布洛芬片（200mg）生物等效性试验

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁以上（包含18
周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指
数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括
临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6 个
月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、
捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充
分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于
神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何
影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌
系统、免疫系统疾病者；
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、
免疫检查）、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床
意义者；
3. 在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受
过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对布洛芬及其辅料中任何成分
过敏者；
5. 筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
6. 筛选前3 个月内平均每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒
或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁
酒者；
7. 筛选前3 个月内平均每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任
何烟草类产品者；
8. 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
9. 筛选前6 个月内有药物滥用史者；
10. 筛选前3 个月内使用过毒品；
11. 在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱
导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-
-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇
静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12. 筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验
者；
13. 筛选前1 个月内接受过疫苗接种者；
14. 在筛选前3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平
均8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
17. 吞咽困难者；
18. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
19. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
20. 研究者认为不适宜参加临床试验者；
21. 筛选前3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本
身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。
22. 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
23. 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
24. 入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL 者；
25. 入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
26. 入住前尿液药物筛查阳性者；
27. 入住前48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等
含黄嘌呤饮食者；
28. 入住前未保持良好的生活状态者；
29. 有其他违背方案的行为者。