登记概览
- 登记号
- CTR20210476
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 深圳信立泰药业股份有限公司
完整专业题目
评价阿利沙坦酯氨氯地平片在单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-17
- 首次公示信息日期
- 2021-03-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-01；
- 试验完成日期
- 国内：2023-02-24；
- 目标入组人数
- 国内: 494 人；
- 已入组人数
- 国内: 499 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 499 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 深圳市广东省 · 珠海市安徽省 · 蚌埠市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市河北省 · 沧州市河北省 · 石家庄市河北省 · 邢台市河南省 · 洛阳市河南省 · 濮阳市湖南省 · 岳阳市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市吉林省 · 延边朝鲜族自治州江苏省 · 徐州市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 盘锦市内蒙古自治区 · 包头市内蒙古自治区 · 呼和浩特市另有 13 个地区
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨新春
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王国宏
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：薛浩
- 深圳市宝安区松岗人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张锁龙
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：董少红
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘铭雅
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：林岫芳
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张宁汝
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李民凤
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：牟华明
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林金秀
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：张军
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李星涛
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘刚
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：姚丽梅
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨旭明
- 濮阳市油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：王恒亮
- 岳阳市一人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：徐细平
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：袁洪
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨萍
- 延边大学附属医院（延边医院）中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：杨光
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：潘德锋
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李占全
- 盘锦辽油宝石花医院（辽河油田总医院）中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：刘利群
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马淑梅
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：张昕
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：张园
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：廖晓阳
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：范忠才
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：梁记华
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苏国海
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏丽萍
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙跃民
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：谢建洪
- 自贡市第三人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：刘玉芳
- 上海市奉贤区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：乔增勇
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：巫少荣
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：罗彩东
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：覃绍明
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：谢福生
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙艺红
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：戴启明
- 河北燕达医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谭琛
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄华
- 申请人名称
- 深圳信立泰药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 黄华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号
- 联系人邮编
- 518000
主要研究者信息
- 姓名
- 杨新春
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-工体南路8号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SAL0107A103
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2022-06-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价阿利沙坦酯氨氯地平片在单药治疗4周后血压不能有效控制的原发性高血压患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18-70岁（含18岁和70岁），性别不限。
2.18.5kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2（BMI=体重/身高^2）。
3.根据中国高血压防治指南（2018修订版）诊断标准，诊断为原发性高血压的患者。
4.筛选时，满足其中一条即可：
A.未接受治疗的患者（包括新确诊的原发性高血压患者或已有高血压病史但在筛选前至少2周未服用任何降压药物的患者），平均坐位血压为150mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg；
B.正在接受其他降压药物治疗的患者（筛选前服用非本研究中的其他降压药至少2周），平均坐位血压为140mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg，且临床医生判断可以切换使用阿利沙坦酯（240mg/天）或苯磺酸氨氯地平（5mg/天）；
C.已经接受阿利沙坦酯（240mg/天）或苯磺酸氨氯地平（5mg/天）稳定治疗4周及4周以上的患者，平均坐位血压为140mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg。
5.双盲治疗期随机时，平均坐位血压为140mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg。
6.参加动态血压监测（ABPM）的受试者，在单药治疗4周后，动态血压24小时平均值≥130/80 mmHg。
7.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施。
8.双盲治疗随机前用药依从性为80% ~ 120%（包含边界值）。
9.理解并签署知情同意书。
2.18.5kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2（BMI=体重/身高^2）。
3.根据中国高血压防治指南（2018修订版）诊断标准，诊断为原发性高血压的患者。
4.筛选时，满足其中一条即可：
A.未接受治疗的患者（包括新确诊的原发性高血压患者或已有高血压病史但在筛选前至少2周未服用任何降压药物的患者），平均坐位血压为150mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg；
B.正在接受其他降压药物治疗的患者（筛选前服用非本研究中的其他降压药至少2周），平均坐位血压为140mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg，且临床医生判断可以切换使用阿利沙坦酯（240mg/天）或苯磺酸氨氯地平（5mg/天）；
C.已经接受阿利沙坦酯（240mg/天）或苯磺酸氨氯地平（5mg/天）稳定治疗4周及4周以上的患者，平均坐位血压为140mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg。
5.双盲治疗期随机时，平均坐位血压为140mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg。
6.参加动态血压监测（ABPM）的受试者，在单药治疗4周后，动态血压24小时平均值≥130/80 mmHg。
7.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施。
8.双盲治疗随机前用药依从性为80% ~ 120%（包含边界值）。
9.理解并签署知情同意书。
排除标准
1.继发性高血压患者（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）。
2. 平均坐位血压SBP≥180 mmHg和/或DBP≥110mmHg，或高血压急症、高血压亚急症的患者。
3. 对CCB类药物或ARB类药物过敏，以及对氨氯地平或阿利沙坦酯不耐受。
4. 筛选前2个月内同时服用了两种及两种以上的降压药（包括复方制剂）；随机前1个月内单药治疗高血压时服用除苯磺酸氨氯地平或阿利沙坦酯外的其他降压药。
5. 近6个月内有心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术或其他严重心脏病[如心源性休克、心脏瓣膜病、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓（心率<50次/分）、需要治疗的心律失常]。
6. 近6个月内有严重的脑血管疾病（高血压脑病、脑血管损伤、脑卒中、短暂性脑缺血发作等）。
7. 有大动脉瘤，主动脉夹层或夹层动脉瘤。
8. 近3个月内严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收代谢的患者，如胃肠道切除术、溃疡或胃肠道出血。
9. 有血管性水肿病史。
10. 筛选前5年内有恶性肿瘤。
11. 糖尿病患者血糖控制不佳（空腹血糖≥11mmol/L）。
12. 肾动脉狭窄或严重肾功能不全（Cr＞1.5倍正常上限）。
13. 血钾＞5.5mmol/L。
14. 活动期病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、其他严重肝病患者或肝功能不全（ALT或AST＞2.5倍正常上限值、TBIL＞2倍正常上限值）。
15. 艾滋病抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性。
16. 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者。
17. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
18. 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）。
19. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验。
20. 研究者认为不适合参加临床试验的患者。
2. 平均坐位血压SBP≥180 mmHg和/或DBP≥110mmHg，或高血压急症、高血压亚急症的患者。
3. 对CCB类药物或ARB类药物过敏，以及对氨氯地平或阿利沙坦酯不耐受。
4. 筛选前2个月内同时服用了两种及两种以上的降压药（包括复方制剂）；随机前1个月内单药治疗高血压时服用除苯磺酸氨氯地平或阿利沙坦酯外的其他降压药。
5. 近6个月内有心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术或其他严重心脏病[如心源性休克、心脏瓣膜病、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓（心率<50次/分）、需要治疗的心律失常]。
6. 近6个月内有严重的脑血管疾病（高血压脑病、脑血管损伤、脑卒中、短暂性脑缺血发作等）。
7. 有大动脉瘤，主动脉夹层或夹层动脉瘤。
8. 近3个月内严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收代谢的患者，如胃肠道切除术、溃疡或胃肠道出血。
9. 有血管性水肿病史。
10. 筛选前5年内有恶性肿瘤。
11. 糖尿病患者血糖控制不佳（空腹血糖≥11mmol/L）。
12. 肾动脉狭窄或严重肾功能不全（Cr＞1.5倍正常上限）。
13. 血钾＞5.5mmol/L。
14. 活动期病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、其他严重肝病患者或肝功能不全（ALT或AST＞2.5倍正常上限值、TBIL＞2倍正常上限值）。
15. 艾滋病抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性。
16. 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者。
17. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
18. 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）。
19. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验。
20. 研究者认为不适合参加临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：阿利沙坦酯氨氯地平片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：阿利沙坦酯240mg，氨氯地平5mg
用法用量：每天1次，每次1片
用药时程：双盲治疗期：亚组一及亚组二的50%受试者服用，持续时间12周，每天1次
延长治疗期：所有受试者服用，持续时间40周，每天1次
规格：阿利沙坦酯240mg，氨氯地平5mg
用法用量：每天1次，每次1片
用药时程：双盲治疗期：亚组一及亚组二的50%受试者服用，持续时间12周，每天1次
延长治疗期：所有受试者服用，持续时间40周，每天1次
对照用药
中文通用名：阿利沙坦酯片 英文通用名：Allisartan Isoproxil Tablets 商品名称：信立坦
剂型：片剂
规格：240mg
用法用量：每天1次，每次1片
用药时程：单药治疗期：亚组一的所有受试者服用，持续时间4周，每天1次
双盲治疗期：亚组一的50%受试者服用，持续时间12周，每天1次
规格：240mg
用法用量：每天1次，每次1片
用药时程：单药治疗期：亚组一的所有受试者服用，持续时间4周，每天1次
双盲治疗期：亚组一的50%受试者服用，持续时间12周，每天1次
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片 英文通用名：Amlodipine Besylate Tablets 商品名称：络活喜
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：每天1次，每次1片
用药时程：单药治疗期：亚组二的所有受试者服用，持续时间4周，每天1次
双盲治疗期：亚组二的50%受试者服用，持续时间12周，每天1次
规格：5mg
用法用量：每天1次，每次1片
用药时程：单药治疗期：亚组二的所有受试者服用，持续时间4周，每天1次
双盲治疗期：亚组二的50%受试者服用，持续时间12周，每天1次
中文通用名：阿利沙坦酯片安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：每天1次，每次1片
用药时程：双盲治疗期：亚组二50%的受试者服用，持续时间4周，每天1次
规格：NA
用法用量：每天1次，每次1片
用药时程：双盲治疗期：亚组二50%的受试者服用，持续时间4周，每天1次
中文通用名：阿利沙坦酯氨氯地平片安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：每天1次，每次1片
用药时程：双盲治疗期：亚组一和亚组二50%的受试者服用，持续时间4周，每天1次
规格：NA
用法用量：每天1次，每次1片
用药时程：双盲治疗期：亚组一和亚组二50%的受试者服用，持续时间4周，每天1次
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：每天1次，每次1片
用药时程：双盲治疗期：亚组一50%的受试者服用，持续时间4周，每天1次
规格：NA
用法用量：每天1次，每次1片
用药时程：双盲治疗期：亚组一50%的受试者服用，持续时间4周，每天1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 平均坐位收缩压较基线时的变化值评价时间：双盲治疗12周后指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 平均坐位舒张压较基线时的变化值评价时间：双盲治疗12周后指标类型：有效性指标
- 平均坐位收缩压和平均坐位舒张压较基线时的变化值评价时间：双盲治疗4周和8周后指标类型：有效性指标
- 各种降压治疗的有效受试者例数占各组总受试者例数的比例评价时间：双盲治疗12周后指标类型：有效性指标
- 平均坐位血压治疗达标患者的比例评价时间：双盲治疗4周、8周和12周后指标类型：有效性指标
- 24h动态血压SBP和DBP的白天平均值对比基线时的变化值评价时间：双盲治疗12周后指标类型：有效性指标
- 24h动态血压SBP和DBP的黑夜平均值评价时间：双盲治疗12周后指标类型：有效性指标
- 24h动态血压SBP和DBP的谷/峰比值评价时间：双盲治疗12周后指标类型：有效性指标
- 平均坐位血压治疗达标患者的比例评价时间：延长治疗结束后指标类型：有效性指标
- 平均坐位血压治疗达标患者的比例评价时间：延长治疗26周后指标类型：有效性指标
- 生命体征、各项实验室检查评价时间：试验持续期间指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：签署知情同意书至研究结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-04
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-12
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-07
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V2.02023-04-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210476
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄华
- 首次公示信息日期
- 2021-03-16
- 申请人名称
- 深圳信立泰药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210476
- 药物名称
- 阿利沙坦酯氨氯地平片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性高血压
- 试验专业题目
- 评价阿利沙坦酯氨氯地平片在单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价阿利沙坦酯氨氯地平片在单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- SAL0107A103
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2022-06-17
- 方案是否为联合用药
- 否