登记概览
- 登记号
- CTR20210490
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 中山康方生物医药有限公司
完整专业题目
评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-14
- 首次公示信息日期
- 2021-03-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-28；
- 试验完成日期
- 国内：2023-04-28；
- 目标入组人数
- 国内: 250 人；
- 已入组人数
- 国内: 251 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 251 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 蚌埠市河北省 · 承德市江苏省 · 盐城市浙江省 · 宁波市浙江省 · 杭州市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭庆
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：匡叶红
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董秀芹
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：栗玉珍
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：江从军
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：段昕所
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：吕东
- 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘卫利
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王国琴
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 王国琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-中山市-火炬开发区神农路6号
- 联系人邮编
- 528437
主要研究者信息
- 姓名
- 徐金华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- 52887781
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200240
- 临床申请受理号
- CXSL1900066
- 试验方案编号
- AK111-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-08-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价AK111注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的疗效及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患有斑块型银屑病至少6个月
2.PASI评分≥ 12分，至少10%总体表面积为BSA，sPGA ≥ 3
3.治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少8个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施
4.受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署
5.年龄≥18周岁且≤75周岁男性或女性受试者。
2.PASI评分≥ 12分，至少10%总体表面积为BSA，sPGA ≥ 3
3.治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少8个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施
4.受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署
5.年龄≥18周岁且≤75周岁男性或女性受试者。
排除标准
1.患有斑块型之外的其他型银屑病
2. 活动性结核患者
3. 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者
4. 2周内接受过局部抗银屑病治疗
5. 4周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗
6. 2周接受过银屑病中药治疗
7. 曾接受过司库奇尤单抗、依奇珠单抗等白介素-17拮抗剂治疗
8. 其他生物制剂＜5个半衰期
9. 3个月内接受过任何其他临床研究药物治疗
10. 2个月内接受过任何活疫苗
11. 5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史
12. 对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应
13. 实验室检查明显异常
14. 患有其他自身免疫性疾
2. 活动性结核患者
3. 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者
4. 2周内接受过局部抗银屑病治疗
5. 4周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗
6. 2周接受过银屑病中药治疗
7. 曾接受过司库奇尤单抗、依奇珠单抗等白介素-17拮抗剂治疗
8. 其他生物制剂＜5个半衰期
9. 3个月内接受过任何其他临床研究药物治疗
10. 2个月内接受过任何活疫苗
11. 5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史
12. 对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应
13. 实验室检查明显异常
14. 患有其他自身免疫性疾
试验用药
中文通用名：AK111注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml:150mg
用法用量：企业选择不公示
用药时程：24周
规格：1ml:150mg
用法用量：企业选择不公示
用药时程：24周
对照用药
中文通用名：AK111安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml/瓶
用法用量：企业选择不公示
用药时程：12周
规格：1ml/瓶
用法用量：企业选择不公示
用药时程：12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PASI 90应答的受试者百分比评价时间：第12周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- PASI 75评价时间：12周内各评估点指标类型：有效性指标
- 达到PGA 0/1的受试者百分比评价时间：12周内各评估点指标类型：有效性指标
- PASI 50）、PASI 75（第12周除外）、PASI 90（第12周除外）及PASI 100受试者百分比评价时间：68周内各评估点指标类型：有效性指标
- PK、PD特征评价时间：32周内各评估点指标类型：有效性指标
- 安全性观察评价时间：32周内各评估点指标类型：安全性指标
- 达到sPGA0/1的受试者百分比（第12周除外）评价时间：68周内各评估点指标类型：有效性指标
- PASI相对于基线的变化和变化百分比/（DLQI）较基线的变化/DLQI 0/1的受试者百分比/评价时间：68周内各评估点指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2021-02-20
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2021-10-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-08-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210490
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王国琴
- 首次公示信息日期
- 2021-03-18
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210490
- 相关登记号
- CTR20200240
- 药物名称
- AK111注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1900066
- 适应症
- 斑块型银屑病
- 试验专业题目
- 评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- AK111注射液中、重度斑块型银屑病II期试验
- 试验方案编号
- AK111-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-08-14
- 方案是否为联合用药
- 否