登记概览
- 登记号
- CTR20210462
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 Lundbeck Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
完整专业题目
在健康中国受试者中评价Eptinezumab的安全性、耐受性和药代动力学特征的干预性、随机、开放、平行单次给药临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-17
- 首次公示信息日期
- 2021-03-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-25；
- 试验完成日期
- 国内：2021-07-20；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李雪宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 崔伊梅
- 申请人名称
- 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 Lundbeck Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 崔伊梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区东大桥路9号A座12层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 李雪宁
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210147
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 19004A
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-06-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中研究Eptinezumab单次静脉输注的药代动力学（PK）参数
安全性目的：在中国健康受试者中评价Eptinezumab单次静脉输注的安全性和耐受性
免疫原性目的：在中国健康受试者中评价Eptinezumab单次静脉输注的免疫原性
安全性目的：在中国健康受试者中评价Eptinezumab单次静脉输注的安全性和耐受性
免疫原性目的：在中国健康受试者中评价Eptinezumab单次静脉输注的免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者为中国人，定义为出生在中国，且其4名祖父母均为中国人。
2.筛选访视和基线访视时，受试者的BMI≥19且≤25 kg/m2 。
3.根据病史、体格检查、生命体征、ECG以及临床生化、血液学、尿液分析、血清学和其他实验室检查结果，研究者认为受试者总体健康。
2.筛选访视和基线访视时，受试者的BMI≥19且≤25 kg/m2 。
3.根据病史、体格检查、生命体征、ECG以及临床生化、血液学、尿液分析、血清学和其他实验室检查结果，研究者认为受试者总体健康。
排除标准
1.受试者正处于妊娠期或哺乳期。
2. 受试者患有或曾经患有任何具有临床意义的免疫学、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液学、皮肤、性病、神经或精神疾病或其他重大疾病。
2. 受试者患有或曾经患有任何具有临床意义的免疫学、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液学、皮肤、性病、神经或精神疾病或其他重大疾病。
试验用药
中文通用名：Eptinezumab注射用浓溶液： 英文通用名：Eptinezumab Concentrate for Solution for Infusion 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg/ml
用法用量：静脉输注100 mg
用药时程：单次，低剂量组
规格：100 mg/ml
用法用量：静脉输注100 mg
用药时程：单次，低剂量组
中文通用名：Eptinezumab注射用浓溶液： 英文通用名：Eptinezumab Concentrate for Solution for Infusion 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg/ml
用法用量：静脉输注300 mg
用药时程：单次，高剂量组
规格：100 mg/ml
用法用量：静脉输注300 mg
用药时程：单次，高剂量组
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- AUC(0-inf) eptinezumab 血浆浓度-时间曲线下面积评价时间：第 1-84天指标类型：有效性指标+安全性指标
- Eptinezumab 观察到的最大血药浓度(Cmax)评价时间：第 1-84天指标类型：有效性指标+安全性指标
- Eptinezumab系统清除率(CL) Eptinezumab 剂量/AUC(0-inf)评价时间：第 1-84天指标类型：有效性指标+安全性指标
- tmax Cmax出现的标称时间(tmax)评价时间：第 1-84天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 表面终端消除半衰期(t1/2)评价时间：第 1-84天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 12022-01-11
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210462
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 崔伊梅
- 首次公示信息日期
- 2021-03-24
- 申请人名称
- 灵北（北京）医药信息咨询有限公司/Lundbeck/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210462
- 相关登记号
- CTR20210147
- 药物名称
- Eptinezumab注射用浓溶液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者的偏头痛预防性治疗
- 试验专业题目
- 在健康中国受试者中评价Eptinezumab的安全性、耐受性和药代动力学特征的干预性、随机、开放、平行单次给药临床研究
- 试验通俗题目
- 在健康中国受试者中评价Eptinezumab的安全性、耐受性的药代动力学研究
- 试验方案编号
- 19004A
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-06-17
- 方案是否为联合用药
- 否