登记概览
- 登记号
- CTR20210544
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、神经系统（规则标签）
- 申请人
- 中国医学科学院药物研究所
完整专业题目
一项评价丹酚酸A片治疗糖尿病周围神经病变疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-02
- 首次公示信息日期
- 2021-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-05-11；
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-16；
- 目标入组人数
- 国内: 128 人；
- 已入组人数
- 国内: 128 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 128 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市山东省 · 青岛市安徽省 · 蚌埠市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：肖新华
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈丽
- 山东大学齐鲁医院（青岛）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：何兰杰
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：金国玺
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王颜刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕扬
- 申请人名称
- 中国医学科学院药物研究所
- 联系人姓名
- 吕扬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-莱芜高新区响水湾大街
- 联系人邮编
- 271100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 肖新华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陈丽
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-文化西路107号
- 邮编
- 250012
- 单位名称
- 山东大学齐鲁医院
主要研究者 3
- 姓名
- 何兰杰
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-青岛市-市北区合肥路758号
- 邮编
- 266000
- 单位名称
- 山东大学齐鲁医院（青岛）
主要研究者 4
- 姓名
- 金国玺
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
- 邮编
- 233099
- 单位名称
- 蚌埠医学院第一附属医院
主要研究者 5
- 姓名
- 王颜刚
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-青岛市-市南区江苏路16号
- 邮编
- 266003
- 单位名称
- 青岛大学附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182005,CTR20182450,CTR20190672
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SAA004；Ver.2.1
- 方案最新版本号
- Ver. 2.1
- 版本日期
- 2020-12-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
丹酚酸A片II期临床研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验方法，初步评估不同剂量丹酚酸A片对糖尿病周围神经病变患者的治疗作用和安全性，观察病人的受益/风险比，确定有效剂量，为丹酚酸A片III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供科学依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：在18～75岁，性别不限。
2.采用2017年《中国2型糖尿病防治指南》中糖尿病神经病变的标准。符合糖尿病周围神经病变诊断要求；糖尿病史为1型或2型糖尿病1年及以上。
3.临床症状和体征与糖尿病周围神经病变的表现相符；且出现糖尿病周围神经病变症状6个月及以上。
4.符合痛性周围神经病的诊断（远端、对称性、多发性），且由糖尿病（1型或2型）所致。
5.研究者判断符合入组者。维持原血糖控制状态。筛选前，调整血糖的药物（包括胰岛素）稳定使用 ≥ 30天，在整个研究过程中，降糖药的用量应保持不变。
6.筛选访视时，密歇根糖尿病周围神经病变体格检查评估在≥ 7分和≤29分范围内。
7.筛选期内（1周），受试者须至少完成5天内的NRS疼痛评分，并且疼痛评分的均值 ≥ 4分；或受试者VAS疼痛评分值 ≥ 4分，而且疼痛时间持续超过5天。
8.临床试验前1周（或1周以上天数）停用或未曾使用其他针对周围神经病变的治疗药物（不包括控制血糖治疗药）。
9.受试者愿意并且有能力依从于研究访视安排、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序，自愿签署知情同意书。
2.采用2017年《中国2型糖尿病防治指南》中糖尿病神经病变的标准。符合糖尿病周围神经病变诊断要求；糖尿病史为1型或2型糖尿病1年及以上。
3.临床症状和体征与糖尿病周围神经病变的表现相符；且出现糖尿病周围神经病变症状6个月及以上。
4.符合痛性周围神经病的诊断（远端、对称性、多发性），且由糖尿病（1型或2型）所致。
5.研究者判断符合入组者。维持原血糖控制状态。筛选前，调整血糖的药物（包括胰岛素）稳定使用 ≥ 30天，在整个研究过程中，降糖药的用量应保持不变。
6.筛选访视时，密歇根糖尿病周围神经病变体格检查评估在≥ 7分和≤29分范围内。
7.筛选期内（1周），受试者须至少完成5天内的NRS疼痛评分，并且疼痛评分的均值 ≥ 4分；或受试者VAS疼痛评分值 ≥ 4分，而且疼痛时间持续超过5天。
8.临床试验前1周（或1周以上天数）停用或未曾使用其他针对周围神经病变的治疗药物（不包括控制血糖治疗药）。
9.受试者愿意并且有能力依从于研究访视安排、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序，自愿签署知情同意书。
排除标准
1.妊娠或哺乳期妇女；有生育能力的受试者（男性或女性），从首次服药前直至试验结束后3个月内有生育打算或不能保证采用一种或一种以上避孕措施者。
2. 合并有严重心脑血管疾病者，如Ⅱ度或Ⅲ度心脏传导阻滞，NYHA心功能分级 ≥ Ⅲ级；心肌梗死病史或冠心病PTCA加支架术后，心源性卒中需抗凝治疗者。
3. 脑梗死病史，脑出血，脑外伤以及可疑颅内占位性病变等。
4. 肝肾功能异常者。
5. 过敏体质或者对本药过敏者。
6. 有明显糖尿病神经病变感觉症状但无神经传导速度或角膜神经病变者，或有神经改变无疼痛等异常感觉者。
7. 其他原因所致的多发性神经炎或神经病变，包括GBS，中毒性、药物性、感染性或营养性等神经病变。
8. 其他原因的四肢疼痛，皮肤感觉异常，可影响研究者对痛性糖尿病周围神经病的评价者。
9. 严重造血系统疾病；恶性贫血病史者。
10. 恶性肿瘤患者。
11. 精神疾病患者。
12. 酒精依赖者、药物依赖者。
13. 受试者在1周的筛选期内，疼痛评分有较大的变异性，多于1次的疼痛得分< 3分者。
14. 过去3个月中参加过药物临床试验者。
15. 研究者认为不适合参与本研究的患者等。
2. 合并有严重心脑血管疾病者，如Ⅱ度或Ⅲ度心脏传导阻滞，NYHA心功能分级 ≥ Ⅲ级；心肌梗死病史或冠心病PTCA加支架术后，心源性卒中需抗凝治疗者。
3. 脑梗死病史，脑出血，脑外伤以及可疑颅内占位性病变等。
4. 肝肾功能异常者。
5. 过敏体质或者对本药过敏者。
6. 有明显糖尿病神经病变感觉症状但无神经传导速度或角膜神经病变者，或有神经改变无疼痛等异常感觉者。
7. 其他原因所致的多发性神经炎或神经病变，包括GBS，中毒性、药物性、感染性或营养性等神经病变。
8. 其他原因的四肢疼痛，皮肤感觉异常，可影响研究者对痛性糖尿病周围神经病的评价者。
9. 严重造血系统疾病；恶性贫血病史者。
10. 恶性肿瘤患者。
11. 精神疾病患者。
12. 酒精依赖者、药物依赖者。
13. 受试者在1周的筛选期内，疼痛评分有较大的变异性，多于1次的疼痛得分< 3分者。
14. 过去3个月中参加过药物临床试验者。
15. 研究者认为不适合参与本研究的患者等。
试验用药
中文通用名：丹酚酸A片： 英文通用名：Salvianolic acid A Tablets 商品名称：无
剂型：片剂
规格：0mg, 30mg
用法用量：每日2次，每次1片（早1片30mg丹酚酸A片+晚1片0mg丹酚酸A安慰剂片）
温水送药吞服
用药时程：12周
规格：0mg, 30mg
用法用量：每日2次，每次1片（早1片30mg丹酚酸A片+晚1片0mg丹酚酸A安慰剂片）
温水送药吞服
用药时程：12周
中文通用名：丹酚酸A片： 英文通用名：Salvianolic acid A Tablets 商品名称：无
剂型：片剂
规格：30mg
用法用量：每日2次，每次1片（早1片30mg丹酚酸A片+晚1片30mg丹酚酸A片）温水送药吞服
用药时程：12周
规格：30mg
用法用量：每日2次，每次1片（早1片30mg丹酚酸A片+晚1片30mg丹酚酸A片）温水送药吞服
用药时程：12周
中文通用名：丹酚酸A片： 英文通用名：Salvianolic acid A Tablets 商品名称：无
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：每日2次，每次1片（早1片50mg丹酚酸A片+晚1片50mg丹酚酸A片）温水送药吞服
用药时程：12周
规格：50mg
用法用量：每日2次，每次1片（早1片50mg丹酚酸A片+晚1片50mg丹酚酸A片）温水送药吞服
用药时程：12周
对照用药
中文通用名：安慰剂片 英文通用名：Placebo Tablets 商品名称：无
剂型：片剂
规格：0mg
用法用量：每日2次，每次1片（早1片0mg丹酚酸A安慰剂片+晚1片0mg丹酚酸A安慰剂片）温水送药吞服
用药时程：12周
规格：0mg
用法用量：每日2次，每次1片（早1片0mg丹酚酸A安慰剂片+晚1片0mg丹酚酸A安慰剂片）温水送药吞服
用药时程：12周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 痛性检测：视觉模拟评分法（VAS）评价时间：筛选期，第1、2、4、8、12周指标类型：有效性指标
- 密歇根糖尿病周围神经病变评分（MDNS）体格检查评价时间：筛选期，第1、2、4、8、12周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 外周神经传导速度检测评价时间：筛选期入组后，第4、8、12周指标类型：有效性指标
- 眼角膜神经共聚焦显微镜检测评价时间：筛选期入组后，第4、8、12周指标类型：有效性指标
- 神经功能一般检测评价时间：筛选期，第1、2、4、8、12周指标类型：有效性指标
- 疼痛评价指标评价时间：筛选期，第1、2、4、8、12周指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、女性尿妊娠试验评价时间：筛选期，第12周指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：筛选期，第1、2、4、8、12周指标类型：安全性指标
- 群体药代动力学评价时间：采取随机布点法采样指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-12-22
- 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-04-15
- 蚌埠医学院第一附属医院同意 · 2021-05-15
- 山东大学齐鲁医院（青岛）临床试验伦理委员会同意 · 2021-05-17
- 青岛大学附属医院同意 · 2021-07-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- SAA004-Ver.2.12024-04-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210544
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吕扬
- 首次公示信息日期
- 2021-04-01
- 申请人名称
- 中国医学科学院药物研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210544
- 相关登记号
- CTR20182005,CTR20182450,CTR20190672
- 药物名称
- 丹酚酸A片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病周围神经病变
- 试验专业题目
- 一项评价丹酚酸A片治疗糖尿病周围神经病变疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验方案
- 试验通俗题目
- 丹酚酸A片 II 期临床试验
- 试验方案编号
- SAA004；Ver.2.1
- 方案最新版本号
- Ver. 2.1
- 版本日期
- 2020-12-02
- 方案是否为联合用药
- 否