CTR20210496 快照:进行中 招募中 II期

无

研究药物
中风回语颗粒
适应症
缺血性脑卒中(中风-痰瘀阻络证)
药物类型
中药/天然药物
试验范围
国内试验
首次公示
2021-03-31
登记地点
江苏省 · 南京市、广东省 · 广州市、北京市 · 北京市 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20210496
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中(规范化导航项)
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
神经系统(规则标签)
申请人
长春中医药大学 天士力医药集团股份有限公司
完整专业题目
中风回语颗粒治疗缺血性脑卒中(中风-痰瘀阻络证)有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心 II 期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-10-29
首次公示信息日期
2021-03-31
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-04-12;
第一例受试者入组日期
国内:2021-06-10;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 90 人;
已入组人数
国内: 1 人;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(招募中)

登记参加机构与地点

共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 南京市广东省 · 广州市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市河北省 · 衡水市河北省 · 沧州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市广东省 · 中山市陕西省 · 咸阳市河南省 · 南阳市辽宁省 · 朝阳市内蒙古自治区 · 赤峰市辽宁省 · 锦州市
  • 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:吴明华
  • 南京市中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:赵杨
  • 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:蔡业峰
  • 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:曲淼
  • 陕西省中医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:韩祖成
  • 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:丁砚兵
  • 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:海英
  • 吉林省中医药科学院第一临床医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:艾长山
  • 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者:魏琰
  • 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者:赵见文
  • 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者:赵世刚
  • 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者:杨楠
  • 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者:张晓杰
  • 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者:肖小华
  • 北票市中心医院中国 · 辽宁省 · 朝阳市 · 研究者:马宇彤
  • 克什克腾旗中医蒙医医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者:鲁国志
  • 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者:闵连秋

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
刘锐
申请人名称
长春中医药大学 天士力医药集团股份有限公司
联系人姓名
刘锐
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号天士力研究院
联系人邮编
300410

主要研究者信息

姓名
吴明华
学位
中医诊断硕士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
江苏省-南京市-秦淮区汉中路155号
邮编
210029
单位名称
江苏省中医院

方案登记信息

临床申请受理号
CXZL1600029
试验方案编号
TSL-TCM-ZFHYKL-II
方案最新版本号
V1.3
版本日期
2021-10-29
方案是否为联合用药
否

试验目的

初步评价中风回语颗粒治疗缺血性脑卒中(中风-痰瘀阻络证)、缺血性脑卒中后非流畅性失语症的临床有效性及安全性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
40岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄40~80岁(含40岁、80岁),男女不限;
2.符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》缺血性脑卒中诊断标准,MRI证实为缺血性脑卒中者;
3.符合中医中风中经络-痰瘀阻络证诊断标准;
4.符合非流畅性失语症诊断,且失语症严重程度分级(BDAE)分级为1-3级者;
5.首次中风或既往脑梗死病史,本次发作前无残障(mRS评分≤1分)且疾病分期为急性期(发病14天内)者;
6.NIHSS≤15 分(NIHSS 第 9 项 语言表达能力≥1);
7.自愿参加临床试验,本人和(或)监护人能够签署知情同意书,且能够理解和遵守研究程序。
排除标准
1.合并各种原因引起的颅内出血;仅涉及脑干、小脑等的后循环梗死;小动脉闭塞性卒中(无症状性腔隙性脑梗死病史除外);心源性脑栓塞、不明病因型的卒中;合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等;
2. 短暂性脑缺血发作(TIA)、可逆性缺血性神经功能缺失(RIND)者;
3. 病情较重者:出现昏迷者;有吞咽困难难以服药者;
4. 急性期行血管开通(如静脉溶栓、机械取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等)等治疗者;
5. 经积极的降压治疗血压仍然没有良好控制,收缩压≥180mmHg和(或)舒张压≥110mmHg者;
6. 经积极治疗后空腹血糖<2.7mmol/L或>16.7mmol/L;或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽等影响肢体活动者;
7. 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者,治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者;
8. 合并严重系统疾病,包括但不限于:自身免疫性疾病(系统性红斑狼疮等);血液系统疾病(严重贫血、血友病等);未能良好控制的心血管疾病(如心功能不全Ⅲ级及以上、心肌梗死、不稳定心绞痛、房颤、心脏瓣膜疾病等);内分泌代谢系统疾病(如甲状腺功能亢进、甲减等);消化系统疾病(如消化性溃疡、消化道出血等);肾脏疾病(如慢性肾病、肾衰等);呼吸系统疾病(如哮喘、肺部严重感染等);恶性肿瘤等;
9. 伴有影响药物评价的精神类疾病、如癫痫、焦虑、抑郁、痴呆等;
10. 伴有影响药物评价的视听障碍、言语失用;既往失语症病史者;
11. 国际标准化比值(INR)>1.5×正常值上限(ULN);血肌酐(CREA)和(或)尿素/尿素氮(UREA/BUN)大于正常值上限(ULN);谷草转氨酶(AST)和(或)谷丙转氨酶(ALT)>1.5×正常值上限(ULN);
12. 研究开始至结束后6个月内有生育计划的男性或女性;妊娠期、哺乳期妇女;
13. 过敏体质者、对试验药物或其中相关药味或成分过敏者;
14. 6个月内,有严重的酒精或药物依赖者;
15. 3个月内参加过其他临床试验者;
16. 研究者认为可存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素者。

试验用药

中文通用名:中风回语颗粒: 英文通用名:ZhongFengHuiYu Granule 商品名称:中风回语颗粒

剂型:颗粒剂
规格:10g/袋
用法用量:温开水冲服,一次1袋,一日2次
用药时程:1袋/次,2次/日,4周为一个给药周期,共给药3个周期

对照用药

中文通用名:中风回语颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:颗粒剂
规格:10g/袋
用法用量:温开水冲服,一次1袋,一日2次
用药时程:1袋/次,2次/日,4周为一个给药周期,共给药3个周期

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. AQ评价时间:筛选/基线期、给药后4周、给药后8周、给药后12周指标类型:有效性指标
次要终点6 项,展开查看
  1. mRS评分评价时间:筛选/基线期、给药后2周、给药后4周、给药后8周、给药后12周指标类型:有效性指标
  2. NIHSS评分评价时间:筛选/基线期、给药后2周、给药后4周、给药后8周、给药后12周指标类型:有效性指标
  3. PQ评价时间:筛选/基线期、给药后4周、给药后8周、给药后12周指标类型:有效性指标
  4. BDAE分级评价时间:筛选/基线期、给药后4周、给药后8周、给药后12周指标类型:有效性指标
  5. 中医证候积分评价时间:筛选/基线期、给药后2周、给药后4周、给药后8周、给药后12周指标类型:有效性指标
  6. (1 )体格检查、生命体征、体重; (2) 实验室检查:血常规;尿常规; 粪便常规 便潜血;血生化;凝血功能;甲状腺功能检测; 12导联心电图; (3) 不良事件。评价时间:筛选/基线期、给药后2周、给药后4周、给药后8周、给药后12周指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)伦理委员会同意 · 2021-01-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20210496
试验状态
进行中
申请人联系人
刘锐
首次公示信息日期
2021-03-31
申请人名称
长春中医药大学/天士力医药集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20210496
药物名称
中风回语颗粒 曾用名:
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1600029
适应症
缺血性脑卒中(中风-痰瘀阻络证)
试验专业题目
中风回语颗粒治疗缺血性脑卒中(中风-痰瘀阻络证)有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心 II 期临床试验
试验通俗题目
无
试验方案编号
TSL-TCM-ZFHYKL-II
方案最新版本号
V1.3
版本日期
2021-10-29
方案是否为联合用药
否