评价精蛋白人胰岛素注射液起始治疗 2 型糖尿病患者的有效性及安全性的随机、 开放、阳性药平行对照、多中心临床研究

1.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
2.经诊断符合WHO（1999年）诊断和分类标准的2型糖尿病（T2MD）患者，病程3个月以上；
3.筛选前经生活方式干预及两种或两种以上口服降糖药（其中必须包含二甲双胍，可与钠‐葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂、磺脲类药物、格列奈类药物、二肽基肽酶IV（DPP–IV）抑制剂、α–葡萄糖苷酶抑制剂联合治疗，二甲双胍每日剂量＞1000mg）稳定剂量3个月以上，血糖控制不佳（7.0mmol/L≤空腹血糖（FPG），7.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c））需起始胰岛素治疗的患者；
4.体重指数（BMI）≥18kg/m2且≤35kg/m2；
5.能够使用血糖仪进行自我血糖监测，并且可以自行注射胰岛素；
6.自愿参加此项临床试验，并签署知情同意书。

1.已知对试验用药品或相关赋形剂过敏；
2. 1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者；
3. 急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎，或胰腺已被切除者；
4. 筛选前 3 个月内使用过胰高血糖素样肽-1 类似物（GLP-1）激动剂；
5. 筛选前 3 个月内接受过胰岛素增敏剂噻唑烷二酮（TZD）治疗；
6. 长期规律使用胰岛素（允许有短期使用胰岛素史，但连续使用时间﹤14天，本试验用药品除外）者；
7. 筛选前 2 周内或研究期间须使用全身性糖皮质激素治疗（吸入的或局部外用糖皮质激素治疗除外）；
8. 筛选时有糖尿病严重并发症：如严重的增殖性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、活动性外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行等）、糖尿病酮症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征或乳酸性酸中毒）、中枢神经系统或自主神经病变（如伴随 DKA 等出现神志改变，胃轻瘫等）等；
9. 未 控 制 的 高 血 压 （ 定 义 为 筛 选 时 收 缩 压 ≥180mmHg 和 /或 舒 张 压≥110mmHg）；
10. 严重心脏病或心功能不全的患者。例如：失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为Ⅲ级或 IV 级）；诊断为不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内有急性心肌梗死病史，或接受冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术；未控制的或严重的心律失常；
11. 筛选前 6 个月内有新发的脑血管事件（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作）的患者；
12. 有严重的无意识性低血糖病史或在筛选前 6 个月内低血糖反复发作需要治疗者；
13. 筛选时患有重症感染、严重外伤或者处于其他应激状态；
14. AST 和/或 ALT 升高≥2.5 倍正常参考值上限，Scr＞正常参考值上限的患者；
15. 有药物滥用史、酒精依赖史者；
16. 妊娠、哺乳期女性或拟在试验期间有生育愿望，试验期间拒绝使用有效的避孕措施（指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）的患者；
17. 存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，包括精神疾病、免疫性疾病、内分泌性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性结核等疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险；
18. 入选前 3 个月内参与过其他临床试验者；
19. 经研究者判断依从性差，不愿或不能依从研究者决定的胰岛素治疗和糖尿病饮食治疗方案、血糖自我监测、随访等；
20. 经研究者判断存在其他因素不宜参加本试验的患者。