登记概览
- 登记号
- CTR20210545
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 北京德丰瑞生物技术有限公司
完整专业题目
多中心、开放Ⅱ期临床试验，探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-18
- 首次公示信息日期
- 2021-03-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-18；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-22；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 41 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 41 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市山东省 · 济南市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市
- 中国医学科学院整形外科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王宝玺
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：晋红中
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李航
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李岷
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙青
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赖维
- 西安交通大学附属第二医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李吉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋献
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 中国医学大学第一附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华 刘福囝
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶娟
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰 朱全刚
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杜周琦
- 申请人名称
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 北京德丰瑞生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 杜周琦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海二路36号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 王宝玺
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-石景山区八大处路33号
- 邮编
- 100144
- 单位名称
- 中国医学科学院整形外科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200429,CTR20182482,CTR20210543
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- STS-BDB001-08
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-02-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
探索BDB-001注射液多次给药治疗中重度化脓性汗腺炎的疗效。
次要目的：
评估BDB-001注射液长期治疗中重度化脓性汗腺炎的安全性。
探索性目的：
探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的细胞因子、淋巴细胞分型的变化。
探索BDB-001注射液多次给药治疗中重度化脓性汗腺炎的疗效。
次要目的：
评估BDB-001注射液长期治疗中重度化脓性汗腺炎的安全性。
探索性目的：
探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的细胞因子、淋巴细胞分型的变化。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意参加STS-BDB001-06临床研究，按照方案要求完成STS-BDB001-06临床研究的全部随访，或因治疗无效或其它客观原因提前退出并完成提前退出访视的受试者（至少完成4周及以上治疗）。
2.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。
2.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.未参加过STS-BDB001-06临床研究
2. 受试者依从性差，不能按方案要求进行随访和检查
3. 受试者因发生不能耐受的与研究药物有关的不良事件而退出STS-BDB001-06临床研究
4. 研究者认为不适合参加本试验的其它情况
2. 受试者依从性差，不能按方案要求进行随访和检查
3. 受试者因发生不能耐受的与研究药物有关的不良事件而退出STS-BDB001-06临床研究
4. 研究者认为不适合参加本试验的其它情况
试验用药
中文通用名：BDB-001注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：1200 mg/人/次；根据受试者所在组剂量水平给药，将试验药物溶于0.9%氯化钠溶液至250ml，静脉输注60（±3）分钟。
用药时程：共计给药9次，疗程共8周。
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：1200 mg/人/次；根据受试者所在组剂量水平给药，将试验药物溶于0.9%氯化钠溶液至250ml，静脉输注60（±3）分钟。
用药时程：共计给药9次，疗程共8周。
中文通用名：BDB-001注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：1200 mg/人/次；根据受试者所在组剂量水平给药，将试验药物溶于0.9%氯化钠溶液至250ml，静脉输注60（±3）分钟。
用药时程：共计给药9次，疗程共8周
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：1200 mg/人/次；根据受试者所在组剂量水平给药，将试验药物溶于0.9%氯化钠溶液至250ml，静脉输注60（±3）分钟。
用药时程：共计给药9次，疗程共8周
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- IHS4评分相对基线的变化评价时间：第8周末指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- IHS4评分相对基线的变化评价时间：第4周末、第8周末指标类型：有效性指标
- 改良的Sartorius评分相对基线的变化评价时间：第4周末、第8周末指标类型：有效性指标
- HS临床应答率（HiSCR）评价时间：第4周末、第8周末指标类型：有效性指标
- HS-PGA评分相对基线的变化评价时间：第4周末、第8周末指标类型：有效性指标
- 活动性皮损（炎性结节数、脓肿数、窦瘘道数、脓液溢出量分值）相对基线的变化 皮肤病生活质量指数（DLQI）评分相对基线的变化 视觉模拟量表（visual analog scale,VAS）疼痛评分相对基线变化评价时间：第4周末、第8周末指标类型：有效性指标
- 试验期间BDB-001注射液长期多次给药治疗HS患者的安全性。评价时间：NA指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-02-19
- 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-03-03
- 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-08-19
- 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会同意 · 2022-03-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-03-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210545
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杜周琦
- 首次公示信息日期
- 2021-03-22
- 申请人名称
- 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司/北京德丰瑞生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210545
- 相关登记号
- CTR20200429,CTR20182482,CTR20210543
- 药物名称
- BDB-001注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 化脓性汗腺炎
- 试验专业题目
- 多中心、开放Ⅱ期临床试验，探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 评价BDB-001注射液对化脓性汗腺炎患者的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- STS-BDB001-08
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-02-18
- 方案是否为联合用药
- 否