登记概览
- 登记号
- CTR20210562
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- G1 THERAPEUTICS, INC. Patheon Manufacturing Services LLC 江苏先声药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-17
- 首次公示信息日期
- 2021-04-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-05-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 92 人；
- 已入组人数
- 国内: 95 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市山东省 · 潍坊市安徽省 · 合肥市云南省 · 昆明市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市福建省 · 厦门市广东省 · 广州市福建省 · 福州市
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：樊慧杰
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：许飞
- 四川大学附属华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢铀
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡艳萍
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：唐晓勇
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：吴小红
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：史美琪
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：刘群
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈华林
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王文娟
- 申请人名称
- G1 THERAPEUTICS, INC. Patheon Manufacturing Services LLC 江苏先声药业有限公司
- 联系人姓名
- 王文娟
- 联系人座机
- [已移除电话]-7993
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海浦东新区芙蓉花路118号1号楼
- 联系人邮编
- 201321
主要研究者信息
- 姓名
- 程颖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-吉林省长春市高新区锦湖大路1066路
- 邮编
- 130012
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- B02B00801-TRILA-301
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2021-08-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
第一部分（安全性导入和PK评价）：
主要目的
评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的药代动力学(PK)特征；
评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性；
评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性；
次要目的
综合评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的骨髓保护作用；
评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的近期抗肿瘤疗效；
探索性目的：
评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的长期抗肿瘤疗效；
群体药代动力学特征。
第二部分（随机双盲）：
主要目的
评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性；
次要目的
综合评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的骨髓保护作用；
在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性；
在广泛期小细胞肺癌患者中的近期抗肿瘤疗效；
探索性目的：
评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的长期抗肿瘤疗效；
群体药代动力学特征。
主要目的
评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的药代动力学(PK)特征；
评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性；
评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性；
次要目的
综合评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的骨髓保护作用；
评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的近期抗肿瘤疗效；
探索性目的：
评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的长期抗肿瘤疗效；
群体药代动力学特征。
第二部分（随机双盲）：
主要目的
评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性；
次要目的
综合评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的骨髓保护作用；
在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性；
在广泛期小细胞肺癌患者中的近期抗肿瘤疗效；
探索性目的：
评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的长期抗肿瘤疗效；
群体药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、有效性及药代动力学
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 ≥ 18 周岁，男女不限；
2.经组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
3.至少存在一个未经放疗的符合RECIST1.1标准的可测量病灶
4.预期生存时间≥ 3月
5.理解并签署知情同意书
2.经组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
3.至少存在一个未经放疗的符合RECIST1.1标准的可测量病灶
4.预期生存时间≥ 3月
5.理解并签署知情同意书
排除标准
1.需要局部放疗或激素治疗的症状性脑转移
2. 其它恶性肿瘤病史
3. 已知的HIV感染、活动性乙肝（定义为HBV DNA 阳性）和丙肝（HCV RNA 阳性）
4. 对研究药物（Trilaciclib、依托泊苷、卡铂、拓扑替康）或其中的成分过敏
5. 研究者认为不适合参加本研究的
2. 其它恶性肿瘤病史
3. 已知的HIV感染、活动性乙肝（定义为HBV DNA 阳性）和丙肝（HCV RNA 阳性）
4. 对研究药物（Trilaciclib、依托泊苷、卡铂、拓扑替康）或其中的成分过敏
5. 研究者认为不适合参加本研究的
试验用药
中文通用名：注射用Trilaciclib： 英文通用名：trilaciclib for injection 商品名称：Cosela
剂型：冻干剂
规格：300mg/瓶
用法用量：1线ES-SCLC患者：240mg/m2，每周期21天，第1-3天化疗前静脉滴注30分钟以上；
2/3线ES-SCLC患者：240mg/m2，每周期21天，第1-5天化疗前静脉滴注30分钟以上
用药时程：1线ES-SCLC:6个周期
2/3线S-SCLC:直至疾病进展、不可耐受或其它需终止治疗的情况
规格：300mg/瓶
用法用量：1线ES-SCLC患者：240mg/m2，每周期21天，第1-3天化疗前静脉滴注30分钟以上；
2/3线ES-SCLC患者：240mg/m2，每周期21天，第1-5天化疗前静脉滴注30分钟以上
用药时程：1线ES-SCLC:6个周期
2/3线S-SCLC:直至疾病进展、不可耐受或其它需终止治疗的情况
对照用药
中文通用名：葡萄糖注射液或者氯化钠注射液 英文通用名：Glucose Injection或者Sodium Chloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：葡萄糖注射液：100ml:5g或者氯化钠注射液250ml:2.25g
用法用量：1线ES-SCLC患者：240mg/m2，每周期21天，第1-3天化疗前静脉滴注30分钟以上；
2/3线ES-SCLC患者：240mg/m2，每周期21天，第1-5天化疗前静脉滴注30分钟以上
用药时程：1线ES-SCLC:6个周期
2/3线S-SCLC:直至疾病进展、不可耐受或其它需终止治疗的情况
规格：葡萄糖注射液：100ml:5g或者氯化钠注射液250ml:2.25g
用法用量：1线ES-SCLC患者：240mg/m2，每周期21天，第1-3天化疗前静脉滴注30分钟以上；
2/3线ES-SCLC患者：240mg/m2，每周期21天，第1-5天化疗前静脉滴注30分钟以上
用药时程：1线ES-SCLC:6个周期
2/3线S-SCLC:直至疾病进展、不可耐受或其它需终止治疗的情况
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 第一部分：PK特征（Cmax，AUC等PK参数）评价时间：第1周期指标类型：安全性指标
- 第一部分：安全性和耐受性：不良事件、实验室检查异常等评价时间：末次给药后30天(±7天)进行随访指标类型：安全性指标
- 第一部分：第1周期严重中性粒细胞减少的持续时间（DSN）评价时间：第1周期指标类型：有效性指标
- 第二部分：第1周期严重中性粒细胞减少的持续时间（DSN）评价时间：第1周期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-02-25
- 吉林省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-09-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210562
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王文娟
- 首次公示信息日期
- 2021-04-19
- 申请人名称
- G1 THERAPEUTICS, INC./Patheon Manufacturing Services LLC/江苏先声药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210562
- 药物名称
- 注射用Trilaciclib
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防化疗引起的骨髓抑制
- 试验专业题目
- 评价TRILACICLIB在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价TRILACICLIB在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
- 试验方案编号
- B02B00801-TRILA-301
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2021-08-17
- 方案是否为联合用药
- 否