登记概览
- 登记号
- CTR20210531
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 美国礼来亚洲公司上海代表处
完整专业题目
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价Mirikizumab的长期有效性和安全性的3期、多中心、开放标签、扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-21
- 首次公示信息日期
- 2021-05-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-22；国际：2018-07-11
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-22；国际：2018-07-18
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 116 人；国际: 960 人；
- 已入组人数
- 国内: 43 人；国际: 1039 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 94 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖南省 · 长沙市广东省 · 深圳市浙江省 · 温州市辽宁省 · 大连市重庆市 · 重庆市山东省 · 济南市山东省 · 聊城市云南省 · 昆明市福建省 · 福州市海南省 · 海口市江西省 · 萍乡市吉林省 · 吉林市另有 57 个地区
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：冉志华
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曹倩
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：田德安
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴咏冬
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张国新
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟捷
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张开光
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：姚萍
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐美华
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：司徒伟基
- 温州医科大学第二附属医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：夏宣平
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姜春萌
- 陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郭红
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李延青
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：焉鹏
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：缪应雷
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈焰
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林志辉
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：施瑞华
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡乃中
- 陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈磊
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：侯晓华
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王雷
其余 70 家登记机构展开查看完整名单
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：宋正己
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：韦红
- 江西萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：李兴
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈洪
- 浙江大学第一附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈春晓
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王建宁
- 吉林市中心医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：王东明
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王玉芳
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李岩
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：丁一娟
- Research Associates of South Florida, LLC美国 · Florida · Miami · 研究者：Javier Sobrado
- AdventHealth Orlando美国 · Florida · Orlando · 研究者：Udayakumar Navaneethan
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA美国 · Florida · Pensacola · 研究者：Frederic Newman
- Florida Medical Clinic LLC美国 · Florida · Zephyrhills · 研究者：Mark Eisner
- Digestive Healthcare of Georgia美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Michael R Galambos
- Grand Teton Research Group, PLLC美国 · Idaho · Idaho Falls · 研究者：Clint E Behrend
- Indiana University School of Medicine美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Sashidhar V Sagi
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health美国 · Kansas · Topeka · 研究者：Curtis Baum
- GI Alliance Research Baton Rouge美国 · Louisiana · Baton Rouge · 研究者：Jonathon C Chapman
- Delta Research Partners LLC美国 · Louisiana · Monroe · 研究者：Bal Raj Bhandari
- Nola Research Works, LLC美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Vivek Huilgol
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC美国 · Michigan · Chesterfield · 研究者：Ronald P Fogel
- Henry Ford Health System美国 · Michigan · Novi · 研究者：Nirmal Kaur
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.美国 · Michigan · Wyoming · 研究者：Allan G Coates
- Minnesota Gastroenterology, P.A.美国 · Minnesota · Plymouth · 研究者：Robert P McCabe
- Lee Memorial Hospital美国 · New York · Great Neck · 研究者：Keith Sultan
- Weill Cornell Medical College美国 · New York · New York · 研究者：Ellen J Scherl
- Columbia University Medical Center美国 · New York · New York · 研究者：Garrett Lawlor
- University of North Carolina Center for Inflammatory Bowel Disease美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Animesh Jain
- Carolina Digestive Diseases美国 · North Carolina · Greenville · 研究者：Phillip J Goldstein
- Care Access Research - Youngstown美国 · Ohio · Poland · 研究者：Sayed Yossef
- Central Sooner Research美国 · Oklahoma · Norman · 研究者：Robert A Gordon
- University of Oklahoma Health Sciences Center美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Richard F Harty
- Care Access Research LLC美国 · Pennsylvania · Pottsville · 研究者：Glenn Freed
- Digestive Disease Associates, Ltd.美国 · Pennsylvania · Wyomissing · 研究者：Nirav Shah
- Midwest Medical Care美国 · South Dakota · Sioux Falls · 研究者：Chandar Singaram
- Digestive Health Associates of Texas美国 · Texas · Garland · 研究者：Harry Sarles
- Biopharma Informatic, Inc.美国 · Texas · Houston · 研究者：James Arthur Maher
- Gastroenterology Research of San Antonio美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Nicholas P Martinez
- Southern Star Research Institute, LLC美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Jeff S Bullock
- Texas Digestive Disease Consultants美国 · Texas · Southlake · 研究者：Timothy Ritter
- Care Access Research LLC - Salt Lake City美国 · Utah · Ogden · 研究者：Chad Gonzales
- Care Access Research LLC - Salt Lake City美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：Peder J Pedersen
- The Gastroenterology Group, P.C.美国 · Virginia · Reston · 研究者：Emil Valle
- Coastal Digestive Health澳大利亚 · Queensland · Maroochydore · 研究者：Hans Seltenreich
- Mater University Hospital澳大利亚 · Queensland · South Brisbane · 研究者：Jakob Begun
- Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · Queensland · Woolloongabba · 研究者：Gerald Holtmann
- Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Abdul Shaikh
- Box Hill Hospital澳大利亚 · Box Hill · Box Hill · 研究者：Olga Niewiadomski
- St Vincents Hospital Melbourne澳大利亚 · Victoria · Fitzroy · 研究者：John Nik Sheng Ding
- The Alfred Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Miles Sparrow
- The Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · Victoria · Parkville · 研究者：Finlay Macrae
- AKH - Gastroenterologie und Hepatologie - Interne Medizin III奥地利 · Vienna · Wien · 研究者：Walter Reinisch
- Medizinische Universitat Innsbruck奥地利 · Austria · Innsbruck · 研究者：Robert Koch
- Universitair Ziekenhuis Gent比利时 · Belgium · Gent · 研究者：Triana Lobaton Ortega
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg比利时 · Belgium · Leuven · 研究者：Marc Ferrante
- Centre Hospitalier de Wallonie picarde - CHwapi A.S.B.L.比利时 · Belgium · Tournai · 研究者：Souhail Saikali
- The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Baljinder Salh
- London Health Sciences Centre加拿大 · Ontario · London · 研究者：Vipul Jairath
- Victoria Hospital加拿大 · Ontario · London · 研究者：Victoria Hospital
- CIUSS-de-L'Est-de-l'ile-de-Montréal-Hopital加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Guy Aumais
- McGill University加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Waqqas Afif
- Digestive Health Specialists of the Southeast美国 · Alabama · Dothan · 研究者：Paul Lamb
- Research Solutions of Arizona美国 · Alabama · Litchfield Park · 研究者：Connie C Hsu
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：王庆才
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：吴达军
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：丁雪丽
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘吉勇
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈幼祥
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：唐彤宇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马叶涛
- 申请人名称
- 美国礼来亚洲公司上海代表处
- 联系人姓名
- 马叶涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号香港兴业太古汇1座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 冉志华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市东方路
- 邮编
- 200127
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- I6T-MC-AMAP
- 方案最新版本号
- I6T-MC-AMAP（b）
- 版本日期
- 2022-07-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估Mirikizumab在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中的长期疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者来自研究AMAC（NCT02589665）或AMBG（NCT03524092），且已至少接受了一种研究药物的给药，并尚未提前终止研究药物
2.女性受试者必须同意避孕要求
2.女性受试者必须同意避孕要求
排除标准
1.在原始研究期间或第0周前诊断出患有任何疾病（或体征或症状）者，包括发生恶性肿瘤或疑似活动性恶性疾病
2. 在原始研究期间或第0周前诊断为严重感染者（包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎、HIV和活动性结核[TB]）
3. 在参加先前mirikizumab UC研究后因溃疡性结肠炎接受过手术干预，或在研究期间可能需手术治疗UC者
4. 目前患有腺瘤性息肉，尚未切除者
2. 在原始研究期间或第0周前诊断为严重感染者（包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎、HIV和活动性结核[TB]）
3. 在参加先前mirikizumab UC研究后因溃疡性结肠炎接受过手术干预，或在研究期间可能需手术治疗UC者
4. 目前患有腺瘤性息肉，尚未切除者
试验用药
中文通用名：LY3074828注射液 预填充式注射器： 英文通用名：LY3074828 商品名称：LY3074828
剂型：注射剂
规格：100mg/ml
用法用量：皮下给药，每次200mg
用药时程：每4周一次，长达3年
规格：100mg/ml
用法用量：皮下给药，每次200mg
用药时程：每4周一次，长达3年
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床缓解状态的患者比例，临床缓解基于改良的Mayo评分（MMS）评价时间：第52周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2021-02-10
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210531
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马叶涛
- 首次公示信息日期
- 2021-05-11
- 申请人名称
- 美国礼来亚洲公司上海代表处
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210531
- 药物名称
- LY3074828注射液 预填充式注射器
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 活动性溃疡性结肠炎
- 试验专业题目
- 一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价Mirikizumab的长期有效性和安全性的3期、多中心、开放标签、扩展研究
- 试验通俗题目
- 评价 Mirikizumab用于活动性溃疡性结肠炎患者的长期疗效和安全性的研究
- 试验方案编号
- I6T-MC-AMAP
- 方案最新版本号
- I6T-MC-AMAP（b）
- 版本日期
- 2022-07-21
- 方案是否为联合用药
- 否