金黄凝胶治疗踝关节扭伤（血瘀郁热证）随机、双盲、剂量探索、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验（CTR20210459）

登记概览

登记号: CTR20210459
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 江苏康缘药业股份有限公司

完整专业题目

金黄凝胶治疗踝关节扭伤（血瘀郁热证）随机、双盲、剂量探索、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-02-02
首次公示信息日期: 2021-03-18
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-03-10；
第一例受试者入组日期: 国内：2021-09-13；
试验完成日期: 国内：2023-03-27；

目标入组人数: 国内: 180 人；
已入组人数: 国内: 180 人；
实际入组总人数: 国内: 180 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市黑龙江省 · 齐齐哈尔市江苏省 · 连云港市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市北京市 · 北京市

上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郑昱新
广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：雷龙鸣
广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑晓辉
黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：张杰
连云港市中医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：李亚伟
南京市中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：尹宏
齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：白玉江
上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：樊天佑
天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陆军
中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐超
江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周中
连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：盛路新
无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：沈杰枫

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 赵宾江
申请人名称: 江苏康缘药业股份有限公司
联系人姓名: 赵宾江
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编: 222047

主要研究者信息

姓名: 郑昱新
学位: 学士学位
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区张衡路528号
邮编: 200021
单位名称: 上海中医药大学附属曙光医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXZL1600030
试验方案编号: JHNJ20190516
方案最新版本号: V 2.0
版本日期: 2021-02-02
方案是否为联合用药: 否

试验目的

1. 初步探索金黄凝胶治疗踝关节扭伤（血瘀郁热证）的有效性和安全性；
2. 探索金黄凝胶治疗踝关节扭伤（血瘀郁热证）的临床剂量与临床效应关系，为后续临床研究剂量选择提供依据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18-65周岁；
2.符合西医踝关节扭伤诊断标准；
3.符合中医血瘀郁热证辨证标准；
4.发病至就诊48小时内患者；
5.患处总瘀斑面积小于225cm2；
6.患者自评最疼静息疼痛VAS评分≥40mm，且≤80mm；
7.患者关节功能轻度或中度受限；
8.发病后未接受针对本病的药物治疗和其它方法治疗者；
9.知情同意并签署了知情同意书。

排除标准

1.踝关节扭伤伴踝关节局部开放型损伤、和/或伴有骨、关节、韧带严重损伤者；
2. 已知对试验药物成份过敏者，或对两种及两种以上药物、食物过敏史者；
3. 临床研究开始前5天接受皮质类固醇药物治疗者(包括全身及局部外用)，或临床研究开始前3天接受长效非甾体抗炎药治疗或正在应用有止痛作用药物者；
4. 患有严重的心、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者或患有其它研究者认为不宜入选的疾病（肿瘤或艾滋病）；
5. ALT或/和AST≥正常值上限的1.5倍；肌酐大于正常值上限；
6. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
7. 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者；怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
8. 近3个月内参加其他临床试验者；
9. 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。

试验用药

中文通用名：金黄凝胶：英文通用名：无商品名称：无

剂型：凝胶剂
规格：16g/支（0.23g生药/g凝胶）
用法用量：1.5g/次，涂抹于患处，并轻揉片刻，每日3次
用药时程：连续用药7天

中文通用名：金黄凝胶：英文通用名：无商品名称：无

剂型：凝胶剂
规格：16g/支（0.46g生药/g凝胶）
用法用量：1.5g/次，涂抹于患处，并轻揉片刻，每日3次
用药时程：连续用药7天

对照用药

中文通用名：金黄凝胶模拟剂英文通用名：无商品名称：无

剂型：凝胶剂
规格：16g/支
用法用量：1.5g/次，涂抹于患处，并轻揉片刻，每日3次
用药时程：连续用药7天

终点指标

主要终点2 项，展开查看

不良事件、不良反应评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
静息疼痛消失时间、活动疼痛消失时间；评价时间：首次用药前0.5h内、其余每次用药前0.5h内及末次用药结束后24小时内。指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

静息疼痛起效时间、活动疼痛起效时间评价时间：就诊时、首次用药前0.5h内、其余每次用药前0.5h内及末次用药结束后24小时内指标类型：有效性指标
肿胀周径评价时间：用药第一天及末次用药结束后24小时内指标类型：有效性指标
瘀斑面积评价时间：用药第一天及末次用药结束后24小时内指标类型：有效性指标
中医证候疗效、单项症状疗效评价时间：用药第一天及末次用药结束后24小时内指标类型：有效性指标
生命体征评价时间：用药第一天及末次用药结束后24小时内指标类型：安全性指标
血常规、尿常规及尿沉渣镜检、心电图、肝功能、肾功能评价时间：用药第一天及末次用药结束后24小时内指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2021-02-23

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20210459
试验状态: 已完成
申请人联系人: 赵宾江
首次公示信息日期: 2021-03-18
申请人名称: 江苏康缘药业股份有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20210459
药物名称: 金黄凝胶曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CXZL1600030
适应症: 踝关节扭伤（血瘀郁热证）
试验专业题目: 金黄凝胶治疗踝关节扭伤（血瘀郁热证）随机、双盲、剂量探索、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目: 金黄凝胶治疗踝关节扭伤（血瘀郁热证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号: JHNJ20190516
方案最新版本号: V 2.0
版本日期: 2021-02-02
方案是否为联合用药: 否

金黄凝胶治疗踝关节扭伤（血瘀郁热证）Ⅱ期临床试验

中文通用名：金黄凝胶： 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：金黄凝胶： 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：金黄凝胶模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：金黄凝胶：英文通用名：无商品名称：无

中文通用名：金黄凝胶：英文通用名：无商品名称：无

中文通用名：金黄凝胶模拟剂英文通用名：无商品名称：无