认为未被控制的有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往病史或现病史；生命体征检查、体格检查、心电图结果均正常或异常无临床意义。
2.年龄为18～60岁男性和女性受试者（包括18岁和60岁）；
3.男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.入组前1年内无研究者认为未被控制的有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往病史或现病史；生命体征检查、体格检查、心电图结果均正常或异常无临床意义。
排除标准
1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体筛选阳性者；
2. 明确的对注射用重组人透明质酸酶或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏史、过敏性疾患史或过敏体质者；有对饮食有特殊要求或不能遵守在开始输液前12小时内统一饮食者
3. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药或中草药者（特别是水杨酸类药物、可的松、促肾上腺皮质激素、雌激素或抗组胺药，但常规补充维生素者除外）；
4. 在筛选前3个月内献血或失血量≥400 mL者；
5. 严重吸烟（每日吸烟25支或以上）者；
6. 酗酒者（每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或酒精呼气测试结果阳性者；
7. 在筛选前五年内有药物依赖史、滥用史、吸毒史者；
8. 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
9. 筛选前3个月内参加了其他临床试验并使用了研究药物者；
10. 受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施；
11. 受试者两侧上臂有炎症、纹身、皮损、疤痕因素影响观察和评价；
12. 四肢水肿及可能影响研究结果的上肢病变（如蜂窝织炎、淋巴管紊乱或手术史、乳房切除病史、先前存在的疼痛综合症病史、或腋窝淋巴结清扫术等）；
13. 受试者感觉运动障碍和自主运动障碍；
14. 研究者认为不适于参加本研究，或受试者因自身原因不能参加试验等情况。
2. 明确的对注射用重组人透明质酸酶或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏史、过敏性疾患史或过敏体质者；有对饮食有特殊要求或不能遵守在开始输液前12小时内统一饮食者
3. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药或中草药者（特别是水杨酸类药物、可的松、促肾上腺皮质激素、雌激素或抗组胺药，但常规补充维生素者除外）；
4. 在筛选前3个月内献血或失血量≥400 mL者；
5. 严重吸烟（每日吸烟25支或以上）者；
6. 酗酒者（每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或酒精呼气测试结果阳性者；
7. 在筛选前五年内有药物依赖史、滥用史、吸毒史者；
8. 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
9. 筛选前3个月内参加了其他临床试验并使用了研究药物者；
10. 受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施；
11. 受试者两侧上臂有炎症、纹身、皮损、疤痕因素影响观察和评价；
12. 四肢水肿及可能影响研究结果的上肢病变（如蜂窝织炎、淋巴管紊乱或手术史、乳房切除病史、先前存在的疼痛综合症病史、或腋窝淋巴结清扫术等）；
13. 受试者感觉运动障碍和自主运动障碍；
14. 研究者认为不适于参加本研究，或受试者因自身原因不能参加试验等情况。
试验用药
中文通用名：注射用重组人透明质酸酶： 英文通用名：KJ017 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：1500单位/瓶
用法用量：皮下注射，500单位
用药时程：单次给药
规格：1500单位/瓶
用法用量：皮下注射，500单位
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用重组人透明质酸酶： 英文通用名：KJ017 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：1500单位/瓶
用法用量：皮下注射，1500单位
用药时程：单次给药
规格：1500单位/瓶
用法用量：皮下注射，1500单位
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用重组人透明质酸酶： 英文通用名：KJ017 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：1500单位/瓶
用法用量：皮下注射，6000单位
用药时程：单次给药
规格：1500单位/瓶
用法用量：皮下注射，6000单位
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml：0.09g
用法用量：皮下注射2ml（10ml氯化钠注射液成分为：0.09g氯化钠和10ml无菌水）
用药时程：单次给药
规格：10ml：0.09g
用法用量：皮下注射2ml（10ml氯化钠注射液成分为：0.09g氯化钠和10ml无菌水）
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 皮下输液的速率评价时间：D1指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能检查、尿常规），生命体征（坐位血压、脉搏、呼吸及体温），12-导联心电图（ECG），体格检查，注射部位反应等评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 免疫原性指标：抗药抗体评价时间：D1和D29指标类型：安全性指标
- 臂围测量值评价时间：D1和提前中止指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长海医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-03
- 上海长海医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-28
- 上海长海医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-11-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210453
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 朱震
- 首次公示信息日期
- 2021-03-11
- 申请人名称
- 苏州瑞安生物科技有限公司/苏州康聚生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210453
- 相关登记号
- CTR20191671
- 药物名称
- 注射用重组人透明质酸酶
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1.替代静脉输液的皮下输液；2.促进皮下注射或皮下输注药物扩散和吸收。
- 试验专业题目
- 注射用重组人透明质酸酶在中国健康受试者中辅助皮下输液的药效学研究
- 试验通俗题目
- 注射用重组人透明质酸酶的药效学临床研究
- 试验方案编号
- SHBJ-2020-001
- 方案最新版本号
- 1.2版
- 版本日期
- 2021-08-08
- 方案是否为联合用药
- 否