登记概览
- 登记号
- CTR20210543
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I期/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 北京德丰瑞生物技术有限公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验，探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-18
- 首次公示信息日期
- 2021-04-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-24；
- 试验完成日期
- 国内：2023-07-07；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 50 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 50 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市山东省 · 济南市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市
- 中国医学科学院整形外科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王宝玺
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：晋红中 陈锐
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李航
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李岷
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙青
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赖维
- 西安交通大学附属第二医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李吉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋献
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 中国医学大学第一附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华 刘福囝
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶娟
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰 朱全刚
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杜周琦
- 申请人名称
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 北京德丰瑞生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 杜周琦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区经海二路36号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 王宝玺
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-石景山区八大处路33号
- 邮编
- 100144
- 单位名称
- 中国医学科学院整形外科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200429,CTR20182482
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- STS-BDB001-06
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-02-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
1）评估BDB-001注射液多次给药在中重度化脓性汗腺炎患者中的安全性和耐受性；
2）评估BDB-001注射液在中重度化脓性汗腺炎患者中的药代动力学及药效学特征，为确证性临床试验给药方案提供参考。
次要目的：初步探索BDB-001注射液多次给药治疗中重度化脓性汗腺炎的疗效。
探索性目的：初步探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的细胞因子、淋巴细胞分型的变化。
1）评估BDB-001注射液多次给药在中重度化脓性汗腺炎患者中的安全性和耐受性；
2）评估BDB-001注射液在中重度化脓性汗腺炎患者中的药代动力学及药效学特征，为确证性临床试验给药方案提供参考。
次要目的：初步探索BDB-001注射液多次给药治疗中重度化脓性汗腺炎的疗效。
探索性目的：初步探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的细胞因子、淋巴细胞分型的变化。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I期/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤65岁，男女不限；
2.符合HS诊断标准且病程至少6个月；
3.HS至少累及两个部位；其中至少1处位于顶泌汗腺分布区域（腋窝、腹股沟、会阴、肛周、臀部及女性乳晕与乳房下皱褶处等），病变Hurley分级为II级或III级；
4.脓肿和炎性结节总数≥3
5.受试者及其伴侣应在试验期间至试验结束后6个月内无育儿计划，并同意采取适当的有效避孕措施；
6.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。
2.符合HS诊断标准且病程至少6个月；
3.HS至少累及两个部位；其中至少1处位于顶泌汗腺分布区域（腋窝、腹股沟、会阴、肛周、臀部及女性乳晕与乳房下皱褶处等），病变Hurley分级为II级或III级；
4.脓肿和炎性结节总数≥3
5.受试者及其伴侣应在试验期间至试验结束后6个月内无育儿计划，并同意采取适当的有效避孕措施；
6.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.瘘管大于20个或病灶发生深在的广泛性融合；
2. 首次给药前3个月内使用过阿达木单抗或其他生物制剂；
3. 首次给药前2周内接受抗生素系统治疗者，或首次给药前4周内接受维A酸类药物系统治疗者；
4. 需长期应用非阿片类止痛药但首次给药前2周内未达到稳定剂量，或首次给药前1周内应用阿片类镇痛药；
5. 存在以下任何其他疾病之一：
a)除HS外的其它急性感染性疾病或慢性感染性疾病活动期（如活动性肺结核等）
b)严重的心脑血管疾病 【如心肌梗死、心功能≥3级(NYHA分级）等】
c)精神类疾病
d)免疫缺陷或免疫相关疾病（如器官或骨髓移植、部分自身免疫病、IgG4相关疾病、血管炎等）
e)血液或恶性肿瘤
f)患者处于其他皮肤疾病(如细菌、真菌或病毒感染)活动期
6. 符合以下任何一项检查结果：
a)估算的肾小球滤过率（eGFR）或肌酐清除率（CrCl）≤60ml/min/1.73m2
b)总胆红素≥2倍正常上限（UNL）
c)谷丙转氨酶(ALT) ≥2倍UNL
d)谷草转氨酶（AST）≥2倍UNL
e)HBsAg、HCV-Ab、HIV Ag/Ab或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性
7. 首次给药前4周内，接受糖皮质激素系统治疗或皮损内注射；
8. 首次给药前4周内接受免疫抑制药物系统治疗，如环孢素、他克莫司治疗；
9. 怀孕、哺乳期妇女；
10. 首次给药前3个月内参加过其它新药临床试验；
11. 研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况。
2. 首次给药前3个月内使用过阿达木单抗或其他生物制剂；
3. 首次给药前2周内接受抗生素系统治疗者，或首次给药前4周内接受维A酸类药物系统治疗者；
4. 需长期应用非阿片类止痛药但首次给药前2周内未达到稳定剂量，或首次给药前1周内应用阿片类镇痛药；
5. 存在以下任何其他疾病之一：
a)除HS外的其它急性感染性疾病或慢性感染性疾病活动期（如活动性肺结核等）
b)严重的心脑血管疾病 【如心肌梗死、心功能≥3级(NYHA分级）等】
c)精神类疾病
d)免疫缺陷或免疫相关疾病（如器官或骨髓移植、部分自身免疫病、IgG4相关疾病、血管炎等）
e)血液或恶性肿瘤
f)患者处于其他皮肤疾病(如细菌、真菌或病毒感染)活动期
6. 符合以下任何一项检查结果：
a)估算的肾小球滤过率（eGFR）或肌酐清除率（CrCl）≤60ml/min/1.73m2
b)总胆红素≥2倍正常上限（UNL）
c)谷丙转氨酶(ALT) ≥2倍UNL
d)谷草转氨酶（AST）≥2倍UNL
e)HBsAg、HCV-Ab、HIV Ag/Ab或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性
7. 首次给药前4周内，接受糖皮质激素系统治疗或皮损内注射；
8. 首次给药前4周内接受免疫抑制药物系统治疗，如环孢素、他克莫司治疗；
9. 怀孕、哺乳期妇女；
10. 首次给药前3个月内参加过其它新药临床试验；
11. 研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况。
试验用药
中文通用名：BDB-001注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：800mg/人/次；根据受试者所在组剂量水平给药，将试验药物溶于0.9%氯化钠溶液至250ml，静脉输注60（±3）分钟。
用药时程：共计给药9次，疗程共8周。
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：800mg/人/次；根据受试者所在组剂量水平给药，将试验药物溶于0.9%氯化钠溶液至250ml，静脉输注60（±3）分钟。
用药时程：共计给药9次，疗程共8周。
中文通用名：BDB-001注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：1200mg/人/次；根据受试者所在组剂量水平给药，将试验药物溶于0.9%氯化钠溶液至250ml，静脉输注60（±3）分钟。
用药时程：共计给药9次，疗程共8周。
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：1200mg/人/次；根据受试者所在组剂量水平给药，将试验药物溶于0.9%氯化钠溶液至250ml，静脉输注60（±3）分钟。
用药时程：共计给药9次，疗程共8周。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml/瓶
用法用量：根据受试者所在组剂量水平给药，将安慰剂溶于0.9%氯化钠溶液至250ml，静脉输注60（±3）分钟。
用药时程：共计给药9次，疗程共8周。
规格：10ml/瓶
用法用量：根据受试者所在组剂量水平给药，将安慰剂溶于0.9%氯化钠溶液至250ml，静脉输注60（±3）分钟。
用药时程：共计给药9次，疗程共8周。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml/瓶
用法用量：根据受试者所在组剂量水平给药，将安慰剂溶于0.9%氯化钠溶液至250ml，静脉输注60（±3）分钟。
用药时程：共计给药9次，疗程共8周。
规格：10ml/瓶
用法用量：根据受试者所在组剂量水平给药，将安慰剂溶于0.9%氯化钠溶液至250ml，静脉输注60（±3）分钟。
用药时程：共计给药9次，疗程共8周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- BDB-001注射液多次给药治疗HS患者的安全性及耐受性评价时间：第一次给药前1h内，给药结束即刻、给药结束后1.5h、8h、24h、48h；中间每次给药前1h内采集血样；最后一次给药前1h内，给药结束后2h、8 h、24 h、48 h、72 h、7d 。指标类型：安全性指标
- BDB-001注射液在HS患者中多次给药的药代动力学特征评价时间：第一次给药前1h内，给药结束即刻、给药结束后1.5h、8h、24h、48h；中间每次给药前1h内采集血样；最后一次给药前1h内，给药结束后2h、8 h、24 h、48 h、72 h、7d。指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- IHS4评分相对基线的变化评价时间：治疗开始后1周、4周、6周、8周评价。指标类型：有效性指标
- 改良的Sartorius评分相对基线的变化评价时间：治疗开始后1周、4周、6周、8周评价。指标类型：有效性指标
- HS临床应答率（HiSCR）评价时间：治疗开始后1周、4周、6周、8周评价。指标类型：有效性指标
- HS-PGA评分相对基线的变化评价时间：治疗开始后1周、4周、6周、8周评价。指标类型：有效性指标
- 活动性皮损（炎性结节数、脓肿数、窦瘘道数、脓液溢出量分值）相对基线的变化评价时间：治疗开始后1周、4周、6周、8周评价。指标类型：有效性指标
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）评分相对基线的变化评价时间：治疗开始后1周、4周、6周、8周评价。指标类型：有效性指标
- 视觉模拟量表(visual analog scale，VAS)疼痛评分相对基线变化评价时间：治疗开始后1周、4周、6周、8周评价。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-02-19
- 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-03-03
- 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-05-24
- 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会同意 · 2022-03-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-03-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210543
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杜周琦
- 首次公示信息日期
- 2021-04-06
- 申请人名称
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司/北京德丰瑞生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210543
- 相关登记号
- CTR20200429,CTR20182482
- 药物名称
- BDB-001注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 化脓性汗腺炎
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验，探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性
- 试验通俗题目
- 评价BDB-001注射液对化脓性汗腺炎患者的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- STS-BDB001-06
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-02-18
- 方案是否为联合用药
- 否