登记概览
- 登记号
- CTR20210535
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 葛兰素史克（中国）投资有限公司
完整适应症
预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。
完整专业题目
一项监测葛兰素史克生物制品公司(GSK)希瑞适疫苗上市前后根据当地处方信息(PI)接种希瑞适疫苗的9至45岁中国女性宫颈癌相关终点的观察性数据库研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-13
- 首次公示信息日期
- 2021-04-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-10；
- 试验完成日期
- 国内：2023-10-26；
- 目标入组人数
- 国内: 450000 人；
- 已入组人数
- 国内: 691322 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 691322 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 宁波市
- 北京大学医学部中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：詹思延
- 宁波市鄞州区疾病预防控制中心中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：林鸿波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 和云鹍
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 葛兰素史克（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 和云鹍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市西藏中路168号都市总部大厦7楼
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
- 姓名
- 詹思延
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区学院路38号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学医学部
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXSS1200002
- 试验方案编号
- 212381 (EPI-HPV-097 VE CN DB PMS)
- 方案最新版本号
- 中文版修订1终版
- 版本日期
- 2021-09-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
第一步：评估数据库监测宫颈癌相关终点能力 （次要目的）
第二步：基线分析（次要目的）
第三步：主要分析（主要目的）
描述上市前后9-70岁女性宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)患病率，按总体、疫苗接种状态、年龄组、每日历年描述。
描述上市前后参与当地宫颈筛查实践9-70岁女性宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)患病率，按总体、疫苗接种状态、年龄组、每日历年描述 。
第四步：条件分析 （次要目的）
第二步：基线分析（次要目的）
第三步：主要分析（主要目的）
描述上市前后9-70岁女性宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)患病率，按总体、疫苗接种状态、年龄组、每日历年描述。
描述上市前后参与当地宫颈筛查实践9-70岁女性宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)患病率，按总体、疫苗接种状态、年龄组、每日历年描述 。
第四步：条件分析 （次要目的）
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 析因设计
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 9岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在9-70岁的女性常住居民，且在观察期间(2010年1月1日至2020年12月31日)在鄞州区数据库/YRHIP中进行了登记。
2.研究期间在YRHIP数据库中连续登记至少12个月(365天)，即在YRHIP中记录2次或以上观察结果，间隔12个月或以上。
2.研究期间在YRHIP数据库中连续登记至少12个月(365天)，即在YRHIP中记录2次或以上观察结果，间隔12个月或以上。
排除标准
1.无
试验用药
中文通用名：双价人乳头瘤病毒吸附疫苗： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：预充注射器包装，注射用悬液
规格：0.5 ml/支
用法用量：肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌，推荐于第0、1和6月分别接种1剂次，每剂0.5ml。
用药时程：根据国外研究数据，第2剂可在第1剂后1-2.5个月之间接种，第3剂可在第1剂后5-12个月之间接种。
规格：0.5 ml/支
用法用量：肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌，推荐于第0、1和6月分别接种1剂次，每剂0.5ml。
用药时程：根据国外研究数据，第2剂可在第1剂后1-2.5个月之间接种，第3剂可在第1剂后5-12个月之间接种。
对照用药
中文通用名：无 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：无
规格：无
用法用量：无
用药时程：无
规格：无
用法用量：无
用药时程：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)的发生情况。评价时间：2010年1月1日至2020年12月31日指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 通过女性(9-70岁，每日历年)的ICD-10代码、症状、诊断性检查/程序、处方和/或病例叙述(若可用)定义数据库宫颈癌相关终点。评价时间：2010年1月1日至2020年12月31日指标类型：有效性指标
- HPV感染、宫颈病变CIN1、CIN2、CIN3和宫颈癌(有/无HPV分型)的发生情况。评价时间：2010年1月1日至2020年12月31日指标类型：有效性指标
- 接种至少一剂HPV疫苗的研究对象数量，含包括疫苗类型、接种剂次等亚组。评价时间：2010年1月1日至2020年12月31日指标类型：有效性指标
- 宫颈癌筛查的发生情况。评价时间：2010年1月1日至2020年12月31日指标类型：有效性指标
- 宫颈癌相关终点（有/无HPV分型）的发生情况评价时间：2010年1月1日至2020年12月31日指标类型：有效性指标
- 接受宫颈癌筛查的人群中宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)的发生情况。评价时间：2010年1月1日至2020年12月31日指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学生物医学伦理委员会同意 · 2020-11-04
- 宁波市鄞州区疾病预防控制中心同意 · 2021-01-07
- 北京大学生物医学伦理委员会同意 · 2021-10-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 终版2023-12-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210535
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 和云鹍
- 首次公示信息日期
- 2021-04-13
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A./葛兰素史克（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210535
- 药物名称
- 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSS1200002
- 适应症
- 预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。
- 试验专业题目
- 一项监测葛兰素史克生物制品公司(GSK)希瑞适疫苗上市前后根据当地处方信息(PI)接种希瑞适疫苗的9至45岁中国女性宫颈癌相关终点的观察性数据库研究。
- 试验通俗题目
- HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库有效性研究
- 试验方案编号
- 212381 (EPI-HPV-097 VE CN DB PMS)
- 方案最新版本号
- 中文版修订1终版
- 版本日期
- 2021-09-13
- 方案是否为联合用药
- 否