精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）治疗糖尿病患者的有效性及安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究

1.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
2.经诊断符合WHO（1999年）诊断和分类标准的1型糖尿病（T1MD）或2型糖尿病（T2MD）患者，病程3个月以上；
3.对于1型糖尿病患者，在筛选时必须正在接受每日2次的预混胰岛素治疗方案，且剂量稳定3个月以上，血糖控制不佳者；
4.2型糖尿病患者符合以下条件之一者：
-筛选前经生活方式干预及两种或两种以上口服降糖药（其中必须包含二甲双胍，且每日剂量≥1000mg）稳定剂量3个月以上，血糖控制不佳，即空腹血糖（FPG）≥7.0mmol/L，7.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤13.5%；
-口服降糖药物联（限二甲双胍及α-葡萄糖苷酶抑制剂）联合基础胰岛素至少治疗3个月，HbA1c≥7%，而空腹血糖已达标（4.4~7.0mmol/L）的患者；
5.体重指数（BMI）≥18kg/m2且≤35kg/m2；
6.能够使用血糖仪进行自我血糖监测，并且可以自行注射胰岛素；
7.自愿参加此项临床试验，并签署知情同意书。

1.已知对研究药物或有关的赋形剂过敏；
2. 其他特殊类型糖尿病患者；
3. 在筛选前3个月内，T2MD患者使用过非基础胰岛素治疗方案，T1MD使用过非bid预混胰岛素方案的任何其他胰岛治疗方案；
4. 在筛选前1个月内使用过胰岛素增敏剂，如噻唑烷二酮（TZD）、胰岛素促泌剂（如磺酰脲类）、二肽基肽酶IV抑制剂(DPP-4)、人胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1）；
5. 每日胰岛素总剂量≥1.0IU/kg者；
6. 筛选时有糖尿病严重并发症：如严重的增殖性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、活动性外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行等）、糖尿病酮症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征或乳酸性酸中毒）等；
7. 未控制的高血压（定义为筛选时收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）；
8. 严重心脏病或心功能不全的患者。例如：失代偿性心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ级或IV级）；诊断为不稳定型心绞痛；筛选前6个月内有急性心肌梗死病史，或接受冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术；未控制的或重度心律失常；
9. 筛选前6个月内有新发的脑血管事件（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作）的患者；
10. 有严重的无意识性低血糖病史或在筛选前6个月内低血糖反复发作需要治疗者；
11. 筛选前1年内进行了减重手术的患者；
12. 恶性肿瘤病史，筛选前6个月内存在重症感染、严重外伤及重大手术史的患者；
13. 在筛选前2周内使用过糖皮质激素治疗或者在研究期间将接受糖皮质激素治疗（不包括外用或吸入制剂）；
14. AST和/或ALT升高≥2.5倍正常参考值上限，Scr＞正常参考值上限的患者；
15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阳性的受试者；
16. 有药物滥用史、酒精依赖史者；
17. 妊娠、哺乳期女性或拟在试验期间有生育愿望，试验期间拒绝使用有效的避孕措施（指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）的患者；
18. 存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，包括精神疾病、免疫性疾病、内分泌性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性结核等疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险；
19. 入选前3个月内参与过其他临床试验者；
20. 经研究者判断依从性差，不愿或不能依从研究者决定的胰岛素治疗和糖尿病饮食治疗方案、血糖自我监测、随访等；
21. 经研究者判断存在其他因素不宜参加本试验的患者。