非布司他片健康人体生物等效性研究

1.男女均可， 女性处于非妊娠且非哺乳期；
2.年龄大于 18 周岁（ 包含临界值） 的健康受试者；
3.体重指数（ BMI） ＝体重（ kg） /身高 2（ m2） ， 体重指数在 18.0~27.9 kg/m2
范围内（ 包括临界值） ； 男性受试者体重≥50.0 kg， 女性受试者体重≥45.0kg；
4.自愿参加并签署知情同意书者； 获得知情同意书过程符合 GCP；
5.受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。

1.体格检查、 生命体征检查及血常规、 血生化、 凝血功能、 女性血妊娠、 尿常规、 12-导联心电图、 HBsAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、 梅毒筛查、 药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2. 有心血管、 内分泌、 消化、 呼吸、 泌尿、 免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者， 且研究医生认为不适合参加临床试验；
3. 对两种或以上药物、 食物过敏； 或易发生哮喘、 皮疹、 荨麻疹等； 或已知对非布司他片及其辅料有过敏史；
4. 有精神疾病史、 药物滥用史、 药物依赖史；
5. 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、 非处方药、 中草药或保健品（ 使用外用制剂或局部用药制剂除外） ；
6. 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
7. 不能耐受静脉穿刺采血；
8. 有吸毒和/或酗酒史（ 每周饮酒超过 14 单位酒精， 1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） ；
9. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（ 超过 200 mL）；
10. 每天饮用过量茶、 咖啡或含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 1 杯=250 mL）；
11. 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
13. 对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食；
14. 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
15. 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（ 如： 柚子汁） 或其他影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄等因素的饮食；
16. 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。