登记概览
- 登记号
- CTR20210511
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
一项研究icodec胰岛素在中国2型糖尿病受试者中药代动力学特征的试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-29
- 首次公示信息日期
- 2021-03-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-28；
- 试验完成日期
- 国内：2022-04-06；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王睿
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁蓓蓓
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王睿
- 学位
- 硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
主要研究者 2
- 姓名
- 梁蓓蓓
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN1436-4571
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-10-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究旨在评估icodec胰岛素（注射给药后）在中国2型糖尿病患者血液中随时间变化的停留和变化情况。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至64岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性中国受试者
2.签署知情同意书时年龄为18-64岁（含两端界值）
3.体重指数在18和38 kg/m2之间（含两端界值）
4.筛选时HbA1c≤9%
5.筛选前接受每日基础胰岛素治疗≥0.2 (I) U/kg/天，≥60天，伴或不伴以下任何抗糖尿病药物/方案，且筛选前保持剂量稳定≥60天：
1. 任何二甲双胍制剂
2. 其他口服抗糖尿病药物：
3. DPP-4抑制剂
4. SGLT2抑制剂
5. 口服复方制剂（仅限允许使用的单一组分口服抗糖尿病药物）
6. 口服或注射用GLP-1受体激动剂
2.签署知情同意书时年龄为18-64岁（含两端界值）
3.体重指数在18和38 kg/m2之间（含两端界值）
4.筛选时HbA1c≤9%
5.筛选前接受每日基础胰岛素治疗≥0.2 (I) U/kg/天，≥60天，伴或不伴以下任何抗糖尿病药物/方案，且筛选前保持剂量稳定≥60天：
1. 任何二甲双胍制剂
2. 其他口服抗糖尿病药物：
3. DPP-4抑制剂
4. SGLT2抑制剂
5. 口服复方制剂（仅限允许使用的单一组分口服抗糖尿病药物）
6. 口服或注射用GLP-1受体激动剂
排除标准
1.已知或疑似对试验药物或相关产品存在超敏反应。
2. 妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性，或有生育能力但未采取适当避孕措施（当地法规或规范要求的适当避孕措施）的女性。
3. 未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或从筛选到导入期间，通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。
4. 反复严重低血糖（筛选前180天内发生1起以上严重低血糖事件），或由研究者判定的无感知的低血糖，或筛选前180天内因糖尿病酮症酸中毒住院治疗。
2. 妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性，或有生育能力但未采取适当避孕措施（当地法规或规范要求的适当避孕措施）的女性。
3. 未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或从筛选到导入期间，通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。
4. 反复严重低血糖（筛选前180天内发生1起以上严重低血糖事件），或由研究者判定的无感知的低血糖，或筛选前180天内因糖尿病酮症酸中毒住院治疗。
试验用药
中文通用名：icodec 胰岛素注射液： 英文通用名：Insulin icodec injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：700单位/mL
用法用量：皮下注射，个体化剂量
用药时程：每周一次，用药6周
规格：700单位/mL
用法用量：皮下注射，个体化剂量
用药时程：每周一次，用药6周
中文通用名：德谷胰岛素注射液： 英文通用名：Insulin degludec injection 商品名称：Tresiba®
剂型：注射液
规格：100单位/mL
用法用量：皮下注射，个体化剂量
用药时程：每日一次，用药1-8周
规格：100单位/mL
用法用量：皮下注射，个体化剂量
用药时程：每日一次，用药1-8周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUCIco,τ,SS, 稳态时一个给药间隔内的血清icodec胰岛素浓度-时间曲线下面积评价时间：试验药物给药（第36天）后0-168小时指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 剂量归一化 AUCIco,τ,SS,稳态时一个给药间隔内的血清icodec胰岛素浓度-时间曲线下面积除以剂量评价时间：试验药物给药（第36天）后0-168小时指标类型：有效性指标
- Cmax,Ico,SS, 末次给药后的血清icodec胰岛素峰浓度评价时间：试验药物给药（第36天）后0-168小时指标类型：有效性指标
- 剂量归一化Cmax,Ico,SS, 末次给药后的血清icodec胰岛素峰浓度除以剂量评价时间：试验药物给药（第36天）后0-168小时指标类型：有效性指标
- tmax,Ico,SS, 末次给药后血清icodec胰岛素达峰时间评价时间：试验药物给药（第36天）后0-168小时指标类型：有效性指标
- t1/2,Ico,SS, 稳态时icodec胰岛素的终末消除半衰期评价时间：试验药物给药（第36天）后血清icodec胰岛素浓度-时间曲线的终末部分（这部分曲线经对数转换后近似于一条直线）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-23
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-09-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210511
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2021-03-15
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210511
- 药物名称
- Icodec胰岛素注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 一项研究icodec胰岛素在中国2型糖尿病受试者中药代动力学特征的试验
- 试验通俗题目
- 一项研究一种新型长效胰岛素（icodec胰岛素）如何在中国患有2型糖尿病受试者的体内作用的试验
- 试验方案编号
- NN1436-4571
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-10-29
- 方案是否为联合用药
- 否