一项在无法切除的局部晚期或转移性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤的中国参试者中评估接受Lanreotide Autogel® 120mg深部皮下注射，每28日1次的疗效和安全性的3期、单臂、开放标签、多中心研究（CTR20210552）

登记概览

登记号: CTR20210552
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: IPSEN PHARMA IPSEN PHARMA BIOTECH 博福-益普生（天津）制药有限公司

完整专业题目

一项在无法切除的局部晚期或转移性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤的中国参试者中评估接受Lanreotide Autogel® 120mg深部皮下注射，每28日1次的疗效和安全性的3期、单臂、开放标签、多中心研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-05-17
首次公示信息日期: 2021-04-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-05-24；
第一例受试者入组日期: 国内：2021-06-10；
试验完成日期: 国内：2023-01-13；

目标入组人数: 国内: 43 人；
已入组人数: 国内: 43 人；
实际入组总人数: 国内: 43 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市广东省 · 广州市

北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联
中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：依荷芭丽·迟
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宋丽杰
浙江大学医学院属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐农
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹丹
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：修典荣
西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐近
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：楼文晖
中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张宁

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 邓芸
申请人名称: IPSEN PHARMA IPSEN PHARMA BIOTECH 博福-益普生（天津）制药有限公司
联系人姓名: 邓芸
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市黄浦区徐家汇路218号凯德晶萃广场办公楼15楼
联系人邮编: 200023

主要研究者信息

姓名: 沈琳
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号（定慧寺）
邮编: 100142
单位名称: 北京大学肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: JXHL2000296
试验方案编号: D-CN-52030-411
方案最新版本号: V2.0
版本日期: 2021-05-17
方案是否为联合用药: 否

试验目的

在无法切除的局部晚期或转移性GEP-NET的中国参试者中评估接受Lanreotide Autogel® 120 mg持续24周治疗的疗效。评价持续48周的疗效及安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.能够签署的知情同意书
2.18岁及以上男性或女性（获得知情同意）
3.根据WHO分类经组织学检查证明1或2级GEP-NET[Nagtegaal 2019]
4.有无法切除（或者如果参试者拒绝手术）的转移或局部晚期NET
5.依据1.1版RECIST确认有可测量肿瘤
6.有已知原发部位（胃、胰腺、中肠、后肠）的GEP-NET。对于独立注射期的入组，参试者
？在独立注射期相关程序研究之前，必须提供额外的书面知情同意书
？参试者已经在主研究期间，接受试验药物稳定剂量和用药频率的干预44周，W48时无疾病进展，且在主研究期当中耐受性良好

排除标准

1.有分化不良的GEP-NEC、高级别GEP-NEC和杯状细胞类癌的参试者
2. 在筛选试验前8周内接受过醋酸奥曲肽长效缓释（LAR）制剂或醋酸兰瑞肽制剂治疗，或在筛选试验前4周内接受过Lanreotide PR 40mg治疗
3. 在筛选试验前1周内接受过醋酸奥曲肽皮下或静脉给药治疗
4. 在筛选试验前4周内接受过哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂或多靶点酪氨酸激酶（MTK）抑制剂治疗
5. 在筛选试验前的任何时间接受过肽受体放射性核素治疗（PRRT）
6. 在筛选试验前4周内接受过放射疗法
7. 在筛选试验前8周内接受过化疗、射频消融或冷冻消融术
8. 在筛选试验前24周内接受过干扰素、经导管动脉栓塞术（TAE）或经导管动脉化疗栓塞（TACE）治疗
9. 在筛选试验前12周内接受过神经内分泌肿瘤相关的大手术

试验用药

中文通用名：醋酸兰瑞肽：英文通用名：Lanreotide Autogel？商品名称：索马杜林

剂型：缓释注射剂（预充式）
规格：120mg
用法用量：120mg，皮下注射（臀部,或大腿外侧）
用药时程：主研究期间，持续48周（每28天注射1次）
独立注射期，额外24周（每28天注射1次）

终点指标

主要终点1 项，展开查看

临床获益率(CBR)评价时间：在24周时予以确认指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

无进展生存期;存活且无肿瘤进展的参试者的比例;总体缓解率; 疾病控制率;NET相关性临床症状较基线的变化.评价时间：主研究治疗后第24周和第48周指标类型：有效性指标
总生存期评价时间：主研究结束时指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查批件同意 · 2021-03-02
北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理快速审查意见同意 · 2021-09-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02023-04-26

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20210552
试验状态: 已完成
申请人联系人: 邓芸
首次公示信息日期: 2021-04-08
申请人名称: IPSEN PHARMA/IPSEN PHARMA BIOTECH/博福-益普生（天津）制药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20210552
药物名称: 醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）曾用名:无
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: JXHL2000296
适应症: 胃肠胰神经内分泌肿瘤
试验专业题目: 一项在无法切除的局部晚期或转移性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤的中国参试者中评估接受Lanreotide Autogel® 120mg深部皮下注射，每28日1次的疗效和安全性的3期、单臂、开放标签、多中心研究
试验通俗题目: 一项在中国GEP-NET参试者中评估Lanreotide Autogel®疗效和安全性的开放标签3期研究
试验方案编号: D-CN-52030-411
方案最新版本号: V2.0
版本日期: 2021-05-17
方案是否为联合用药: 否

一项在中国GEP-NET参试者中评估Lanreotide Autogel&reg;疗效和安全性的开放标签3期研究

中文通用名：醋酸兰瑞肽： 英文通用名：Lanreotide Autogel？ 商品名称：索马杜林

一项在中国GEP-NET参试者中评估Lanreotide Autogel®疗效和安全性的开放标签3期研究

中文通用名：醋酸兰瑞肽：英文通用名：Lanreotide Autogel？商品名称：索马杜林