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CTR20210527 快照：已完成 I期

研究评估DC371739片的安全耐受性、药代动力学及药效动力学特征

研究药物
DC371739片
适应症
高胆固醇血症及混合性血脂异常
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2021-03-22
登记地点
吉林省 · 长春市
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历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20210527
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
其它Ib期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人
中国科学院上海药物研究所 广州嘉越医药科技有限公司
完整专业题目
随机、双盲、安慰剂对照 Ib 期临床研究评估DC371739片在高胆固醇血症受试患者中多次给药的安全耐受性、药代动力学及药效动力学特征。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-01-18
首次公示信息日期
2021-03-22
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-07；
试验完成日期
国内：2021-12-21；
目标入组人数
国内: 50 人；
已入组人数
国内: 51 人；
实际入组总人数
国内: 51 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

吉林省 · 长春市
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：丁艳华

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
许俊才
申请人名称
中国科学院上海药物研究所 广州嘉越医药科技有限公司
联系人姓名
许俊才
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市碧波路500号208室
联系人邮编
201203

主要研究者信息

姓名
丁艳华
学位
博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号
邮编
130000
单位名称
吉林大学第一医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20201910
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
JYD0102
方案最新版本号
1.0
版本日期
2021-01-18
方案是否为联合用药
否

试验目的

评估平伐凯汀DC371739片多次给药后的安全性、耐受性及有效性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它Ib期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄在18~65岁之间（包括18和65岁）
2.近期没有生育计划的男性或女性受试者，筛选时育龄期女性血清妊娠检测结果为阴性，并且同意在整个研究期间至末次给药后6个月内采取严格的避孕措施
3.受试者自愿签署知情同意，且能完成研究相关的流程和检查（包括PK样本和生物标记物检测样本采集），并同意在研究期间维持正常的饮食和生活习惯
（包括吸烟、饮酒和运动等）
排除标准
1.目前在临床上有但不限于循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统等各系统严重疾病者，经研究者判断不适合参加本研究者：
2. 筛选前3个月内接受其它免疫抑制剂治疗
3. HIV阳性，HbsAg 阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或丙肝抗体阳性
4. 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史
5. 筛选前6个月内有酒精滥用史
6. 筛选前3个月内接受过大手术（即需要全麻），或尚未从手术中完全恢复，或者受试者预期参加研究期间内进行的，预期受试者需要的手术
7. 筛选前3个月内使用过其他试验药物者
8. 筛选前2周内服用过可能影响本试验结果的药物
9. 已知或怀疑对试验药物或其安慰剂过敏者，或有多种药物过敏史者，或有特异性反应史者
10. 研究者因其他原因（如受试者有其他伴随疾病或病史、受试者依从性问题） 判定不适合参加研究的受试者

试验用药

中文通用名：DC371739片： 英文通用名：DC371739 tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：按照方案餐后口服给药，20mg QD
用药时程：多次给药28天为一个周期，共给药一个周期

中文通用名：DC371739片： 英文通用名：DC371739 tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：按照方案餐后口服给药，40mg QD
用药时程：多次给药28天为一个周期，共给药一个周期

中文通用名：DC371739片： 英文通用名：DC371739 tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：按照方案餐后口服给药，60mg QD（可选剂量组）
用药时程：多次给药28天为一个周期，共给药一个周期

中文通用名：DC371739片： 英文通用名：DC371739 tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：按照方案餐后口服给药，80mg QD
用药时程：多次给药28天为一个周期，共给药一个周期

中文通用名：DC371739片： 英文通用名：DC371739 tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：按照方案餐后口服给药，120mg QD（可选剂量组）
用药时程：多次给药28天为一个周期，共给药一个周期

对照用药

中文通用名：DC371739安慰剂片 英文通用名：DC371739 placebo tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：按照方案餐后口服给药，
20mg QD
用药时程：多次给药28天为一个周期，共给药一个周期

中文通用名：DC371739安慰剂片 英文通用名：DC371739 placebo tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：按照方案餐后口服给药，
40mg QD
用药时程：多次给药28天为一个周期，共给药一个周期

中文通用名：DC371739安慰剂片 英文通用名：DC371739 placebo tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：按照方案餐后口服给药，
60mg QD
用药时程：多次给药28天为一个周期，共给药一个周期

中文通用名：DC371739安慰剂片 英文通用名：DC371739 placebo tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：按照方案餐后口服给药，
80mg QD
用药时程：多次给药28天为一个周期，共给药一个周期

中文通用名：DC371739安慰剂片 英文通用名：DC371739 placebo tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：按照方案餐后口服给药，
120mg QD
用药时程：多次给药28天为一个周期，共给药一个周期

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 评价在受试者服用DC371739片后的耐受性。主要包括：生命体征、体格检查及症状、临床实验室检查、12 导联心电图、不良事件/严重不良事件（AEs/SAEs）。评价时间：28天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
  1. 评价在受试者服用DC371739片后的有效性较基线变化率评价时间：28天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2021-03-04

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20210527
试验状态
已完成
申请人联系人
许俊才
首次公示信息日期
2021-03-22
申请人名称
中国科学院上海药物研究所/广州嘉越医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20210527
相关登记号
CTR20201910
药物名称
DC371739片
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高胆固醇血症及混合性血脂异常
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照 Ib 期临床研究评估DC371739片在高胆固醇血症受试患者中多次给药的安全耐受性、药代动力学及药效动力学特征。
试验通俗题目
研究评估DC371739片的安全耐受性、药代动力学及药效动力学特征
试验方案编号
JYD0102
方案最新版本号
1.0
版本日期
2021-01-18
方案是否为联合用药
否