登记概览
- 登记号
- CTR20210496
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统(规则标签)
- 申请人
- 长春中医药大学 天士力医药集团股份有限公司
完整专业题目
中风回语颗粒治疗缺血性脑卒中(中风-痰瘀阻络证)有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心 II 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-29
- 首次公示信息日期
- 2021-03-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2021-04-12;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2021-06-10;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 90 人;
- 已入组人数
- 国内: 1 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市广东省 · 广州市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市河北省 · 衡水市河北省 · 沧州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市广东省 · 中山市陕西省 · 咸阳市河南省 · 南阳市辽宁省 · 朝阳市内蒙古自治区 · 赤峰市辽宁省 · 锦州市
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:吴明华
- 南京市中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:赵杨
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:蔡业峰
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:曲淼
- 陕西省中医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:韩祖成
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:丁砚兵
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:海英
- 吉林省中医药科学院第一临床医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:艾长山
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者:魏琰
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者:赵见文
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者:赵世刚
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者:杨楠
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者:张晓杰
- 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者:肖小华
- 北票市中心医院中国 · 辽宁省 · 朝阳市 · 研究者:马宇彤
- 克什克腾旗中医蒙医医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者:鲁国志
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者:闵连秋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘锐
- 申请人名称
- 长春中医药大学 天士力医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘锐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号天士力研究院
- 联系人邮编
- 300410
主要研究者信息
- 姓名
- 吴明华
- 学位
- 中医诊断硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-秦淮区汉中路155号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1600029
- 试验方案编号
- TSL-TCM-ZFHYKL-II
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2021-10-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价中风回语颗粒治疗缺血性脑卒中(中风-痰瘀阻络证)、缺血性脑卒中后非流畅性失语症的临床有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄40~80岁(含40岁、80岁),男女不限;
2.符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》缺血性脑卒中诊断标准,MRI证实为缺血性脑卒中者;
3.符合中医中风中经络-痰瘀阻络证诊断标准;
4.符合非流畅性失语症诊断,且失语症严重程度分级(BDAE)分级为1-3级者;
5.首次中风或既往脑梗死病史,本次发作前无残障(mRS评分≤1分)且疾病分期为急性期(发病14天内)者;
6.NIHSS≤15 分(NIHSS 第 9 项 语言表达能力≥1);
7.自愿参加临床试验,本人和(或)监护人能够签署知情同意书,且能够理解和遵守研究程序。
2.符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》缺血性脑卒中诊断标准,MRI证实为缺血性脑卒中者;
3.符合中医中风中经络-痰瘀阻络证诊断标准;
4.符合非流畅性失语症诊断,且失语症严重程度分级(BDAE)分级为1-3级者;
5.首次中风或既往脑梗死病史,本次发作前无残障(mRS评分≤1分)且疾病分期为急性期(发病14天内)者;
6.NIHSS≤15 分(NIHSS 第 9 项 语言表达能力≥1);
7.自愿参加临床试验,本人和(或)监护人能够签署知情同意书,且能够理解和遵守研究程序。
排除标准
1.合并各种原因引起的颅内出血;仅涉及脑干、小脑等的后循环梗死;小动脉闭塞性卒中(无症状性腔隙性脑梗死病史除外);心源性脑栓塞、不明病因型的卒中;合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等;
2. 短暂性脑缺血发作(TIA)、可逆性缺血性神经功能缺失(RIND)者;
3. 病情较重者:出现昏迷者;有吞咽困难难以服药者;
4. 急性期行血管开通(如静脉溶栓、机械取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等)等治疗者;
5. 经积极的降压治疗血压仍然没有良好控制,收缩压≥180mmHg和(或)舒张压≥110mmHg者;
6. 经积极治疗后空腹血糖<2.7mmol/L或>16.7mmol/L;或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽等影响肢体活动者;
7. 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者,治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者;
8. 合并严重系统疾病,包括但不限于:自身免疫性疾病(系统性红斑狼疮等);血液系统疾病(严重贫血、血友病等);未能良好控制的心血管疾病(如心功能不全Ⅲ级及以上、心肌梗死、不稳定心绞痛、房颤、心脏瓣膜疾病等);内分泌代谢系统疾病(如甲状腺功能亢进、甲减等);消化系统疾病(如消化性溃疡、消化道出血等);肾脏疾病(如慢性肾病、肾衰等);呼吸系统疾病(如哮喘、肺部严重感染等);恶性肿瘤等;
9. 伴有影响药物评价的精神类疾病、如癫痫、焦虑、抑郁、痴呆等;
10. 伴有影响药物评价的视听障碍、言语失用;既往失语症病史者;
11. 国际标准化比值(INR)>1.5×正常值上限(ULN);血肌酐(CREA)和(或)尿素/尿素氮(UREA/BUN)大于正常值上限(ULN);谷草转氨酶(AST)和(或)谷丙转氨酶(ALT)>1.5×正常值上限(ULN);
12. 研究开始至结束后6个月内有生育计划的男性或女性;妊娠期、哺乳期妇女;
13. 过敏体质者、对试验药物或其中相关药味或成分过敏者;
14. 6个月内,有严重的酒精或药物依赖者;
15. 3个月内参加过其他临床试验者;
16. 研究者认为可存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素者。
2. 短暂性脑缺血发作(TIA)、可逆性缺血性神经功能缺失(RIND)者;
3. 病情较重者:出现昏迷者;有吞咽困难难以服药者;
4. 急性期行血管开通(如静脉溶栓、机械取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等)等治疗者;
5. 经积极的降压治疗血压仍然没有良好控制,收缩压≥180mmHg和(或)舒张压≥110mmHg者;
6. 经积极治疗后空腹血糖<2.7mmol/L或>16.7mmol/L;或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽等影响肢体活动者;
7. 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者,治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者;
8. 合并严重系统疾病,包括但不限于:自身免疫性疾病(系统性红斑狼疮等);血液系统疾病(严重贫血、血友病等);未能良好控制的心血管疾病(如心功能不全Ⅲ级及以上、心肌梗死、不稳定心绞痛、房颤、心脏瓣膜疾病等);内分泌代谢系统疾病(如甲状腺功能亢进、甲减等);消化系统疾病(如消化性溃疡、消化道出血等);肾脏疾病(如慢性肾病、肾衰等);呼吸系统疾病(如哮喘、肺部严重感染等);恶性肿瘤等;
9. 伴有影响药物评价的精神类疾病、如癫痫、焦虑、抑郁、痴呆等;
10. 伴有影响药物评价的视听障碍、言语失用;既往失语症病史者;
11. 国际标准化比值(INR)>1.5×正常值上限(ULN);血肌酐(CREA)和(或)尿素/尿素氮(UREA/BUN)大于正常值上限(ULN);谷草转氨酶(AST)和(或)谷丙转氨酶(ALT)>1.5×正常值上限(ULN);
12. 研究开始至结束后6个月内有生育计划的男性或女性;妊娠期、哺乳期妇女;
13. 过敏体质者、对试验药物或其中相关药味或成分过敏者;
14. 6个月内,有严重的酒精或药物依赖者;
15. 3个月内参加过其他临床试验者;
16. 研究者认为可存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素者。
试验用药
中文通用名:中风回语颗粒: 英文通用名:ZhongFengHuiYu Granule 商品名称:中风回语颗粒
剂型:颗粒剂
规格:10g/袋
用法用量:温开水冲服,一次1袋,一日2次
用药时程:1袋/次,2次/日,4周为一个给药周期,共给药3个周期
规格:10g/袋
用法用量:温开水冲服,一次1袋,一日2次
用药时程:1袋/次,2次/日,4周为一个给药周期,共给药3个周期
对照用药
中文通用名:中风回语颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:颗粒剂
规格:10g/袋
用法用量:温开水冲服,一次1袋,一日2次
用药时程:1袋/次,2次/日,4周为一个给药周期,共给药3个周期
规格:10g/袋
用法用量:温开水冲服,一次1袋,一日2次
用药时程:1袋/次,2次/日,4周为一个给药周期,共给药3个周期
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- AQ评价时间:筛选/基线期、给药后4周、给药后8周、给药后12周指标类型:有效性指标
次要终点6 项,展开查看
- mRS评分评价时间:筛选/基线期、给药后2周、给药后4周、给药后8周、给药后12周指标类型:有效性指标
- NIHSS评分评价时间:筛选/基线期、给药后2周、给药后4周、给药后8周、给药后12周指标类型:有效性指标
- PQ评价时间:筛选/基线期、给药后4周、给药后8周、给药后12周指标类型:有效性指标
- BDAE分级评价时间:筛选/基线期、给药后4周、给药后8周、给药后12周指标类型:有效性指标
- 中医证候积分评价时间:筛选/基线期、给药后2周、给药后4周、给药后8周、给药后12周指标类型:有效性指标
- (1 )体格检查、生命体征、体重; (2) 实验室检查:血常规;尿常规; 粪便常规 便潜血;血生化;凝血功能;甲状腺功能检测; 12导联心电图; (3) 不良事件。评价时间:筛选/基线期、给药后2周、给药后4周、给药后8周、给药后12周指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)伦理委员会同意 · 2021-01-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210496
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘锐
- 首次公示信息日期
- 2021-03-31
- 申请人名称
- 长春中医药大学/天士力医药集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210496
- 药物名称
- 中风回语颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1600029
- 适应症
- 缺血性脑卒中(中风-痰瘀阻络证)
- 试验专业题目
- 中风回语颗粒治疗缺血性脑卒中(中风-痰瘀阻络证)有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心 II 期临床试验
- 试验通俗题目
- 无
- 试验方案编号
- TSL-TCM-ZFHYKL-II
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2021-10-29
- 方案是否为联合用药
- 否