登记概览
- 登记号
- CTR20210477
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 天士力医药集团股份有限公司
完整专业题目
养血清脑丸治疗轻中度阿尔茨海默病的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验（多中心、随机、双盲、安慰剂对照）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-10
- 首次公示信息日期
- 2021-03-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-10-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-11-09；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市天津市 · 天津市江苏省 · 徐州市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市内蒙古自治区 · 呼和浩特市云南省 · 昆明市安徽省 · 淮南市河北省 · 石家庄市云南省 · 曲靖市内蒙古自治区 · 赤峰市广东省 · 广州市宁夏回族自治区 · 银川市陕西省 · 咸阳市河南省 · 郑州市山东省 · 泰安市
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：时晶
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杜怡峰
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：樊东升
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张巍
- 天津环湖医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：周玉颖
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李传玲
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈会生
- 黑龙江省中医医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：蔡萧君/尚艳杰
- 树兰（杭州）医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李旭娟
- 武汉市第一医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邵卫
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：商慧芳
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李春阳
- 云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：林亚明/杨艳
- 淮南市第一人民医院中国 · 安徽省 · 淮南市 · 研究者：张梅
- 内蒙古自治区国际蒙医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：特木其乐
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张建平
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：徐向青
- 曲靖市第一人民医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：杨云贵
- 赤峰医学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：赵伟丽
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘军
- 银川市第一人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：白向东
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：郭爱红
- 河南中医药大学第一附属院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：沈晓明
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：刘运林
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 宁夏回族自治区人民医中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：吴源
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：肖军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘锐
- 申请人名称
- 天士力医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘锐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-北辰区汀江路1号（天士力大健康城二产业园区）
- 联系人邮编
- 300410
主要研究者信息
- 姓名
- 时晶
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授/主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区海运仓5号
- 邮编
- 100700
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TSL-TCM-YXQNW-Ⅱ
- 方案最新版本号
- P2021-04-BDY-06-V03
- 版本日期
- 2021-06-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价养血清脑丸治疗轻中度阿尔茨海默病痴呆（AD） 的有效性和安全性 II期试验，为 III 期临床试验提供依据，申请 2.3 类中药新药，增加轻中度阿尔茨海默病痴呆为其新适应症。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 65岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合 NIA-AA（2011）很可能 AD 痴呆核心临床标准；
2.体重在 45-90kg 之间；
3.年龄 65-85 岁（包括 65 和 85 岁），男女不限；
4.痴呆严重程度为轻中度（基线痴呆程度判断为 MMSE 得分 15-26 分，基线痴呆诊断采用 MMSE 教育调整值：大学15-26 分、中学15-24 分、小学15-23 分、文盲15-22 分）；
5.头颅 MRI 冠状位扫描上内侧颞叶萎缩（MTA）视觉评分量表≥1.5 分（采用年龄调整值：65-74 岁≥1.5 分、75-84 岁≥2.0 分）；
6.AD 诊断支持证据：Aβ-PET 为 AD 病理阳性病例（PiB 示踪剂显影PiBSUVR>1.21 和/或 PiB DVR>1.08）；或者血浆 Aβ浓度下降，或 Tau浓度升高，或 Aβ42/Aβ40 比值降低，或 p-Tau181 浓度升高，提示 AD病理阳性（纳入后的支持证据，用于疗效的分层分析）；
7.患者有足够的视力和听力参与临床评估，具有正常的吞咽功能，能够完成服药；
8.有稳定的照料者；
9.知情同意，由监护人签署知情同意书。
2.体重在 45-90kg 之间；
3.年龄 65-85 岁（包括 65 和 85 岁），男女不限；
4.痴呆严重程度为轻中度（基线痴呆程度判断为 MMSE 得分 15-26 分，基线痴呆诊断采用 MMSE 教育调整值：大学15-26 分、中学15-24 分、小学15-23 分、文盲15-22 分）；
5.头颅 MRI 冠状位扫描上内侧颞叶萎缩（MTA）视觉评分量表≥1.5 分（采用年龄调整值：65-74 岁≥1.5 分、75-84 岁≥2.0 分）；
6.AD 诊断支持证据：Aβ-PET 为 AD 病理阳性病例（PiB 示踪剂显影PiBSUVR>1.21 和/或 PiB DVR>1.08）；或者血浆 Aβ浓度下降，或 Tau浓度升高，或 Aβ42/Aβ40 比值降低，或 p-Tau181 浓度升高，提示 AD病理阳性（纳入后的支持证据，用于疗效的分层分析）；
7.患者有足够的视力和听力参与临床评估，具有正常的吞咽功能，能够完成服药；
8.有稳定的照料者；
9.知情同意，由监护人签署知情同意书。
排除标准
1.早发型（<65 岁发病）和中重度 AD 痴呆（MMSE 14-0）；
2. 非 AD 痴呆，包括：血管性痴呆，额颞叶性痴呆，帕金森病痴呆，路易体痴呆，亨廷顿病，硬膜下血肿，交通性脑积水，脑肿瘤，甲状腺疾病，维生素缺乏或其他可能导致认知障碍的疾病，或脑部严重感染疾病（包括神经梅毒，脑膜炎或脑炎）等；
3. 存在不稳定的精神障碍，包括重度抑郁症（HAMD≥17）、重度焦虑（HAMA≥12 分）、双向情感障碍、精神分裂症等；
4. 过去 5 年内有酗酒史或药物滥用史；
5. 其他控制不佳的系统疾病，如严重心律失常（心室率＜ 60 次/分或＞ 100次/分， 或参加试验前 3 个月内发生过心肌梗死的患者，或严重的心力衰竭（NY 分类 III和IV）或严重血压异常，收缩压≤90mmHg 或≥180mmHg；
6. 基线测试有严重的肝功能异常（ALT 或 AST 超过正常值的 1.5 倍；如：ALT 正常上限是 40U/L，≥60U/L 者不能入组），或肾功能不全（血清肌酐超过正常上限）；
7. 近 1 个月内服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚，或具有明确促智作用的中成药史；
8. 接受影响中枢神经系统的药物，如抗抑郁药物、苯二氮卓类等药物，剂量稳定未达到 4 周（但剂量稳定≥4 周的可以入组）（具体药物要求见合并用药部分）；
9. 头颅 MRI 出现以下表现之一者：＞4 个脑微出血灶；之前有颅内大出血的证据；>3 个腔隙性梗塞灶（每个大于 10mm）；任何>10mm 皮层梗塞；广泛的和融合的白质病变（白质评分为 3 级）；其他影像证据：包括脑肿瘤、动静脉畸形或海绵状血管瘤；
10. 存在养血清脑丸中任何成分过敏史；
11. 正参与其他试验，或最近 30 天内参加了其他临床研究；
12. 具有金属（铁磁）植入物或心脏起搏器等，以及其他无法进行 MRI 检查者；
13. 研究者认为存在不适宜参加本临床试验的其他情况。
2. 非 AD 痴呆，包括：血管性痴呆，额颞叶性痴呆，帕金森病痴呆，路易体痴呆，亨廷顿病，硬膜下血肿，交通性脑积水，脑肿瘤，甲状腺疾病，维生素缺乏或其他可能导致认知障碍的疾病，或脑部严重感染疾病（包括神经梅毒，脑膜炎或脑炎）等；
3. 存在不稳定的精神障碍，包括重度抑郁症（HAMD≥17）、重度焦虑（HAMA≥12 分）、双向情感障碍、精神分裂症等；
4. 过去 5 年内有酗酒史或药物滥用史；
5. 其他控制不佳的系统疾病，如严重心律失常（心室率＜ 60 次/分或＞ 100次/分， 或参加试验前 3 个月内发生过心肌梗死的患者，或严重的心力衰竭（NY 分类 III和IV）或严重血压异常，收缩压≤90mmHg 或≥180mmHg；
6. 基线测试有严重的肝功能异常（ALT 或 AST 超过正常值的 1.5 倍；如：ALT 正常上限是 40U/L，≥60U/L 者不能入组），或肾功能不全（血清肌酐超过正常上限）；
7. 近 1 个月内服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚，或具有明确促智作用的中成药史；
8. 接受影响中枢神经系统的药物，如抗抑郁药物、苯二氮卓类等药物，剂量稳定未达到 4 周（但剂量稳定≥4 周的可以入组）（具体药物要求见合并用药部分）；
9. 头颅 MRI 出现以下表现之一者：＞4 个脑微出血灶；之前有颅内大出血的证据；>3 个腔隙性梗塞灶（每个大于 10mm）；任何>10mm 皮层梗塞；广泛的和融合的白质病变（白质评分为 3 级）；其他影像证据：包括脑肿瘤、动静脉畸形或海绵状血管瘤；
10. 存在养血清脑丸中任何成分过敏史；
11. 正参与其他试验，或最近 30 天内参加了其他临床研究；
12. 具有金属（铁磁）植入物或心脏起搏器等，以及其他无法进行 MRI 检查者；
13. 研究者认为存在不适宜参加本临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：养血清脑丸： 英文通用名：Yangxue Qingnao Pills 商品名称：NA
剂型：丸剂
规格：7.5g/袋
用法用量：高剂量组：养血清脑丸7.5g/次， 每日 2 次，分别于早、晚饭温开水送服。
用药时程：连续用药48周
规格：7.5g/袋
用法用量：高剂量组：养血清脑丸7.5g/次， 每日 2 次，分别于早、晚饭温开水送服。
用药时程：连续用药48周
中文通用名：养血清脑丸（低剂量）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：丸剂
规格：7.5g/袋
用法用量：低剂量组：养血清脑丸，5g/次，每日2次； 养血清脑丸模拟剂，2.5g/次，每日2次， 分别于早、晚饭温开水送服。
用药时程：连续用药48周
规格：7.5g/袋
用法用量：低剂量组：养血清脑丸，5g/次，每日2次； 养血清脑丸模拟剂，2.5g/次，每日2次， 分别于早、晚饭温开水送服。
用药时程：连续用药48周
对照用药
中文通用名：养血清脑丸模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：浓缩丸
规格：7.5g/袋
用法用量：安慰剂组：养血清脑丸模拟剂7.5g/次，每日2次，分别于早、晚饭温开水送服。
用药时程：连续用药48周
规格：7.5g/袋
用法用量：安慰剂组：养血清脑丸模拟剂7.5g/次，每日2次，分别于早、晚饭温开水送服。
用药时程：连续用药48周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 认知功能： 阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-cog/11） ；评价时间：基线点：0周； 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周指标类型：有效性指标
- 总体状态： 临床痴呆分级量表-分项之（CDR-SB）评价时间：基线点：0周 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 生活功能： 阿尔茨海默病合作研究-日常生活能力量表（ADCS-ADL/23）评价时间：基线点：0周 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周指标类型：有效性指标
- 综合认知： 简易精神状态检查（MMSE）评价时间：导入期：-2周 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周指标类型：有效性指标
- 精神行为症状： 神经精神问卷（NPI/12）评价时间：基线点：0周 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周指标类型：有效性指标
- 目标证候探索： 痴呆证候要素分型量表（PES-D-11）评价时间：基线点：0周 中期点：24周 终末点：48周指标类型：有效性指标
- 探索性指标：血浆生物标志物（Aβ42、Aβ40、T-tau、P-tau181、NfL等）评价时间：基线点：0周 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周指标类型：有效性指标
- 探索性指标：血浆炎症因子（TOM1、 IL-1R1、 IL-1b、 IL-6、 IL-8、 TNF-a、 FB, FH, sCR1,MCP-1, eotaxin-1等）评价时间：基线点：0周 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周指标类型：有效性指标
- 探索性指标：血浆神经递质（ Ach、 ChEI等）评价时间：基线点：0周 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周指标类型：有效性指标
- MRI 体积：右海马体积、 左海马体积、 右内嗅皮层体积、 左内嗅皮层体积、胼胝体评价时间：基线点：0周 终末点：48周指标类型：有效性指标
- 体温、 呼吸、 血压、 心率、 脉率评价时间：导入期：-2周 基线点：0周 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、便常规+潜血、肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL）、肾功能（Scr、eGFR、尿微量白蛋白、尿 NAG 酶）、凝血功能（PT、APTT、TT、FIB）评价时间：基线点：0周 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：导入期：-2周 终末点：48周指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图、不良事件/严重不良事件。评价时间：基线点：0周 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周指标类型：安全性指标
- 探索性指标：尿液生物标志物：尿液载脂蛋白C3(ApoC3)、胰岛素样生长因子结合蛋白3(Igfbp3)，载脂蛋白D(ApoD)，AD相关神经元线蛋白(AD7c-NTP)评价时间：基线点：0周 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周指标类型：有效性指标
- 探索性指标：粪便标志物：肠道菌群；评价时间：基线点：0周 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2021-02-10
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210477
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘锐
- 首次公示信息日期
- 2021-03-15
- 申请人名称
- 天士力医药集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210477
- 药物名称
- 养血清脑丸 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻中度阿尔茨海默病
- 试验专业题目
- 养血清脑丸治疗轻中度阿尔茨海默病的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验（多中心、随机、双盲、安慰剂对照）
- 试验通俗题目
- 养血清脑丸治疗轻中度阿尔茨海默病的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- TSL-TCM-YXQNW-Ⅱ
- 方案最新版本号
- P2021-04-BDY-06-V03
- 版本日期
- 2021-06-10
- 方案是否为联合用药
- 否