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CTR20210548 快照：进行中 招募完成 III期

在接受新辅助治疗后仍存在残留浸润性乳腺癌的高风险HER2阳性患者中比较T-DXd和T-DM1

研究药物
DS8201a
适应症
接受新辅助治疗后仍存在残留浸润性乳腺癌的高风险HER2阳性患者
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2021-03-26
登记地点
上海市 · 上海市、北京市 · 北京市、四川省 · 成都市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20210548
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Daiichi Sankyo, Inc. Baxter Oncology GmbH 第一三共（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在接受新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结仍存在残留浸润性病灶的高风险HER2阳性原发性乳腺癌受试者中比较T-DXd和T-DM1的多中心、随机、开放性、阳性对照、III期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-11-22
首次公示信息日期
2021-03-26
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-05；国际：2020-12-04
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-24；国际：2020-12-22
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 240 人；国际: 1600 人；
已入组人数
国内: 290 人；国际: 1635 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 382 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏
  • 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗婷
  • 吉林大学第一附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
  • 重庆医科大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：厉红元
  • 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：宋传贵
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖宁
  • 中山医科大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚和瑞
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志高
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈益定
  • 浙江肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨红健
  • 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：武彪
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王水
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  • Centro Oncologico Riojano Integral阿根廷 · Argentina · Capital · 研究者：Diego Kaen
  • Instituto de Oncología de Rosario阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Cristian Micheri
  • COIBA阿根廷 · Argentina · Buenos Aires · 研究者：Gladys Paz
  • Sanatorio Britanico de Rosario阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Marcelo Tatangelo
  • CER San Juan阿根廷 · Argentina · San Juan · 研究者：Juan Puig
  • Instituto Alexander Fleming阿根廷 · Argentina · CABA · 研究者：Adrian Nervo
  • Breast Cancer Research Centre - WA澳大利亚 · WA · NEDLANDS · 研究者：Arlene Chan
其余 358 家登记机构展开查看完整名单
  • St John of God Hospital - Bendat Family Comprehensive Cancer Centre (BFCCC)澳大利亚 · Australia · Subiaco Po · 研究者：Daphne Tsoi
  • Chris O Brien Lifehouse澳大利亚 · NSW · Camperdown · 研究者：Mun Hui
  • Genesis Care Northern Cancer澳大利亚 · NSW · ST LEONARDS · 研究者：Sally Baron-Hay
  • Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Nicholas Murray
  • Austin Hospital- Olivia Newto-John Cancer and Wellness Centre澳大利亚 · VIC · Heidelberg · 研究者：Shane White
  • Monash Health澳大利亚 · VIC · Clayton · 研究者：Michelle White
  • Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · VIC · Melbourne · 研究者：Loi Sherene
  • Southern Medical Day Care Centre澳大利亚 · NSW · Wollongong · 研究者：Morteza Aghmesheh
  • CHU Liege比利时 · Belgium · Liege · 研究者：Laurence Lousberg
  • Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · Belgium · Brussels · 研究者：Franois Duhoux
  • UZ Leuven - campus Gasthuisberg比利时 · Belgium · Leuven · 研究者：Hans Wildiers
  • Algemeen Ziekenhuis AZ Klina - Borstkliniek比利时 · Belgium · Brasschaat · 研究者：Didier M. Verhoeven
  • Antwerp University Hospital比利时 · Antwerpen · Edegem · 研究者：Konstantinos Papadimitriou
  • UZ Gent比利时 · O. VL. · Gent · 研究者：Denys Hannelore
  • Institut Jules Bordet Brussels Belgium比利时 · Belgium · Brussels · 研究者：Gombos Andrea
  • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto巴西 · Sao Paulo · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Gustavo Girotto
  • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)巴西 · Brazil · Sao Paulo · 研究者：Laura Testa
  • Funda？ao Universidade de Caxias do SulInstituto de Pesquisas em Saúde IPS-UCS巴西 · RS · Caxias do Sul · 研究者：Rita de Cassia Costamilan
  • Hospital Sirio-Libanes HSL - Centro de Oncologia - Brasilia巴西 · DF · Brasilia · 研究者：Romualdo Barroso De Sousa
  • Hospital Sao Lucas PUCRS巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Carlos Barrios
  • Hospital Erasto Gaertner巴西 · PR · Curitiba · 研究者：Nilks Skare
  • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia- FMABC - Faculdade de Medicina do ABC巴西 · SP · Santo Andre · 研究者：Patricia Santi
  • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos巴西 · SP · Barretos · 研究者：Augusto Antoniazzi
  • Fundacion Arturo Lopez Perez智利 · RM · Santiago · 研究者：Pamela Salman
  • Hospital Clinico Universidad de Chile智利 · RM · Santiago · 研究者：Olga Barajas
  • SIM CRC智利 · AraucanA · a -Temuco - Cautin · 研究者：Eduardo Ya？ez
  • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady捷克 · Czech Republic · Prague · 研究者：Milan Brychta
  • University Hospital Brno捷克 · Czech Republic · Brno · 研究者：Zderek Kral
  • Rigshospitalet丹麦 · Denmark · Copenhagen · 研究者：Ann Knop
  • Soenderborg sygehus丹麦 · Denmark · Syddanmark · 研究者：Kim Wedervang
  • Odense University Hospital丹麦 · Denmark · Odense · 研究者：Annette Kodahl
  • Aalborg University Hospital丹麦 · Denmark · Aalborg · 研究者：Sophie Yammeni
  • Hospital St Louis法国 · Paris · Paris · 研究者：Sylvie Giacchetti
  • Hopital Georges Pompidou法国 · Paris · Paris · 研究者：Jacques Medioni
  • Institut Paoli-Calmettes法国 · France · MARSEILLE · 研究者：Anthony Goncalves
  • Centre Hosp Univ de Grenoble CHUG法国 · France · La Tronche · 研究者：Mireille Mousseau
  • Institut de cancerologie de l'ouest法国 · France · Saint-Herblain · 研究者：Mario Campone
  • Centre Eugene Marquis法国 · France · Rennes · 研究者：Veronique Dieras
  • Centre Oscar Lambret法国 · France · Lille · 研究者：Audrey Mailliez
  • Centre Leon Berard法国 · France · Lyon · 研究者：Thomas Bachelot
  • Centre Georges Fran？ois Leclerc法国 · France · Dijon · 研究者：Sylvain Ladoire
  • Institut Claudius Regaud法国 · haute garonne · Toulouse · 研究者：Ung Mony
  • CHD Vendee法国 · France · La Roche sur Yon · 研究者：Frank Priou
  • The Sel of Centre dOncologie de Gentilly法国 · France · NANCY · 研究者：Dominique Spaeth
  • Clinique Tivoli Ducos - Centre dOncologie et de Radiotherapie a Bordeaux法国 · GIRONDE · Bordeaux · 研究者：Delphine Garbay-Decoopman
  • CHU de Poitiers法国 · France · Poitiers · 研究者：Nicolas Isambert
  • Institut De Cancerologie De La Loire法国 · LOIRE · St Priest en Jarez · 研究者：Jean-philippe Jacquin
  • Centre Antoine Lacassagne法国 · France · Nice · 研究者：Jean-Marc FERRERO
  • Strasbourg Europe Cancer Institute法国 · France · Strasbourg · 研究者：Thierry PETIT
  • CHR Metz-Thionville法国 · lorraine · metz cedex 03 · 研究者：Elisabeth LUPORSI
  • IUC AP-HP. Sorbonne Universite, Hopital Tenon法国 · Paris · Paris · 研究者：Joseph Gligorov
  • General Hospital of Athens Alexandra Clinic希腊 · Attica · Athens · 研究者：Flora Zagouri
  • General Hospital of Patras Agios Andreas希腊 · Western Greece · Patras · 研究者：Athina Christopoulou
  • University General Hospital of Heraklion希腊 · Crete · Heraklion · 研究者：Dimitrios Mavroudis
  • University General Hospital of Patras希腊 · Western Greece · Patras · 研究者：Angelos Koutras
  • The University of Hong Kong (HKU) - Queen Mary Hospital (QMH)中国香港 · Hong Kong · Pok Fu Lam · 研究者：Wendy Chan
  • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital PYNEH中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Inda Sung Soong
  • The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH)中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Winnie Yeo
  • Mater Misericordiae University Hospital爱尔兰 · IE D · Dublin · 研究者：John McCaffrey
  • Saint Vincents University Hospital爱尔兰 · IE D · Dublin · 研究者：Janice Walshe
  • University Hospital Limerick爱尔兰 · Ireland · Limerick · 研究者：Thamir Mahgoub
  • University College Cork爱尔兰 · Ireland · Cork · 研究者：Roisin Connolly
  • St. James Hospital爱尔兰 · Leinster · Dublin 8 · 研究者：Ciara O'Hanlon Brown
  • Hadassah Medical Center以色列 · Israel · Jerusalem · 研究者：Beatrice Uziely
  • Sheba Medical Center以色列 · Tel Aviv · Ramat Gan · 研究者：Einav Gal-Yam
  • Soroka MC以色列 · Southern · Beer Sheva · 研究者：Margarita Tokar
  • Rabin Medical center以色列 · Israel · Petach Tikva · 研究者：Rinat Yersuhalmi
  • Istituto Oncologico Veneto Irccs意大利 · Italy · Padova · 研究者：Pierfranco Conte
  • ICS Maugeri IRCCS意大利 · Italy · Pavia · 研究者：Antonio Bernardo
  • Area Vasta Sud Est sede operativa Grosseto意大利 · Italy · Grosseto · 研究者：Carmelo Bengala
  • University Hospital of Modena意大利 · Italy · Modena · 研究者：Federico Piacentini
  • Policlinico S.Orsola-Malpighi SSD Oncologia Medica Addarii意大利 · Italy · Bologna · 研究者：Claudio Zamagni
  • Azienda ULSS n. 1 Dolomiti -意大利 · Italy · Belluno · 研究者：Fable Zustovich
  • Clinica Oncologica, Ospedali Riuniti Umberto 1意大利 · Italy · Ancora · 研究者：Rossana Berardi
  • IRCCS Ospedale San Raffaele意大利 · Italy · Milano · 研究者：Giampaolo Bianchini
  • Azienda Ospedaliera di Perugia意大利 · Italy · Perugia · 研究者：Fausto Roila
  • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - SOC Oncologia Medica e Prevenzione Oncologica意大利 · Italy · Aviano · 研究者：Fabio Puglisi
  • Istitutoperla Ricercaela Curadel Cancro IRCC意大利 · Turin · Candiolo · 研究者：Elena Geuna
  • Istituto Naz per la Ricerca sul Cancro (IST) Genov意大利 · Italy · Genova · 研究者：Lucia Del Mastro
  • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino意大利 · Italy · Torino · 研究者：Alessandra Beano
  • Istituto Oncologico di Bari意大利 · Bari · Bari · 研究者：Vito Lorusso
  • INT Fondazione Pascale意大利 · Italy · Napoli · 研究者：Michelino De Laurentis
  • Azienda Ospedaliera Garibaldi-Nesima意大利 · CT · Catania · 研究者：Carmelo Bengala
  • Presidio Ospedaliero di Summa - Antonio Perrino意大利 · Brindisi · Brindisi · 研究者：Saverio Cinieri
  • Istituto Europeo di Oncologia意大利 · MI · Milan · 研究者：Marco Colleoni
  • Okayama University Hospital日本 · Okayama · Ken -Okayama City, · 研究者：Doihara Hiroyoshi
  • Hyogo Cancer center日本 · Hyogo · ken -Akashi City, · 研究者：Matsumoto Koji
  • National Hospital Organization (NHO) - Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Matsuyama City, · 研究者：Aogi Kenjiro
  • Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR) - The Cancer Institute Hospital - Breast Oncology Center日本 · Tokyo · To -Koto-ku, · 研究者：Toshimi Takano
  • Tohoku University Hospital (TUH) - Clinical Research, Innovation and Education Center (CRIETO)日本 · Miyagi · ken -Sendai City, · 研究者：Ishida Takanori
  • Sagara Hospital日本 · Kagoshima · ken -Kagoshima City, · 研究者：Sagara Yasuaki
  • Osaka International Cancer Institute (OICI)日本 · Osaka · Osaka City, · 研究者：Nakayama Takahiro
  • Showa University Hospital - Breast Center日本 · Tokyo · To -Shinagawa-ku, · 研究者：Nakamura Seigo
  • Niigata Cancer Center Hospital日本 · Niigata · Niigata City, · 研究者：Kaneko Koji
  • National Hospital Organization - National Kyushu Cancer Center日本 · Fukuoka · Ken -Fukuoka City, · 研究者：Tokunaga Eriko
  • Aichi Cancer Center Hospital日本 · Aichi · ken -Nagoya City, · 研究者：Hattori Masaya
  • Saitama Cancer Center日本 · Japan · Saitama, · 研究者：Inoue Kenichi
  • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital日本 · Hiroshima · ken -Hiroshima City, · 研究者：Itoh Mitsuya
  • Kanagawa Cancer Center Hospital - Kanagawa Cancer Center (Kanagawa Cancer Centre Research Institute)日本 · Kanagawa · Ken -Yokohama City, · 研究者：Yamashita Toshinari
  • National Cancer Center Hospital East (NCCHE) - Kashiwa Campus日本 · Chiba · ken -Kashiwa City, · 研究者：Mukohara Toru
  • Shizuoka Cancer Center (SCC)日本 · Japan · Shizuoka, · 研究者：Watanabe Junichiro
  • Kindai University (Kinki University) - Faculty of Medicine (Kinki University School of Medicine (KUSM)) - Kindai University Hospital (Kinki University Hospital) - Cancer Center日本 · Japan · Sayama City, · 研究者：Iwasa Tsutomu
  • National Cancer Center (NCC) - Tsukiji Campus - National Cancer Center Hospital (NCCH)日本 · Tokyo · To -Chuo-ku, · 研究者：Suto Akihiko
  • Tokyo Medical University Hospital日本 · Tokyo · to -Shinjuku-ku, · 研究者：Ishikawa Takashi
  • Hyogo College of Medicine Hospital日本 · Hyogo · ken -Nishinomiya City, · 研究者：Miyoshi Yasuo
  • National Hospital Organization - Hokkaido Cancer Center日本 · Hokkaido · Sapporo City, · 研究者：Takahashi Masato
  • National Hospital Organization - Osaka National Hospital (ONH)日本 · Osaka · Osaka City, · 研究者：Masuda Norikazu
  • Tokai University Hospital - Isehara Campus日本 · Kanagawa · ken -Isehara City, · 研究者：Niikura Naoki
  • Kyoto University Hospital日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Takada Masahiro
  • Consultorio del Dr. Joaqun Gabriel Reinoso Toledo墨西哥 · NL · Monterrey · 研究者：Joaquin Reinoso
  • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde墨西哥 · JAL · Guadalajara · 研究者：Francisco Javier Ramirez Godinez
  • Clinstile SA de CV墨西哥 · CDMX · Ciudad De Mexico · 研究者：Vanessa Rosas Camargo
  • CIMAB S.A. de C.V墨西哥 · Coahuila · Torreon · 研究者：Francisca Alba Hurtado
  • Erasmus MC - Daniel den Hoed Oncologisch Centrum荷兰 · Netherlands · Rotterdam · 研究者：Agnes Jager
  • Amphia Hospital Breda荷兰 · Netherlands · Breda · 研究者：Joan Heijns
  • Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum荷兰 · Noord · Holland -Amsterdam · 研究者：Inge Konings
  • Centro de Investigacion Clinica Trujillo EIRL.秘鲁 · LA LIBERTAD · TRUJILLO · 研究者：Jose Zorilla
  • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas INEN秘鲁 · Peru · Lima · 研究者：Silvia Neciosup
  • Clinica Ricardo Palma秘鲁 · Peru · Lima · 研究者：Wuilbert Rodriguez
  • Hospital Nacional Arzobispo Loayza秘鲁 · Peru · Lima · 研究者：Juan Carlos Samame
  • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki波兰 · Lodzkie · Lodz · 研究者：Ewa Kalinka
  • MSCM Cancer Center and Institute of Oncology Department of Breast Cancer and Reconstructive Surgery波兰 · Poland · Warsaw · 研究者：Zbigniew Nowecki
  • SP ZOZ OPOLSKIE CENTRUM ONKOLOGII IM波兰 · Poland · Opole · 研究者：Barbara Radecka
  • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.波兰 · wielkopolskie · Poznan · 研究者：Robert Kobylarek
  • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · Pomorskie · Gdansk · 研究者：Jacek Jassem
  • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie罗马尼亚 · Dolj · Craiova · 研究者：Michael Schenker
  • Institutul Oncologic Bucuresti IOB罗马尼亚 · Romania · Bucharest · 研究者：Aurelia Alexandru
  • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta罗马尼亚 · Cluj · Cluj Napoca · 研究者：Nicoleta Antone
  • Onco Clinic Consult SA罗马尼亚 · Dolj · Craiova · 研究者：Patricia Visan
  • State Budgetary Healthcare Institution Oncological Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of Krasnodar Region俄罗斯 · Krasnodar Region · Sochi · 研究者：Dmitry Udovitsa
  • SBHI Arkhangelsk Region - Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary俄罗斯 · Russia · Arkhangelsk · 研究者：Yana Chapko
  • State Budget healthcare institution of Stavropol region俄罗斯 · Stavropol Region · Pyatigorsk · 研究者：Vladimir Vladimirov
  • National University Cancer Institute新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Joline Lim
  • National Cancer Center Singapore新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Tira Tan
  • Gachon University Gil Medical Center韩国 · South Korea · Namdong-gu · 研究者：Hee Kyung Ahn
  • Korea University Anam Hospital韩国 · South Korea · Seoul · 研究者：Kyong Hwa Park
  • Soon Chun Hyang Central Medical Center (SCHMC)韩国 · South Korea · Chungcheong · 研究者：Han Jo Kim
  • Seoul National University Bundang Hospital韩国 · South Korea · Gyeonggi-do · 研究者：Jee Hyun Kim
  • Severance Hospital韩国 · South Korea · Seoul · 研究者：JOO HYUK SOHN
  • National Cancer Center韩国 · South Korea · Gyeonggi-do · 研究者：Keun Seok Lee
  • Asan Medical Center韩国 · South Korea · Songpa-Gu · 研究者：Sung-Bae Kim
  • CHA Bundang Medical Center CHA University韩国 · South Korea · Gyenggi-do · 研究者：Yong Wha Moon
  • Kyungpook National University Hospital韩国 · South Korea · Daegu · 研究者：YEESOO CHAE
  • Seoul National University Hospital韩国 · South Korea · Seoul · 研究者：Seock-Ah Im
  • Samsung Medical Center韩国 · South Korea · Gangnam-Gu · 研究者：Yeon Hee Park
  • China Medical University Hospital中国台湾 · Taiwan · Taichung · 研究者：Hwei-Chung Wang
  • National Taiwan University Hospital NTUH中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Chiun-Sheng Huang
  • Changhua Christian Hospital (CCH)中国台湾 · Taiwan · Changhua · 研究者：Shou-Tung Chen
  • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center中国台湾 · Taiwan · Bei Tou Qu · 研究者：Mei-Ching Liu
  • Taipei Veterans General Hospital TPVGH中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Ling-Ming Tseng
  • Chang Gung Memorial Hospital CGMH中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Shin-Cheh Chen
  • Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · Taiwan · Taichung · 研究者：Chih Chiang Hung
  • MacKay Memorial Hospital中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Yuan Ching Chang
  • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · Taiwan · Kaohsiung · 研究者：FU OU-YANG
  • Tri-Service General Hospital中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Jyh-Cherng Yu
  • National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Taiwan · Tainan · 研究者：Kuo-Ting Lee
  • Chi Mei Medical Center CMMC - Yongkang branch中国台湾 · Taiwan · Tainan · 研究者：yin hsun feng
  • E-Da Cancer Hospital中国台湾 · Taiwan · Kaohsiung · 研究者：Kun-Ming Rau
  • Colchester Hospital, East Suffolk & North Essex NHS Foundation Trust英国 · Essex · Colchester · 研究者：Mukesh Mukesh
  • Beatson West of Scotland Cancer Centre英国 · UK · Glasgow · 研究者：Iain Macpherson
  • Nottingham University Hospitals英国 · NOTTINGHAMSHIRE · NOTTINGHAM · 研究者：Stephen Chan
  • Royal United Hospital Bath NHS Trust - Royal United Hospital RUH英国 · Somerset · Bath · 研究者：Rebecca Bowen
  • Charing Cross Hospital英国 · London · London · 研究者：Susan Cleator
  • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust英国 · UK · Oxford · 研究者：Rene Roux
  • The Christie Hospital英国 · Lancashire · Manchester · 研究者：Anne Armstrong
  • St. James University Hospital英国 · West Yorkshire · Leeds · 研究者：Timothy Perren
  • Peterborough City Hospital英国 · Cambridgeshire · Peterborough · 研究者：Karen McAdam
  • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：Eleni Karapanagiotou
  • Somerset NHS Foundation Trust英国 · SOMERSET · Taunton · 研究者：Saiqa Spensley
  • Jewish General Hospital Segal Cancer Centre加拿大 · Canada · Cleveland · 研究者：Stephanie Wong
  • CIUSSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal - Installation H？pital Maisonneuve-Rosemont加拿大 · Canada · Bronx · 研究者：Diana Kaddour
  • CHU de Quebec - Hopital du Saint-Sacrement加拿大 · Canada · Pittsburgh · 研究者：Dominique Boudreau
  • CHUM加拿大 · Canada · Pittsburgh · 研究者：Jean-Francois Boileau
  • Tom Baker Cancer Centre加拿大 · Canada · Monroeville · 研究者：Nancy Nixon
  • McGill University Health Centre - Cedars Cancer Centre加拿大 · Canada · Jefferson Hills · 研究者：Michael P. Thirlwell
  • UNC REX Cancer Center of Wakefield美国 · MD · Baltimore · 研究者：Louise Provencher
  • Wellmont Medical Associates Oncology & Hematology美国 · LA · Baton Rouge · 研究者：Andre Robidoux
  • Women & Infants Hospital of RI美国 · LA · Baton Rouge · 研究者：Gloria Roldan Urgoiti
  • Mary Bird Perkins Cancer Center美国 · LA · Baton Rouge · 研究者：Michael P. Thirlwell
  • Houston Methodist美国 · MD · Berlin · 研究者：Dharamvir Jain
  • Orlando Health美国 · VA · Bristol · 研究者：Nakita Shah
  • Orange Coast Blood and Cancer Care美国 · NY · Calgary · 研究者：Amol Rao
  • [Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)美国 · NC · Cary · 研究者：Andre Robidoux
  • LSU Health Baton Rouge North Clinic美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Jean-Francois Boileau
  • Our Lady of the Lake Physician Group美国 · NC · Charlotte · 研究者：Patrick Stagg
  • Houston Methodist Sugarland美国 · VA · Charlottesville · 研究者：Pierre Dube
  • Levince Cancer Institute美国 · NC · Concord · 研究者：Rakesh Goel
  • AHN Cancer Insititute at Jefferson美国 · LA · Covington · 研究者：Andre Robidoux
  • Waverly Hematology Oncology美国 · IL · Elmhurst · 研究者：Andre Robidoux
  • MedStar Franklin Square Medical Center-Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute美国 · CA · Fontana · 研究者：Pierre Dube
  • UNC REX Cancer Center美国 · MD · Frederick · 研究者：Rakesh Goel
  • Kaiser Permanente美国 · CA · Harbor City · 研究者：Lara Durna
  • Montefiore Medical Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Jesus Anampa
  • Allegheny General Hospital美国 · TX · Houston · 研究者：Maricel Castaner
  • Holy Cross Hospital美国 · CA · Irvine · 研究者：Frederick Min
  • Reading Hospital, McGlinn Cancer Institute美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Terrence Cescon
  • Mercy Medical Center美国 · TN · Kingsport · 研究者：Michael P. Thirlwell
  • Cleveland Clinic美国 · Kentucky · Lexington · 研究者：Jame Abraham
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王墨培
  • Peninsula Regional Medical Center美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Michael P. Thirlwell
  • Maryland Oncology Hematology美国 · Virginia · Lynchburg · 研究者：Andre Robidoux
  • Long Beach Memorial TCI美国 · USA · Montreal · 研究者：Amol Rao
  • Carolinas Medical Center Northeast美国 · USA · Montreal · 研究者：Andre Robidoux
  • Houston Methodist Willowbrook美国 · USA · Montreal · 研究者：Rakesh Goel
  • Tennessee Oncology Nashville / Sarah Cannon美国 · WV · Morgantown · 研究者：Erika Hamilton
  • Richard A. Henson Cancer Institute Ocean Pines美国 · IL · Naperville · 研究者：Jean-Francois Boileau
  • Baptist MD Anderson cancer center美国 · TN · Nashville · 研究者：Jennifer Crozier
  • AHN Cancer Institute at Forbes美国 · LA · New Orleans · 研究者：Louise Provencher
  • Orange Coast Memorial Med Ctr美国 · FL · Orlando · 研究者：Gloria Roldan Urgoiti
  • Ochsner Clinic Foundation美国 · USA · Ottawa · 研究者：John Cole
  • MedStar Franklin Square Cancer Center at Loch Raven Campus美国 · CA · Panorama City · 研究者：Shweta Kurian
  • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center美国 · IL · Peoria · 研究者：Hetal Vachhani
  • University of Virginia美国 · IL · Plainfield · 研究者：Patrick Dillon
  • West Virginia University美国 · OR · Portland · 研究者：Sobha M. Kurian
  • Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital美国 · RI · Providence · 研究者：Louise Provencher
  • MultiCare Institute for Research & Innovation美国 · NC · Raleigh · 研究者：Nicole Lee
  • Wake Forest Baptist Medical Center美国 · Virginia · Richmond · 研究者：Alexandra Thomas
  • Frederick Health-James M Stockman Cancer Center美国 · CA · Riverside · 研究者：Patrick Mansky
  • Elmhurst Memorial Hospital- Nancy W. Knowles Cancer Center美国 · NC · Rocky Mount · 研究者：Mansoina Baweja
  • University of Kentucky, Markey Cancer Center, Clinical Research Organization美国 · MD · Salisbury · 研究者：Mara Chambers,MD
  • UNC Cancer Care at Nash美国 · Maryland · Silver Spring · 研究者：Elie Choufani
  • Baptist Health Louisville美国 · WA · Spokane · 研究者：Udaya Joseph
  • Edward Cancer Center美国 · WA · Spokane · 研究者：Mansoina Baweja
  • Edward Cancer Center Plainfield美国 · WA · Spokane · 研究者：Pierre Dube
  • Magee-Women's Hospital of UPMC美国 · TX · Sugarland · 研究者：Adam Brufsky
  • Illinois CancerCare美国 · USA · Toronto · 研究者：Wenqing Zhang
  • Kaiser Permanente美国 · CA · West Los Angeles · 研究者：Michael P. Thirlwell
  • The Oncology Institute of Hope & Innovation美国 · North Carolina · Winston-Salem · 研究者：Gloria Roldan Urgoiti
  • Kaiser Permanente美国 · CA · Woodland Hills · 研究者：Louise Provencher
  • Rotkreuzklinikum Munchen, Frauenklinik德国 · Germany · Munchen · 研究者：Claus Hanusch
  • Klinikum Kassel德国 · Germany · Kassel · 研究者：Lydia Dautzenberg
  • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe德国 · Germany · Karlsruhe · 研究者：Oliver Tome
  • Klinikum Bremen Mitte德国 · Germany · Bremen · 研究者：Mustafa Aydogdu
  • Kliniken Essen-Mitte, Klinik fur Senologie/ Interdisziplin？res Brustzentrum德国 · Germany · Essen · 研究者：Sherko Kuemmel
  • Albertinen Krankenhaus德国 · Germany · Hamburg · 研究者：Ulrike Doerste
  • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen德国 · Germany · Gelsenkirchen · 研究者：Hans Holger Fischer
  • G.SUND Gyn？kologie Kompetenzzentrum德国 · Germany · Stralsund · 研究者：Carsten Hielscher
  • KKH Torgau德国 · Germany · Torgau · 研究者：Eike Simon
  • MVZ II der Niels-Stensen-Kliniken德国 · Germany · Georgsmarienhutte · 研究者：Kerstin Ludtke-Heckenkamp
  • Elisabethkrankenhaus Kassel, Brustzentrum德国 · Germany · Kassel · 研究者：Sabine Schmatloch
  • Klinikverbund Sudwest Kliniken Boblingen Frauenklinik Boblingen德国 · Germany · Boblingen · 研究者：Grischa Wachsmann
  • St. Vincenz KH LIMBURG德国 · Germany · Limburg · 研究者：Angelika Ober
  • Frauenklinik der Universit？t Erlangen德国 · Germany · Erlangen · 研究者：Peter Fasching
  • Klinikum Ernst von Bergmann德国 · Germany · Potsdam · 研究者：Dorothea Fischer
  • CaritasKlinikum St. Theresia德国 · Germany · Saarbruecken · 研究者：Mustafa Deryal
  • St. Anna Hospital Brustzentrum德国 · Germany · Witten · 研究者：John Hackmann
  • Onkologische Schwerpunktpraxis德国 · Germany · Bielefeld · 研究者：Marianne Just
  • Gemeinschaftspraxis Dres. Halder / Bangerter德国 · Germany · Augsburg · 研究者：Bernhard Heinrich
  • St. Elisabeth Hospital德国 · Germany · Koln · 研究者：Claudia Schumacher
  • Klinikum Esslingen GmbH德国 · Germany · Esslingen · 研究者：Thorsten Kuehn
  • Praxisnetzwerk H？matologie/Internistische Onkologie德国 · Germany · Troisdorf · 研究者：Helmut Forstbauer
  • St.-Johannes-Hospital Dortmund, Dept. of Obstetrics/Gynecology德国 · Germany · Dortmund · 研究者：Toralf Reimer
  • Klinikum Oldenburg AoR德国 · Germany · Oldenburg · 研究者：Claus-Henning Koehne
  • Studien GbR Braunschweig德国 · Germany · Braunschweig · 研究者：Janine Kreiss-Sender
  • Onkozentrum Dresden德国 · Germany · Dresden · 研究者：Thomas Goehler
  • Studienzentrum Onkologie Ravensburg德国 · Germany · Ravensburg · 研究者：Thomas Decker
  • Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie德国 · Germany · Koblenz · 研究者：Joerg Thomalla
  • Gyn？kologisch-Ontologische Praxis Hannover德国 · Germany · Hannover · 研究者：Hans-Joachim Lueck
  • Mammazentrum HH am Krankenhaus Jerusalem德国 · Germany · Hamburg · 研究者：Pia Wuelfing
  • Universit？tsklinik Freiburg, Klinik fur Frauenheilkunde德国 · Germany · Freiburg · 研究者：Beate Rautenberg
  • Department of Obstetrics and Gynecology德国 · Germany · Mainz · 研究者：Marcus Schmidt
  • Univ-Hospital, Dept Ob/Gyn德国 · Germany · Rostock · 研究者：Bernd Gerber
  • Frankfurt University Department of Gynecology and Obstetrics德国 · Germany · Frankfurt · 研究者：Christine Solbach
  • DIAKOVERE Henriettenstift Frauenklinik德国 · Germany · Hannover · 研究者：Kristina Maria Luebbe
  • MediOnko-Institut GbR, Praxisklinik Krebsheilkunde德国 · Germany · Berlin · 研究者：Oskay Oskay-ozcelik
  • Department of Gyencology and Obstetrics, Saarland University Hospital德国 · Germany · Homburg · 研究者：Julia Radosa
  • Universit？tsklinikum Essen, Frauenklinik德国 · Germany · Essen · 研究者：Oliver Hoffmann
  • Universit？ts-Frauenklinik德国 · Germany · Magdeburg · 研究者：Serban Dan Costa M.D.
  • Ortenau Klinikum Offenburg-Kehl德国 · Germany · Offenburg · 研究者：Matthias Frank
  • DRK Kliniken Berlin Kopenick德国 · Germany · Berlin · 研究者：Anke Kleine-Tebbe
  • Gemeinschaftspraxis Frauen？rzte am Bahnhofsplatz德国 · Germany · Hildesheim · 研究者：Christoph Uleer
  • Klinikum Dortmund gGmbH德国 · Germany · Dortmund · 研究者：Thomas Schwenzer
  • Johannes Wesling Klinikum Minden, H？matologie-Onkologie/Brustzentrum德国 · Germany · Minden · 研究者：Martin Griesshammer
  • Oncologianova GmbH德国 · Germany · Recklinghausen · 研究者：Till-Oliver Emde
  • Brustzentrum Niederrhein德国 · Germany · Monchengladbach · 研究者：Monika Graeser
  • Universit？tsfrauenklinik Ulm德国 · Germany · Ulm · 研究者：Kristina Ernst
  • University hospital Dresden德国 · Germany · Dresden · 研究者：Theresa Link
  • RoMed Klinikum Rosenheim德国 · Germany · Rosenheim · 研究者：Andreas Schnelzer
  • Cahrite Campus Mitte德国 · Germany · Berlin · 研究者：Verena Kiver
  • LMU Klinikum/ Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe德国 · Germany · Munchen · 研究者：Nadia Harbeck
  • DONAUISAR Klinikum德国 · Germany · Deggendorf · 研究者：Walther Kuhn
  • Universit？tsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Frauenheilkunde & Geburtshilfe德国 · Germany · Dusseldorf · 研究者：Tanja Fehm
  • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle/Saale德国 · Germany · Halle/Saale · 研究者：Tilmann Lantzsch
  • Frauenklinik DIAKO Bremen德国 · Germany · Bremen · 研究者：Karen Wimmer
  • Medizinisches Versorgungszentrum fur H？matologie und Onkologie Munchen MVZ GmbH德国 · Germany · Munchen · 研究者：Christoph Tore Salat
  • Hospital CUF Descobertas葡萄牙 · Portugal · Lisboa · 研究者：Sofia Braga
  • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE葡萄牙 · Portugal · Matosinhos · 研究者：Matilde Mesquita
  • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE葡萄牙 · Portugal · Porto · 研究者：Miquel Abreu
  • Funda？ao Champalimaud葡萄牙 · Portugal · Lisboa · 研究者：Fatima Cardoso
  • Hospital Beatriz ？ngelo葡萄牙 · Portugal · Loures · 研究者：Mafalda Casa-Nova
  • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE葡萄牙 · Portugal · Lisboa · 研究者：Emanuel Gouveia
  • Hospital da Luz葡萄牙 · Portugal · Lisboa · 研究者：Monica Nave
  • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE葡萄牙 · Portugal · Lisboa · 研究者：Maria Martins
  • Hospital da Senhora da Oliveira, Guimaraes EPE葡萄牙 · Portugal · Guimaraes · 研究者：Ilda Faustino
  • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE葡萄牙 · Portugal · Vila Nova de Gaia · 研究者：Adriana Soares
  • Complejo Hospitalario Clínico Universitario de Santiago de Compostela (CHUS)西班牙 · Spain · Santiago de Compostela · 研究者：Rafael Lopez Lopez
  • Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Spain · Sevilla · 研究者：Esteban Nogales Fernandez
  • ICO Badalona西班牙 · Spain · Barcelona · 研究者：Mireia Margeli Vila
  • Hospital Universitario Virgen de la Victoria西班牙 · Spain · Malaga · 研究者：María Emilia Domínguez Recio
  • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida西班牙 · Spain · Lleida · 研究者：Serafin Morales Murillo
  • Hospital de San Juan de Alicante西班牙 · Spain · Alicante · 研究者：Asuncion Juarez Marroquí
  • Hospital General Universitario de Alicante西班牙 · Spain · Alicante · 研究者：Jose Juan Ponce Lorenzo
  • Hospital de Mataro西班牙 · Spain · Barcelona · 研究者：Montserrat Velasco Capella
  • Hospital Universtiario Virgen del Rocio西班牙 · Spain · Sevilla · 研究者：Franciso Javier Salvador Bofill
  • Hospital Clínico Universitario de Valencia西班牙 · Spain · Valencia · 研究者：Bego？a Bermejo de las Heras
  • Hospital Universitario de Torrevieja西班牙 · Spain · Alicante · 研究者：Juan Carlos Toral Pe？a
  • ICO Hospitalet西班牙 · Spain · Barcelona · 研究者：Sonia Pernas Simon
  • Complejo Hospitalario de Jaen西班牙 · Spain · Jaen · 研究者：Pedro Sanchez Rovira
  • Hospital Universitario de Canarias西班牙 · Spain · San Cristobal de la Laguna, Santa Cruz de Tenerife. · 研究者：Josefina Cruz Jurado
  • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda西班牙 · Spain · Madrid · 研究者：Blanca Cantos Sanchez de Ibarguen
  • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara西班牙 · Spain · Caceres · 研究者：Maria Helena Lopez De Ceballos
  • Hospital Universitario Sant Joan Reus西班牙 · Spain · Reus (Tarragona) · 研究者：Mireia Mele Olive
  • Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Spain · Madrid · 研究者：Eva Maria Ciruelos Gil
  • ICO Girona西班牙 · Spain · Girona · 研究者：Gemma Vi？as Villaro
  • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon西班牙 · Spain · Castellon · 研究者：Eduardo Martinez de Due？as
  • Hospital Universitario Rey Juan Carlos西班牙 · Spain · Mostoles · 研究者：Sergio Hoyos Simon
  • Hospital Universitario La Paz西班牙 · Spain · Madrid · 研究者：Pilar Zamora Au？on
  • HM Sanchinarro (CIOCC)西班牙 · Spain · Madrid · 研究者：Estela Vega Alonso
  • Hospital Universitario de Basurto西班牙 · Spain · Bilbao (Bizkaia) · 研究者：Elena Galve Calvo
  • Hospital Universitario Clínico San Cecilio西班牙 · Spain · Granada · 研究者：Isabel Blancas Lopez Barajas
  • Hospital General de Catalunya西班牙 · Spain · San Cugat del Valles · 研究者：Xavier Gonzalez Farre
  • Vithas Xanit International Hospital西班牙 · Spain · Benalmadena, Malaga · 研究者：Rafael Trujillo Vilchez
  • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid西班牙 · Spain · Madrid · 研究者：Isabel Calvo Plaza
  • Hospital Universitario de Fuenlabrada西班牙 · Spain · Madrid · 研究者：Juan Antonio Guerra Martínez
  • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca西班牙 · Spain · El Palmar, Murcia · 研究者：Pilar Sanchez Henarejos
  • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa西班牙 · Spain · Zaragoza · 研究者：Raquel Andres Conejero
  • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)西班牙 · Spain · Valencia · 研究者：Joaquin Gavila Gregori
  • Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Spain · Madrid · 研究者：Elena Lopez Miranda
  • Hospital Universitari Mútua Terrassa西班牙 · Spain · Barcelona · 研究者：Sonia Gonzalez Jimenez
  • Hospital del Mar西班牙 · Spain · Barcelona · 研究者：Sonia Servitja Tormo
  • Hospital Quiron Salud Sagrado Corazon西班牙 · Spain · Sevilla · 研究者：Juan Antonio Virizuela Echaburu
  • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia西班牙 · Spain · Valencia · 研究者：Antonio Llombart Cussac
  • Hospital Universitari Son Espases西班牙 · Spain · Palma de Mallorca · 研究者：Antonia Perello Martorell
  • Clinica Universidad De Navarra, Madrid西班牙 · Spain · Madrid · 研究者：Antonio Gonzalez Martin
  • IOB Institute Of Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona西班牙 · Spain · Barcelona · 研究者：Fabricio Racca
  • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUA)西班牙 · Spain · Coruna · 研究者：Maria Eva Perez Lopez
  • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon西班牙 · Spain · Alcorcon · 研究者：Diana Moreno Mu？oz
  • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz西班牙 · Spain · Madrid · 研究者：Yann Izarzugaza Peron
  • Hospital Clínic de Barcelona西班牙 · Spain · Barcelona · 研究者：Maria Vidal Losada
  • Complejo Hospitalario de Navarra西班牙 · Spain · Navarra · 研究者：Susana De La Cruz Sanchez
  • Complejo Asistencial Universitario de Leon西班牙 · Spain · Leon · 研究者：Ana Lopez Gonzalez
  • Hospital General Universitario Morales Meseguer西班牙 · Spain · Murcia · 研究者：Francisco Ayala De La Pena
  • Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Spain · Barcelona · 研究者：Cristina Saura Manich
  • Hospital Universitario HM Puerta del Sur西班牙 · Spain · Madrid · 研究者：Beatriz Rojas Garcia
  • Hospital Son Llatzer西班牙 · Spain · Palma Mallorca (Illes Balears) · 研究者：Maria Galan Gramate
  • Institut Bergonie法国 · Bordeaux · Bordeaux · 研究者：Nathalie Quenel Tueux
  • Onc.Center of CHU of StEtienne法国 · Saint Etienne · Saint Etienne · 研究者：Nardjes DJEHAL
  • Shaare Zedek Medical Center以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Hadar Goldvaser
  • Univeristy Hospitals Bristol NHS Foundation Trust英国 · Bristol · Bristol · 研究者：Lara Gibbs
  • Ballad Health Cancer Care美国 · Bristol · Bristol · 研究者：Asheesh Shipstone
  • Cleveland Clinic - Weston美国 · Cleveland · Cleveland · 研究者：Samuel Thomas
  • Cleveland Clinic Fairview美国 · Cleveland · Cleveland · 研究者：Jame Abraham
  • Cleveland Clinic Hillcrest美国 · Cleveland · Cleveland · 研究者：Jame Abraham
  • Florida Cancer Specialists - North美国 · Florida · Florida · 研究者：Vijay Patel
  • Florida Cancer Specialists - South美国 · Florida · Florida · 研究者：Vance Wright-Browne
  • WakeMed Cancer Care美国 · Raleigh · Raleigh · 研究者：Mark Graham
  • Innovative Clinical Res Inst美国 · Northern Arizona · Northern Arizona · 研究者：Pamela Miel
  • Klinikum Worms Frauenklinik德国 · Rheinland · Worms · 研究者：Matthias K？gel

申请人与登记联系人

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申请人联系人
马婉乐
申请人名称
Daiichi Sankyo, Inc. Baxter Oncology GmbH 第一三共（中国）投资有限公司
联系人姓名
马婉乐
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰广场36楼
联系人邮编
200040

主要研究者信息

姓名
邵志敏
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]-88603
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-东安路270号
邮编
200032
单位名称
复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
DS8201-A-U305
方案最新版本号
3.0版本
版本日期
2024-11-22
方案是否为联合用药
否

试验目的

比较在高风险HER2阳性原发性乳腺癌受试者中T-DXd和T-DM1治疗组之间的无侵袭性疾病生存期（IDFS）

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.≥18岁的成人。（如果同意参加研究的法定年龄大于18岁，请遵循当地法规要求。）
2.符合以下所有条件的HER2阳性乳腺癌：
HER2阳性状态基于治疗前活检材料，并规定为免疫组化（IHC）评分为3+和/或原位杂交（ISH）显示阳性
3.就诊时经组织学证实为浸润性乳腺癌。
4.接受新辅助治疗前，就诊时的临床分期为T1-4、N0-3、M0（注：患有T1N0肿瘤的患者不合格）。
5.新辅助治疗完成后，有病理学证据表明乳腺和/或腋窝淋巴结中存在符合以下高危标准之一的残留浸润性癌。
就诊时分类为不可手术的乳腺癌（接受新辅助治疗之前），定义为临床分期T4、N0-3、M0或T1-3、N2-3、M0。？ 就诊时疾病可行手术，定义临床分期T1-3、N0-1、M0，且接受新辅助治疗后存在腋窝淋巴结阳性疾病（ypN1-3）。
6.术前完成新辅助系统性治疗，包括以紫杉烷为基础的化疗和HER2靶向治疗： · 系统性治疗必须在手术前完成，包括至少6个疗程的新辅助治疗，总持续时间为至少16周，包括至少9周的曲妥珠单抗（±帕妥珠单抗）和至少9周的以紫杉烷为基础的化疗。除紫杉烷化疗外，患者还可能接受蒽环类药物作为新辅助化疗的一部分。
7.根据病历确认已充分切除：手术切除所有临床上明显的乳腺和腋窝淋巴结病变
8.从上次手术日期至随机化分组日期之间的间隔不超过12周。
9.根据本地实验室评估，已知激素受体（HR）状态符合ASCO/CAP指南的定义（≥1%）：HR阳性状态定义为雌激素受体（ER）或孕激素受体（PR）阳性。HR阴性状态定义为已知ER和PR均呈阴性。
10.随机化分组前28天内左心室射血分数（LVEF）≥50%。
11.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
12.随机分配前 14 天内检测器官功能良好
排除标准
1.IV期（转移性）乳腺癌。
2. 任何既往（同侧或对侧）乳腺癌病史，原位小叶癌（LCIS）除外。
3. 接受新辅助治疗和手术后，有临床证据表明存在明显的残留病变或复发性疾病。
4. 既往接受过T-DXd、T-DM1、其他抗HER2 ADC治疗或既往入组任何T-DXd临床试验（无论治疗组或对照组）。
5. 具有以下蒽环类药物累积剂量暴露史： · 多柔比星> 240 mg/m2 · 表柔比星或脂质体多柔比星-盐酸盐> 480 mg/m2 · 对于其他蒽环类药物，暴露量相当于多柔比星> 240 mg/m2
6. 过去5年内存在其他恶性肿瘤病史，但已治愈的宫颈原位癌（CIS）、非黑素瘤皮肤癌、I期黑素瘤皮肤癌、I期子宫癌或与上述结局相似的其他已治愈的的非乳腺癌恶性肿瘤除外。
7. 存在（非传染性）ILD/非感染性肺炎病史，筛选时胸部计算机断层扫描（CT）扫描显示需给予类固醇治疗或患有ILD/非感染性肺炎（不排除限于近期放疗区的无症状性间质性改变）。
8. 由肺部并发性疾病引起的已知肺损害，包括但不限于任何潜在肺部疾病（例如，随机化分组前三个月内出现肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、限制性肺疾病等）。
9. 在筛选时有记录的或疑似肺部受累的任何自身免疫、结缔组织或炎性疾病（例如，类风湿性关节炎、舍格林综合征、结节病等）或全肺切除术。
10. 不受控或重大心血管疾病，包括：随机化分组前6个月内存在心肌梗死、出现心衰症状的充血性心力衰（CHF）（纽约心脏病协会心功能分级II至IV级）病史，随机化分组前28天内肌钙蛋白水平符合生产商定义的心肌梗死。

试验用药

中文通用名：DS8201a： 英文通用名：DS8201a 商品名称：DS8201a

剂型：冻干粉剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：给药途径：静脉注射（IV），每次静脉输注所用时间为30至90分钟；剂量：起始剂量为5.4mg/kg， 其后可以为4.4mg/kg或3.2mg/kg
用药时程：给药频率：每3周一个周期（21±3天）给药一次，共14个周期

中文通用名：DS8201a： 英文通用名：DS8201a 商品名称：DS8201a

剂型：冻干粉剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：给药途径：静脉注射（IV），每次静脉输注所用时间为30至90分钟；剂量：起始剂量为5.4mg/kg， 其后可以为4.4mg/kg或3.2mg/kg
用药时程：给药频率：每3周一个周期（21±3天）给药一次，共14个周期

中文通用名：DS8201a： 英文通用名：DS8201a 商品名称：DS8201a

剂型：冻干粉剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：给药途径：静脉注射（IV），每次静脉输注所用时间为30至90分钟；剂量：起始剂量为5.4mg/kg， 其后可以为4.4mg/kg或3.2mg/kg
用药时程：给药频率：每3周一个周期（21±3天）给药一次，共14个周期

中文通用名：DS8201a： 英文通用名：DS8201a 商品名称：DS8201a

剂型：冻干粉剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：给药途径：静脉注射（IV），每次静脉输注所用时间为30至90分钟；剂量：起始剂量为5.4mg/kg， 其后可以为4.4mg/kg或3.2mg/kg
用药时程：给药频率：每3周一个周期（21±3天）给药一次，共14个周期

中文通用名：DS8201a： 英文通用名：DS8201a 商品名称：DS8201a

剂型：冻干粉剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：给药途径：静脉注射（IV），每次静脉输注所用时间为30至90分钟；剂量：起始剂量为5.4mg/kg， 其后可以为4.4mg/kg或3.2mg/kg
用药时程：给药频率：每3周一个周期（21±3天）给药一次，共14个周期

对照用药

中文通用名：曲妥珠单抗-美坦新偶联物 英文通用名：Ado-trastuzumab emtansine 商品名称：Kadcyla

剂型：冻干粉剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：给药途径：静脉注射（IV），每次静脉输注所用时间为30至90分钟；剂量：起始剂量为5.4mg/kg， 其后可以为3.0mg/kg或2.4mg/kg
用药时程：给药频率：每3周一个周期（21±3天）给药一次，共14个周期

中文通用名：曲妥珠单抗-美坦新偶联物 英文通用名：Ado-trastuzumab emtansine 商品名称：Kadcyla

剂型：冻干粉剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：给药途径：静脉注射（IV），每次静脉输注所用时间为30至90分钟；剂量：起始剂量为5.4mg/kg， 其后可以为3.0mg/kg或2.4mg/kg
用药时程：给药频率：每3周一个周期（21±3天）给药一次，共14个周期

中文通用名：曲妥珠单抗-美坦新偶联物 英文通用名：Ado-trastuzumab emtansine 商品名称：Kadcyla

剂型：冻干粉剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：给药途径：静脉注射（IV），每次静脉输注所用时间为30至90分钟；剂量：起始剂量为5.4mg/kg， 其后可以为3.0mg/kg或2.4mg/kg
用药时程：给药频率：每3周一个周期（21±3天）给药一次，共14个周期

中文通用名：曲妥珠单抗-美坦新偶联物 英文通用名：Ado-trastuzumab emtansine 商品名称：Kadcyla

剂型：冻干粉剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：给药途径：静脉注射（IV），每次静脉输注所用时间为30至90分钟；剂量：起始剂量为5.4mg/kg， 其后可以为3.0mg/kg或2.4mg/kg
用药时程：给药频率：每3周一个周期（21±3天）给药一次，共14个周期

中文通用名：曲妥珠单抗-美坦新偶联物 英文通用名：Ado-trastuzumab emtansine 商品名称：Kadcyla

剂型：冻干粉剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：给药途径：静脉注射（IV），每次静脉输注所用时间为30至90分钟；剂量：起始剂量为5.4mg/kg， 其后可以为3.0mg/kg或2.4mg/kg
用药时程：给药频率：每3周一个周期（21±3天）给药一次，共14个周期

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 评价与T-DM1相比，T-DXd治疗后的IDFS评价时间：在记录了约145个IDFS事件来进行中期分析以及记录了约207个IDFS事件来进行终期分析之后指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
  1. 评价与T-DM1相比，T-DXd治疗后的DFS评价时间：终期分析时指标类型：有效性指标
  2. 评价与T-DM1相比，T-DXd治疗后的OS评价时间：终期分析时指标类型：有效性指标
  3. 评价与T-DM1相比，T-DXd治疗后的DRFI评价时间：终期分析时指标类型：有效性指标
  4. 评价与T-DM1相比，T-DXd治疗后的BMFI评价时间：终期分析时指标类型：有效性指标
  5. 评价T-DXd的安全性评价时间：持续监测并在进行终期分析时报告指标类型：安全性指标
  6. 评价T-DXd的药代动力学（PK）评价时间：终期分析时指标类型：有效性指标
  7. 评价T-DXd的免疫原性评价时间：终期分析时指标类型：有效性指标
  8. 评价卫生经济学和结果研究终点，包括与T-DM1相比，T-DXd治疗后患者报告的健康相关生活质量、症状、身体机能和医疗资源利用率评价时间：终期分析时指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属肿瘤医院同意 · 2021-01-18
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-19
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20210548
试验状态
进行中
申请人联系人
马婉乐
首次公示信息日期
2021-03-26
申请人名称
Daiichi Sankyo, Inc./Baxter Oncology GmbH/第一三共（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20210548
药物名称
DS8201a
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接受新辅助治疗后仍存在残留浸润性乳腺癌的高风险HER2阳性患者
试验专业题目
一项在接受新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结仍存在残留浸润性病灶的高风险HER2阳性原发性乳腺癌受试者中比较T-DXd和T-DM1的多中心、随机、开放性、阳性对照、III期研究
试验通俗题目
在接受新辅助治疗后仍存在残留浸润性乳腺癌的高风险HER2阳性患者中比较T-DXd和T-DM1
试验方案编号
DS8201-A-U305
方案最新版本号
3.0版本
版本日期
2024-11-22
方案是否为联合用药
否