登记概览
- 登记号
- CTR20210487
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 成都微芯药业有限公司
完整专业题目
评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-28
- 首次公示信息日期
- 2021-03-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-06；
- 试验完成日期
- 国内：2023-02-15；
- 目标入组人数
- 国内: 519 人；
- 已入组人数
- 国内: 533 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 533 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 51 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 深圳市河北省 · 石家庄市河北省 · 唐山市河北省 · 衡水市内蒙古自治区 · 包头市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市辽宁省 · 盘锦市山西省 · 运城市河南省 · 洛阳市河南省 · 开封市河南省 · 新乡市山东省 · 济南市山东省 · 青岛市山东省 · 济宁市安徽省 · 合肥市安徽省 · 芜湖市江苏省 · 南京市江苏省 · 徐州市另有 8 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王广
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨金奎
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵冬
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：修双玲
- 深圳市前海蛇口自贸区医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：陈传绮
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张俊清
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：肖建中
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李玉坤
- 唐山市工人医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：房辉
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：耿建林
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：刘美英
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王桂侠
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：张新
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：李平
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：付留俊
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：田军航
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：庞妩燕
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：周艳红
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈丽
其余 27 家登记机构展开查看完整名单
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王颜刚
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：张梅
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：代芳
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘天荣
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶军
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：高家林
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨涛
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马建华
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 南京医科大学附属逸夫医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘煜
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：应长江
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：陆卫平
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：邱蔚
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张洪梅
- 上海市第七人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李晓华
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨架林
- 上海市浦东新区公利医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾明君
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐冬香
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
- 岳阳市人民医院 （原岳阳市二人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：孙文利
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：林小红
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张利莉
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘维娟
- 华中科技大学协和深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：陈立波
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：贾黎静
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁明霞
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院 （又名天津医科大学代谢病医院）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈莉明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王欣昊
- 申请人名称
- 成都微芯药业有限公司
- 联系人姓名
- 王欣昊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-南山区沙河西路3157号智谷产业园B座21楼
- 联系人邮编
- 518055
主要研究者信息
- 姓名
- 纪立农
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CGZ303
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-06-28
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的是评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的疗效，次要目的是评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.提供签名并注明日期的知情同意书；
2.年龄≥18岁且≤75岁的男性和女性；
3.根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准诊断为2型糖尿病患者；
4.经过二甲双胍单药的稳定剂量（≥1500mg/天或最大耐受剂量，但最大耐受剂量不应＜1000mg/天）治疗至少8周；
5.筛选期时本地HbA1c值满足：7.5% ≤HbA1c ≤11%；
6.随机前中心实验室HbA1c值满足：7.0% ≤HbA1c ≤10.5%；
7.BMI ≥ 18.5 kg/m2且 ≤ 35 kg/m2；
8.空腹C肽 ≥ 0.5 ng/mL；
9.有生育能力的女性（WOCBP）受试者需在筛选前至少1个月、整个试验过程中以及在完成试验后3月内采取可靠的避孕措施；男性受试者应采取可靠的避孕措施以避免在整个试验过程中以及试验后 3月内使其性伴侣怀孕。
2.年龄≥18岁且≤75岁的男性和女性；
3.根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准诊断为2型糖尿病患者；
4.经过二甲双胍单药的稳定剂量（≥1500mg/天或最大耐受剂量，但最大耐受剂量不应＜1000mg/天）治疗至少8周；
5.筛选期时本地HbA1c值满足：7.5% ≤HbA1c ≤11%；
6.随机前中心实验室HbA1c值满足：7.0% ≤HbA1c ≤10.5%；
7.BMI ≥ 18.5 kg/m2且 ≤ 35 kg/m2；
8.空腹C肽 ≥ 0.5 ng/mL；
9.有生育能力的女性（WOCBP）受试者需在筛选前至少1个月、整个试验过程中以及在完成试验后3月内采取可靠的避孕措施；男性受试者应采取可靠的避孕措施以避免在整个试验过程中以及试验后 3月内使其性伴侣怀孕。
排除标准
1.1 型糖尿病；
2. 妊娠或哺乳期；
3. 纽约心脏协会（NYHA）定义为充血性心力衰竭 Ⅲ 级或 IV 级;
4. 筛选前的 6 个月之内有显著的心脑血管病史者，定义为：心肌梗死、冠状动脉血管搭桥术或血管成形术、心脏瓣膜病或修复术、不稳定心绞痛、一过性脑缺血发作或脑血管意外；
5. 筛选前5年内患有恶性肿瘤（已治愈的基底细胞癌除外）；
6. 下肢水肿或全身水肿；
7. 中重度肾功能不全【使用CKD-EPI公式计算eGFR<60 ml/（min*1.73m2）】；
8. 尿微量白蛋白/肌酐比值>300mg/g；
9. 甘油三酯值超过5.6 mmol/L；
10. 活动性肝病和/或明显的肝功能异常，明显的肝功能异常定义为 AST>2.5 倍正常值上限和/或ALT>2.5 倍正常值上限和/或总胆红素>1.5 倍正常值上限；
11. 心电图检查存在有临床意义的心律失常且需要治疗或干预，由研究者判断不适合参加本临床试验；
12. 人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者；乙肝表面抗原阳性且HBV DNA定量检测值高于上限者；丙肝抗体阳性且HCV RNA定量检测值高于上限者；
13. 筛选前12 个月之内有非法药物滥用史；
14. 筛选前 90 天内参加过其他临床试验；
15. 筛选前3 个月之内曾经捐献过全血、血浆或血小板者；
16. 随机分组前研究者判断受试者遵循研究方案或药物治疗的依从性不佳，治疗依从性不佳定义为受试者服用少于 80%或超过120%处方剂量的西格列他钠片/安慰剂或二甲双胍片；
17. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
2. 妊娠或哺乳期；
3. 纽约心脏协会（NYHA）定义为充血性心力衰竭 Ⅲ 级或 IV 级;
4. 筛选前的 6 个月之内有显著的心脑血管病史者，定义为：心肌梗死、冠状动脉血管搭桥术或血管成形术、心脏瓣膜病或修复术、不稳定心绞痛、一过性脑缺血发作或脑血管意外；
5. 筛选前5年内患有恶性肿瘤（已治愈的基底细胞癌除外）；
6. 下肢水肿或全身水肿；
7. 中重度肾功能不全【使用CKD-EPI公式计算eGFR<60 ml/（min*1.73m2）】；
8. 尿微量白蛋白/肌酐比值>300mg/g；
9. 甘油三酯值超过5.6 mmol/L；
10. 活动性肝病和/或明显的肝功能异常，明显的肝功能异常定义为 AST>2.5 倍正常值上限和/或ALT>2.5 倍正常值上限和/或总胆红素>1.5 倍正常值上限；
11. 心电图检查存在有临床意义的心律失常且需要治疗或干预，由研究者判断不适合参加本临床试验；
12. 人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者；乙肝表面抗原阳性且HBV DNA定量检测值高于上限者；丙肝抗体阳性且HCV RNA定量检测值高于上限者；
13. 筛选前12 个月之内有非法药物滥用史；
14. 筛选前 90 天内参加过其他临床试验；
15. 筛选前3 个月之内曾经捐献过全血、血浆或血小板者；
16. 随机分组前研究者判断受试者遵循研究方案或药物治疗的依从性不佳，治疗依从性不佳定义为受试者服用少于 80%或超过120%处方剂量的西格列他钠片/安慰剂或二甲双胍片；
17. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验用药
中文通用名：西格列他钠片： 英文通用名：Chiglitazar Sodium Tablets 商品名称：无
剂型：片剂
规格：16mg
用法用量：口服；每日一次，每次32mg（西格列他钠片2片+西格列他钠模拟片1片）。
用药时程：连续服药24周。低剂量组。
规格：16mg
用法用量：口服；每日一次，每次32mg（西格列他钠片2片+西格列他钠模拟片1片）。
用药时程：连续服药24周。低剂量组。
中文通用名：西格列他钠片： 英文通用名：Chiglitazar Sodium Tablets 商品名称：无
剂型：片剂
规格：16mg
用法用量：每日一次，每次48mg（西格列他钠片3片）。
用药时程：连续服药24周。高剂量组。
规格：16mg
用法用量：每日一次，每次48mg（西格列他钠片3片）。
用药时程：连续服药24周。高剂量组。
中文通用名：盐酸二甲双胍片： 英文通用名：Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称：格华止
剂型：片剂
规格：500mg
用法用量：口服；剂量遵医嘱，维持入组前稳定耐受剂量。
用药时程：连续服药24周。
规格：500mg
用法用量：口服；剂量遵医嘱，维持入组前稳定耐受剂量。
用药时程：连续服药24周。
中文通用名：西格列他钠片： 英文通用名：Chiglitazar Sodium Tablets 商品名称：双洛平
剂型：片剂
规格：16mg
用法用量：口服；每日一次，每次32mg（西格列他钠片2片+西格列他钠模拟片1片）。
用药时程：连续服药24周。低剂量组。
规格：16mg
用法用量：口服；每日一次，每次32mg（西格列他钠片2片+西格列他钠模拟片1片）。
用药时程：连续服药24周。低剂量组。
中文通用名：西格列他钠片： 英文通用名：Chiglitazar Sodium Tablets 商品名称：双洛平
剂型：片剂
规格：16mg
用法用量：每日一次，每次48mg（西格列他钠片3片）。
用药时程：连续服药24周。高剂量组。
规格：16mg
用法用量：每日一次，每次48mg（西格列他钠片3片）。
用药时程：连续服药24周。高剂量组。
中文通用名：盐酸二甲双胍片： 英文通用名：Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称：格华止
剂型：片剂
规格：500mg
用法用量：口服；剂量遵医嘱，维持入组前稳定耐受剂量。
用药时程：连续服药24周。
规格：500mg
用法用量：口服；剂量遵医嘱，维持入组前稳定耐受剂量。
用药时程：连续服药24周。
对照用药
中文通用名：西格列他钠模拟片 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：16mg
用法用量：每日一次，每次3片（西格列他钠模拟片3片）。
用药时程：连续服药24周。
规格：16mg
用法用量：每日一次，每次3片（西格列他钠模拟片3片）。
用药时程：连续服药24周。
中文通用名：盐酸二甲双胍片 英文通用名：Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称：格华止
剂型：片剂
规格：500mg
用法用量：口服；剂量遵医嘱，维持入组前稳定耐受剂量。
用药时程：连续服药24周。
规格：500mg
用法用量：口服；剂量遵医嘱，维持入组前稳定耐受剂量。
用药时程：连续服药24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c较基线变化评价时间：治疗24周指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- HbA1c较基线变化评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标
- 空腹血浆葡萄糖较基线变化评价时间：治疗12周和24周指标类型：有效性指标
- 餐后2h血浆葡萄糖较基线变化评价时间：治疗12周和24周指标类型：有效性指标
- 空腹胰岛素较基线变化评价时间：治疗12周和24周指标类型：有效性指标
- 稳态模型-胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）较基线变化评价时间：治疗12周和24周指标类型：有效性指标
- 稳态模型-胰岛β细胞功能指数（HOMA-β）较基线变化评价时间：治疗12周和24周指标类型：有效性指标
- 血脂（TC，LDL-C，HDL-C，VLDL-C，非HDL-C，TG，FFA，ApoA1，ApoB）较基线变化评价时间：治疗12周和24周指标类型：有效性指标
- 接受挽救治疗的受试者百分比评价时间：治疗24周指标类型：有效性指标
- 不良事件总体发生率和各不良事件发生率评价时间：治疗24周指标类型：安全性指标
- 体重变化评价时间：治疗24周指标类型：安全性指标
- 腰围变化评价时间：治疗24周指标类型：安全性指标
- 低血糖事件评价时间：治疗24周指标类型：安全性指标
- 生命体征变化评价时间：治疗24周指标类型：安全性指标
- 心电图变化评价时间：治疗24周指标类型：安全性指标
- 实验室检查参数的变化： 肝功能：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素 肾功能：血清肌酐、尿素氮、尿微量白蛋白/肌酐比值、e-GFR 血常规、尿常规评价时间：治疗24周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2021-01-27
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-03-01
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-08-13
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-12-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210487
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王欣昊
- 首次公示信息日期
- 2021-03-18
- 申请人名称
- 成都微芯药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210487
- 药物名称
- 西格列他钠片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的临床试验
- 试验通俗题目
- 评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- CGZ303
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-06-28
- 方案是否为联合用药
- 是