登记概览
- 登记号
- CTR20210521
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
一项在胰岛素初治的2型糖尿病受试者中，比较每周一次icodec胰岛素和每日一次德谷胰岛素100单位/mL，联合非胰岛素抗糖尿病药物的有效性和安全性的26周双盲、全球多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-08
- 首次公示信息日期
- 2021-03-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-11；国际：2021-03-24
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-05-11；国际：2021-03-24
- 试验完成日期
- 国内：2022-05-27；国际：2022-06-23
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；国际: 580 人；
- 已入组人数
- 国内: 100 人；国际: 588 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 100 人；国际: 588 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 90 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市山东省 · 济南市江苏省 · 镇江市江苏省 · 南京市河北省 · 衡水市河北省 · 沧州市江苏省 · 常州市重庆市 · 重庆市云南省 · 昆明市NA · CABANA · MendozaNA · GrazNA · WienNA · LinzS？o Paulo · S？o PauloParana · CuritibaRio Grande do Sul · Porto AlegreOntario · Barrie另有 59 个地区
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：母义明
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘军
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：袁国跃
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王昆
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：耿建林
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：边芳
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曲伸
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：叶新华
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗涌
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：于南南
- Centro de Investigación Clínica阿根廷 · NA · CABA · 研究者：Elizabeth Gelersztein
- Medical Center of Diabetes and Nutrition阿根廷 · NA · CABA · 研究者：Alejandra Oviedo
- Instituto de Clínica Médica y Diabetes阿根廷 · NA · Mendoza · 研究者：Guillermo Martín Rodriguez
- Buenos Aires Macula S.A阿根廷 · NA · CABA · 研究者：Adrian Proietti
- Universit？tsklinik für Innere Medizin奥地利 · NA · Graz · 研究者：Harald Sourij
- Gesundheitszentrum Hetzendorf奥地利 · NA · Wien · 研究者：Günter Sokol
- Barmh. Brüder Linz, Konventspital奥地利 · NA · Linz · 研究者：Martin Clodi
- Hanusch-Krankenhaus, Wien奥地利 · NA · Wien · 研究者：Thomas Wascher
- Klinik Hietzing奥地利 · NA · Wien · 研究者：Thomas Stulnig
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda巴西 · S？o Paulo · S？o Paulo · 研究者：Luiz Alberto Andreotti Turatti
其余 66 家登记机构展开查看完整名单
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV巴西 · Parana · Curitiba · 研究者：Rosangela Roginski Rea
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Luis Henrique Santos Canani
- Centro de Diabetes Curitiba巴西 · Parana · Curitiba · 研究者：André Gustavo Daher Vianna
- LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)加拿大 · Ontario · Barrie · 研究者：Hani Alasaad
- Dr. Harpreet Bajaj加拿大 · Ontario · Brampton · 研究者：Harpreet Bajaj
- Diex Recherche Victoriaville加拿大 · Quebec · Victoriaville · 研究者：Ethel Bellavance
- LMC (Thornhill)加拿大 · Ontario · Concord · 研究者：Ronald Goldenberg
- Medicine Professional Corporation加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Anil K Gupta
- Clinique de Recherche Medpharmgene Inc.加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Pavel Hamet
- Western Univ. Cnt for Studies in Family Medicine, PHFM Bldg.加拿大 · Ontario · London · 研究者：Stewart Harris
- LMC Endocrinology Centres (Etobicoke) Limited加拿大 · Ontario · Etobicoke · 研究者：Hasnain Khandwala
- Endocrinology Research Health Science Centre加拿大 · NA · St John's · 研究者：Christopher Simon Kovacs
- Commonwealth Medical Clinic加拿大 · Newfoundland · Mount Pearl · 研究者：Dennis O'Keefe
- Bluewater Clinical Research Group, Inc.加拿大 · Ontario · Sarnia · 研究者：Sean Peterson
- LMC Clinical Research Inc. (Montreal)加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Elie Sahyouni
- LMC Endocrinology Centres (Toronto) Ltd.加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Oren Steen
- ViaCar Recherche Clinique Inc加拿大 · Quebec · Brossard · 研究者：Francois St-Maurice
- LMC Research Inc. Ottawa加拿大 · Ontario · Nepean · 研究者：Chetna Tailor
- Winnipeg Clinic加拿大 · Manitoba · Winnipeg · 研究者：Vincent C. Woo
- DIALINE s.r.o.捷克 · NA · Plzen · 研究者：Zdenek Jankovec
- Edumed Broumov捷克 · NA · Broumov · 研究者：Alica Vesela
- Fledip s.r.o.捷克 · NA · Praha · 研究者：Jan Soupal
- Diahelp - diabetologie捷克 · NA · Pardubice · 研究者：Juraj Divinec
- EUC Klinika Praha-Kartouzska捷克 · NA · Praha 5 · 研究者：Katarina Halciakova
- Diabetologická a interní ambulance Diabet2捷克 · NA · Praha 1 · 研究者：Jakub Hron
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme丹麦 · NA · Aarhus N · 研究者：S？ren Nielsen
- Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)丹麦 · NA · Hellerup · 研究者：Tina Vilsb？ll
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk amb. 541丹麦 · NA · Hvidovre · 研究者：Sten Madsbad
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg丹麦 · NA · Esbjerg · 研究者：Claus Juhl
- Investigación Médica Sonora S.C.墨西哥 · Sonora · Hermosillo · 研究者：Diego Espinoza Peralta
- Arechavaleta Granell墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：María del Rosario
- Chung Shan Medical University Hospital中国台湾 · NA · Taichung City · 研究者：Chien-Ning Huang
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Wayne Huey-Herng Sheu
- Changhua Christain Hospital中国台湾 · NA · Changhua City · 研究者：Shih-Te Tu
- Chi Mei Medical Center中国台湾 · NA · Tainan city · 研究者：Nai-Cheng Yeh
- AMCR Institute Inc美国 · California · Escondido · 研究者：Timothy S. Bailey
- Prestige Clinical Research美国 · Ohio · Franklin · 研究者：Gary W. Bedel
- Hillcrest Clinical Research LLC / Hillcrest Family Practice美国 · South Carolina · Simpsonville · 研究者：Robert Edward Broker
- PMG Research of Wilmington, LLC美国 · North Carolina · Wilmington · 研究者：Kevin Dougherty Cannon
- Clinical Trials of Texas, Inc.美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Douglas S. Denham
- University Of Nebraska Medical Center美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Cyrus V. Desouza
- First Valley Medical Group美国 · California · Lancaster · 研究者：David Doriguzzi
- PrimeCare Medical Group美国 · Texas · Houston · 研究者：Ankur Doshi
- Chrysalis Clinical Research美国 · Utah · St. George · 研究者：Joshua L Frame
- Arcturus Healthcare, PLC,美国 · Michigan · Troy · 研究者：Neil J Fraser
- Metabolic Research Institute Inc美国 · Florida · West Palm Beach · 研究者：William A Kaye
- Rainier Clinical Research Center Inc美国 · Washington · Renton · 研究者：Leslie J Klaff
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.美国 · Ohio · Canton · 研究者：Arvind Krishna
- UT Southwestern Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Ildiko Lingvay
- Holston Medical Group美国 · Tennessee · Kingsport · 研究者：Emily J. Morawski
- Lakeview Clinical Research, LLC美国 · Alabama · Guntersville · 研究者：William Nixon
- Valley Research美国 · California · Fresno · 研究者：Paul C. Norwood
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.美国 · Texas · Austin · 研究者：Kerem Ozer
- Dallas Diabetes Research Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Julio Rosenstock
- American Clinical Trials美国 · California · Buena Park · 研究者：Mercedes B. Samson
- N.Y. Total Medical Care PC美国 · New York · Brooklyn · 研究者：Jorge Serje
- East Coast Institute for Research, LLC美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Mae Sheikh-Ali
- Southgate Medical Group, LLP美国 · New York · West Seneca · 研究者：Brian Snyder
- Cedar-Crosse Research Center美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Danny Sugimoto
- Physician's East Endocrinology美国 · North Carolina · Greenville · 研究者：Mark L. Warren
- Providence Health Partners-Center For Clin Research美国 · Ohio · Dayton · 研究者：Timothy Webb
- Image Enhancement Center美国 · Kansas · Topeka · 研究者：Alan G. Wynne
- Advanced Clinical Research, LLC美国 · Puerto Rico · Bayamon · 研究者：Angel L. Comulada-Rivera
- Intend Research美国 · Oklahoma · Norman · 研究者：Lisa Connery
- Palm Harbor Medical Center美国 · Florida · Palm Harbor · 研究者：Aron Schlau
- East West Medical Research Institute美国 · Hawaii · Honolulu · 研究者：Cindy H. T. Pau
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 母义明
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN1436-4479
- 方案最新版本号
- 2.0-中文
- 版本日期
- 2020-12-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究在2型糖尿病患者中比较了icodec胰岛素（一种每周注射一次的新型胰岛素）与德谷胰岛素（一种已上市的每日注射一次的胰岛素）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，签署知情同意时年龄≥18岁。
2.筛选前≥180天诊断为T2D。
3.筛选时，经中心实验室分析确认，HbA1c7.0-11.0%（53.0-96.7 mmol/mol）（包括端值）。
4.胰岛素初治（既往未使用胰岛素治疗）。但是，允许短期胰岛素治疗（筛选前最多14天），同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗。
5.下述任何抗糖尿病药物或联合治疗方案，在筛选前日剂量稳定≥90天：
a. 任何二甲双胍制剂≥1500 mg或最大耐受剂量或有效剂量。
b. 任何二甲双胍复方制剂≥1500 mg或最大耐受剂量或有效剂量。
c. 以下任何口服抗糖尿病药物，包括复方制剂（≥当地说明书最大获批剂量的一半或最大耐受剂量或有效剂量）。
？ 磺脲类药物
？ 美格列脲（格列奈类）
？ DPP-4抑制剂
？ SGLT2抑制剂
？ 噻唑烷二酮类
？ α-糖苷酶抑制剂
？ 口服复方制剂（适用于允许的单方口服抗糖尿病药物（OAD））
？ 口服或注射GLP-1受体激动剂
6.体重指数（BMI）≤40.0 kg/m2。
2.筛选前≥180天诊断为T2D。
3.筛选时，经中心实验室分析确认，HbA1c7.0-11.0%（53.0-96.7 mmol/mol）（包括端值）。
4.胰岛素初治（既往未使用胰岛素治疗）。但是，允许短期胰岛素治疗（筛选前最多14天），同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗。
5.下述任何抗糖尿病药物或联合治疗方案，在筛选前日剂量稳定≥90天：
a. 任何二甲双胍制剂≥1500 mg或最大耐受剂量或有效剂量。
b. 任何二甲双胍复方制剂≥1500 mg或最大耐受剂量或有效剂量。
c. 以下任何口服抗糖尿病药物，包括复方制剂（≥当地说明书最大获批剂量的一半或最大耐受剂量或有效剂量）。
？ 磺脲类药物
？ 美格列脲（格列奈类）
？ DPP-4抑制剂
？ SGLT2抑制剂
？ 噻唑烷二酮类
？ α-糖苷酶抑制剂
？ 口服复方制剂（适用于允许的单方口服抗糖尿病药物（OAD））
？ 口服或注射GLP-1受体激动剂
6.体重指数（BMI）≤40.0 kg/m2。
排除标准
1.筛选前90天内（由受试者声明或记录在病历中） 发生过糖尿病酮症酸中毒
2. 筛选前180天内发生心肌梗死、卒中，因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。
3. 筛选时慢性心力衰竭，分类为纽约心脏病协会（NYHA）IV级。
4. 预期起始或改变已知会影响体重或糖代谢的伴随用药（例如使用奥利司他、甲状腺激素或皮质类固醇治疗）（连续超过14天）。
5. 未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选和随机之间，通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。
2. 筛选前180天内发生心肌梗死、卒中，因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。
3. 筛选时慢性心力衰竭，分类为纽约心脏病协会（NYHA）IV级。
4. 预期起始或改变已知会影响体重或糖代谢的伴随用药（例如使用奥利司他、甲状腺激素或皮质类固醇治疗）（连续超过14天）。
5. 未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选和随机之间，通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。
试验用药
中文通用名：icodec 胰岛素注射液： 英文通用名：Insulin icodec injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：700单位/mL
用法用量：皮下注射，初始剂量70单位
用药时程：每周一次，用药26周
规格：700单位/mL
用法用量：皮下注射，初始剂量70单位
用药时程：每周一次，用药26周
对照用药
中文通用名：德谷胰岛素注射液 英文通用名：Insulin degludec injection 商品名称：Tresiba®
剂型：注射液
规格：100单位/mL
用法用量：皮下注射，初始剂量10单位
用药时程：每天一次，用药26周
规格：100单位/mL
用法用量：皮下注射，初始剂量10单位
用药时程：每天一次，用药26周
中文通用名：每日安慰剂 英文通用名：Daily placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：无
用法用量：皮下注射，初始剂量10单位
用药时程：每天一次，用药26周
规格：无
用法用量：皮下注射，初始剂量10单位
用药时程：每天一次，用药26周
中文通用名：每周安慰剂 英文通用名：Weekly placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：无
用法用量：皮下注射，初始剂量70单位
用药时程：每周一次，用药26周
规格：无
用法用量：皮下注射，初始剂量70单位
用药时程：每周一次，用药26周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c变化评价时间：自基线第0周（V2）至第26周（V28）指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 空腹血浆葡萄糖（FPG）变化评价时间：自基线第0周（V2）至第26周（V28）指标类型：有效性指标
- 严重低血糖事件（3级）例数评价时间：自基线第0周（V2）至第26周（V28）指标类型：安全性指标
- 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L，经血糖仪确认）例数评价时间：自基线第0周（V2）至第31周(V30)指标类型：安全性指标
- 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L，经血糖仪确认）或严重低血糖事件（3级）例数评价时间：自基线第0周（V2）至第31周(V30)指标类型：安全性指标
- 严重低血糖事件（3级）例数评价时间：自基线第0周（V2）至第26周（V28）指标类型：安全性指标
- 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L，经血糖仪确认）例数评价时间：自基线第0周（V2）至第26周（V28）指标类型：安全性指标
- 临床显著低血糖事件（2级）（＜3.0 mmol/L，经血糖仪确认）或严重低血糖事件（3级）例数评价时间：自基线第0周（V2）至第26周（V28）指标类型：安全性指标
- 体重变化评价时间：自基线第0周（V2）至第26周（V28）指标类型：安全性指标
- 平均每周胰岛素剂量评价时间：自第24周（P26）至第26周（V28）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-23
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-09-07
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210521
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2021-03-29
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210521
- 药物名称
- Icodec胰岛素注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 一项在胰岛素初治的2型糖尿病受试者中，比较每周一次icodec胰岛素和每日一次德谷胰岛素100单位/mL，联合非胰岛素抗糖尿病药物的有效性和安全性的26周双盲、全球多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 一项在胰岛素初治的2型糖尿病受试者中，比较两种胰岛素，一种新型胰岛素，称为icodec胰岛素和一种已知胰岛素，称为德谷胰岛素的研究。
- 试验方案编号
- NN1436-4479
- 方案最新版本号
- 2.0-中文
- 版本日期
- 2020-12-08
- 方案是否为联合用药
- 否