登记概览
- 登记号
- CTR20210513
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏孟德尔基因科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-02-04
- 首次公示信息日期
- 2021-04-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 45 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市广东省 · 深圳市湖北省 · 宜昌市江西省 · 南昌市广东省 · 惠州市云南省 · 昆明市广东省 · 佛山市重庆市 · 重庆市江西省 · 赣州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 徐州市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市广东省 · 清远市湖南省 · 邵阳市天津市 · 天津市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市贵州省 · 贵阳市另有 17 个地区
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宁琴
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨兴祥
- 深圳市第三人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王方
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：周晓琳
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙水林
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：林占洲
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：胡国信
- 昆明市第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：陈刚
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：严海明
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：邬小萍
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：巫贵成
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：黄才斌
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕芳芳
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：颜学兵
- 福州市传染病医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：姚履枫
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋永芳
- 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：钟备
- 邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：谢湘平
- 陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：毛青
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王凤梅
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张国强
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尚佳
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张权
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：袁明娟
其余 21 家登记机构展开查看完整名单
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张权
- 中国医科大学盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：窦晓光
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：朴红心
- 广州第八人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李建萍
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：刘传苗
- 郑州市第六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李广明
- 赣州市第五人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：许飞
- 九江市第三人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：沃琤
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：袁淑芳
- 贺州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 贺州市 · 研究者：李繁
- 山东省公共卫生临床中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杜文军
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：苏伟华
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：刘小玲
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：孙春伟
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杨道坤
- 成都市公共卫生临床医疗中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毛创杰
- 湛江中心人民医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：庞增
- 绵阳四〇四医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：邓存良
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：李耀才
- 眉山市人民医院中国 · 四川省 · 眉山市 · 研究者：邓蕙
- 巴南区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：孙伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘玉莲
- 申请人名称
- 江苏孟德尔基因科技有限公司
- 联系人姓名
- 刘玉莲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市-重庆市-沙坪坝区高滩岩30号（陆军军医大学）
- 联系人邮编
- 400032
主要研究者信息
- 姓名
- 宁琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1095号
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSB1700006
- 试验方案编号
- NHT210118
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-02-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
比较治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗和恩替卡韦胶囊序贯给药与单用恩替卡韦胶囊治疗慢性乙型肝炎的有效性。
次要目的：
观察治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗和恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的安全性。
比较治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗和恩替卡韦胶囊序贯给药与单用恩替卡韦胶囊治疗慢性乙型肝炎的有效性。
次要目的：
观察治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗和恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-65岁（包括边界值），性别不限；
2.符合2018年版“美国肝病研究学会慢性乙型肝炎实践指南”和2019年版的“慢性乙型肝炎防治指南”的慢性乙型肝炎诊断标准（乙肝表面抗原（Hepatitis B surface Antigen，HBsAg）阳性超过6个月），且：
― 乙型肝炎病毒DNA（Hepatitis B Virus-DNA，HBV-DNA）大于2.0×104 IU/mL（105copies/mL）；
― 乙肝e抗原（Hepatitis B e Antigen，HBeAg）阳性，抗-HBs阴性；
― 丙氨酸氨基转移酶（Alanine Amiotransferase，ALT）在正常值上限的2-10倍之间；
3.人类白细胞抗原A2（Human Leukocyte Antigen，HLA-A2）阳性；
4.具有下列血液学和血液生化指标的代偿性肝病：
― 白细胞≥3.5×109/L；
― 中性粒细胞≥1.5×109/L；
― 血小板≥正常值下限；
― 血红蛋白≥110g/L；
― 总胆红素≤1.5倍的正常值上限；
― 白蛋白不低于正常值下限；
― 血尿素氮未超过正常值上限；
― 肌酐未超过正常值上限；
― 凝血酶原时间延长≤3 sec，部分凝血活酶时间在正常值范围内；
― 空腹血糖≤7.0mmol/L；
5.促甲状腺激素（Thyroid Stlmulating Hormone，TSH）在正常值范围内；
6.甲胎蛋白在正常值范围内；
7.理解并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
8.能够遵守方案规定的研究程序和访视计划。
2.符合2018年版“美国肝病研究学会慢性乙型肝炎实践指南”和2019年版的“慢性乙型肝炎防治指南”的慢性乙型肝炎诊断标准（乙肝表面抗原（Hepatitis B surface Antigen，HBsAg）阳性超过6个月），且：
― 乙型肝炎病毒DNA（Hepatitis B Virus-DNA，HBV-DNA）大于2.0×104 IU/mL（105copies/mL）；
― 乙肝e抗原（Hepatitis B e Antigen，HBeAg）阳性，抗-HBs阴性；
― 丙氨酸氨基转移酶（Alanine Amiotransferase，ALT）在正常值上限的2-10倍之间；
3.人类白细胞抗原A2（Human Leukocyte Antigen，HLA-A2）阳性；
4.具有下列血液学和血液生化指标的代偿性肝病：
― 白细胞≥3.5×109/L；
― 中性粒细胞≥1.5×109/L；
― 血小板≥正常值下限；
― 血红蛋白≥110g/L；
― 总胆红素≤1.5倍的正常值上限；
― 白蛋白不低于正常值下限；
― 血尿素氮未超过正常值上限；
― 肌酐未超过正常值上限；
― 凝血酶原时间延长≤3 sec，部分凝血活酶时间在正常值范围内；
― 空腹血糖≤7.0mmol/L；
5.促甲状腺激素（Thyroid Stlmulating Hormone，TSH）在正常值范围内；
6.甲胎蛋白在正常值范围内；
7.理解并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
8.能够遵守方案规定的研究程序和访视计划。
排除标准
1.抗-HAVIgM、抗-HCV、抗-HDVIgM或抗-HEVIgM阳性；
2. 抗-CMVIgM、抗-EBVIgM或抗-HIV阳性；
3. 抗核抗体滴度高于中心检测上限，或者定性判断为阳性；
4. 妊娠试验呈阳性的育龄女性受试者；
5. 肝癌、疑似肝癌、肝硬化者或中重度肝纤维化者；
6. 有以下系统疾病或既往史或有研究者认为不宜参加本试验的严重疾病，如：
― 心血管系统：不稳定或明显的心血管疾病，如心绞痛、近期发作心肌梗塞、充血性心力衰竭、严重高血压、明显心律失常或心电图异常等；
― 呼吸系统：支气管扩张、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、呼吸衰竭等；
― 内分泌及代谢性疾病：糖尿病、药物控制不佳的甲状腺疾病等；
― 其他：自身免疫性疾病、活动性结核、恶性疾病（如肿瘤）、神经或精神疾病病史等。
7. 接受试验用药品前6个月内曾用过抗乙肝病毒治疗药物（干扰素、拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦和替比夫定等）及免疫调节剂（胸腺肽等）；
8. 接受试验用药品前3个月内参加过任何药物/器械临床研究的受试者；
9. 过敏体质或可疑对本试验用药品过敏；
10. 处在妊娠期或哺乳期或筛选前2周未采取适当避孕措施的女性受试者；
11. 在筛选期、试验期间及试验结束后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划或不愿采取有效避孕措施（附录1）的受试者；
12. 有酗酒（筛选期前饮酒5年以上，每天酒精含量男性大于40g，女性大于20g）及已知药物依赖者；
13. 有器官移植史（除外角膜移植和毛发种植）；
14. 存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。
2. 抗-CMVIgM、抗-EBVIgM或抗-HIV阳性；
3. 抗核抗体滴度高于中心检测上限，或者定性判断为阳性；
4. 妊娠试验呈阳性的育龄女性受试者；
5. 肝癌、疑似肝癌、肝硬化者或中重度肝纤维化者；
6. 有以下系统疾病或既往史或有研究者认为不宜参加本试验的严重疾病，如：
― 心血管系统：不稳定或明显的心血管疾病，如心绞痛、近期发作心肌梗塞、充血性心力衰竭、严重高血压、明显心律失常或心电图异常等；
― 呼吸系统：支气管扩张、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、呼吸衰竭等；
― 内分泌及代谢性疾病：糖尿病、药物控制不佳的甲状腺疾病等；
― 其他：自身免疫性疾病、活动性结核、恶性疾病（如肿瘤）、神经或精神疾病病史等。
7. 接受试验用药品前6个月内曾用过抗乙肝病毒治疗药物（干扰素、拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦和替比夫定等）及免疫调节剂（胸腺肽等）；
8. 接受试验用药品前3个月内参加过任何药物/器械临床研究的受试者；
9. 过敏体质或可疑对本试验用药品过敏；
10. 处在妊娠期或哺乳期或筛选前2周未采取适当避孕措施的女性受试者；
11. 在筛选期、试验期间及试验结束后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划或不愿采取有效避孕措施（附录1）的受试者；
12. 有酗酒（筛选期前饮酒5年以上，每天酒精含量男性大于40g，女性大于20g）及已知药物依赖者；
13. 有器官移植史（除外角膜移植和毛发种植）；
14. 存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。
试验用药
中文通用名：治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗： 英文通用名：Therapeutic Vaccine for Viral Hepatitis B(εPA44) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300 μg/瓶
用法用量：900 μg/次
用药时程：单次给药，4周为一个给药周期，共6个周期
规格：300 μg/瓶
用法用量：900 μg/次
用药时程：单次给药，4周为一个给药周期，共6个周期
对照用药
中文通用名：恩替卡韦胶囊 英文通用名：Entecavir Capsules 商品名称：甘泽
剂型：0.5mg/粒
规格：0.5mg
用法用量：0.5mg/日
用药时程：每天一粒
规格：0.5mg
用法用量：0.5mg/日
用药时程：每天一粒
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 随访至第60周，发生HBeAg/抗-HBe血清学转换的受试者比例。评价时间：第60周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会修改后同意 · 2021-03-03
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会同意 · 2021-03-28
- 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-04-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210513
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘玉莲
- 首次公示信息日期
- 2021-04-14
- 申请人名称
- 江苏孟德尔基因科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210513
- 药物名称
- 治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSB1700006
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗与恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗与恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- NHT210118
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-02-04
- 方案是否为联合用药
- 否