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CTR20210486 快照：已完成 I/II期

SHR8554注射液用于骨科手术后镇痛的Ⅱ/Ⅲ期临床试验

研究药物
SHR8554注射液
适应症
术后疼痛
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2021-03-24
登记地点
上海市 · 上海市、北京市 · 北京市、内蒙古自治区 · 呼和浩特市 等
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登记概览

登记号
CTR20210486
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
其它II/III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人
江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 成都盛迪医药有限公司
完整专业题目
SHR8554 注射液用于骨科术后镇痛的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-06-25
首次公示信息日期
2021-03-24
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-18；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-19；
试验完成日期
国内：2021-12-28；
目标入组人数
国内: 192 人；
已入组人数
国内: 193 人；
实际入组总人数
国内: 193 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 呼和浩特市辽宁省 · 大连市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市山西省 · 长治市安徽省 · 马鞍山市安徽省 · 芜湖市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市湖南省 · 郴州市广西壮族自治区 · 南宁市贵州省 · 贵阳市云南省 · 昆明市广东省 · 东莞市广东省 · 广州市福建省 · 泉州市另有 8 个地区
  • 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：俞卫锋
  • 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：尹峰
  • 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张亚奎
  • 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：徐永胜
  • 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姜万维
  • 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马虹
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵平
  • 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：高石军
  • 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：金树安
  • 西安市红会医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：马建兵
  • 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：贾晋太
  • 马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：高元丽
  • 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：金孝岠
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈向东
  • 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：戴茹萍
  • 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：肖勋刚
  • 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄燕娟
  • 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
  • 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：金华
  • 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：谢海辉
  • 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李雅兰
  • 福建省泉州市第一医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：谢文钦
  • 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：李恒
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：麻海春
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
  • 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：陈刚
  • 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王志萍
  • 温州医科大学第二附属医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：张旭彤
  • 无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张亚峰
  • 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：荆珏华
  • 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张加强

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
刘钦
申请人名称
江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 成都盛迪医药有限公司
联系人姓名
刘钦
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1808
联系人邮编
222047

主要研究者信息

姓名
俞卫锋
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-浦东新区浦建路160号上海交通大学医学院附属仁济医院麻醉科
邮编
200127
单位名称
上海交通大学医学院附属仁济医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20180587,CTR20192082,CTR20210284
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SHR8554-202
方案最新版本号
3.0
版本日期
2021-06-25
方案是否为联合用药
否

试验目的

评价SHR8554注射液用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它II/III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；
2.拟接受择期全身麻醉下的骨科手术；
3.符合身体质量指数标准；
4.ASA分级符合标准。
排除标准
1.既往有困难气道病史；
2. 合并胃肠系统动力性疾病；
3. 既往合并精神或神经系统疾病；
4. 血压控制不佳的受试者；
5. 经皮血氧饱和度异常；
6. 随机血糖异常；
7. 肝功能异常；
8. 已知既往对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏；
9. 妊娠或哺乳期的女性。

试验用药

中文通用名：SHR8554注射液： 英文通用名：SHR8554 Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1ml:1mg
用法用量：首次泵注剂量为0.75mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为0.05mg。
用药时程：48h

中文通用名：SHR8554注射液： 英文通用名：SHR8554 Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1ml:1mg
用法用量：首次泵注剂量为1.0mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为0.05mg。
用药时程：48h

中文通用名：SHR8554注射液： 英文通用名：SHR8554 Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：5ml:5mg
用法用量：首次泵注剂量为0.75mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为0.05mg。
用药时程：48h

中文通用名：SHR8554注射液： 英文通用名：SHR8554 Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：5ml:5mg
用法用量：首次泵注剂量为1.0mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为0.05mg。
用药时程：48h

对照用药

中文通用名：生理盐水 英文通用名：Saline Solution 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：5ml/支
用法用量：首次负荷剂量为5mL，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为1 mL。
用药时程：48h

中文通用名：盐酸吗啡注射液 英文通用名：Morphine Hydrochloride Injection 商品名称：盐酸吗啡注射液

剂型：注射剂
规格：1ml:10mg；
用法用量：首次负荷剂量为3mg， PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为1mg。
用药时程：48h

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 指标：计划时间内静息状态疼痛强度差异的时间加权和评价时间：给药后48h指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
  1. 指标：各时间点静息状态疼痛强度差异的时间加权和评价时间：给药后48h指标类型：有效性指标
  2. 指标：首次使用补救镇痛药物的时间评价时间：给药后48h指标类型：有效性指标
  3. 指标：补救镇痛药物的累积使用量评价时间：给药后48h指标类型：有效性指标
  4. 指标：受试者对镇痛治疗的满意度评分评价时间：给药后48h指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-02-03
  • 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2021-02-16
  • 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 1.02022-03-07

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20210486
试验状态
已完成
申请人联系人
刘钦
首次公示信息日期
2021-03-24
申请人名称
江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司/成都盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20210486
相关登记号
CTR20180587,CTR20192082,CTR20210284
药物名称
SHR8554注射液 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后疼痛
试验专业题目
SHR8554 注射液用于骨科术后镇痛的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验
试验通俗题目
SHR8554注射液用于骨科手术后镇痛的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
试验方案编号
SHR8554-202
方案最新版本号
3.0
版本日期
2021-06-25
方案是否为联合用药
否